- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00339170
Formazione cognitiva e occupazione assistita potenziata nella schizofrenia
Formazione cognitiva e inserimento lavorativo potenziato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La schizofrenia è un disturbo cerebrale cronico, grave e invalidante che colpisce 2,4 milioni di persone negli Stati Uniti. Gli individui con schizofrenia possono avere difficoltà con il funzionamento cognitivo, inclusi problemi con l'attenzione, la memoria e i processi di pensiero organizzativo. Questi fattori possono portare a una diminuzione della produttività e a scarse prestazioni lavorative, che possono rendere difficile mantenere un lavoro. La ricerca ha dimostrato che alcuni tipi di terapie psicologiche, come la terapia cognitivo comportamentale, sono utili per ridurre la gravità dei sintomi schizofrenici. Lo scopo di questo studio è determinare se un programma di formazione sul potenziamento cognitivo basato su computer, in combinazione con un programma di terapia del lavoro, migliorerà le prestazioni sul posto di lavoro, la produttività e la qualità della vita negli individui con schizofrenia.
Questo studio arruolerà individui con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo. I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione cognitiva al basale. Verranno quindi assegnati in modo casuale a un programma di formazione sul potenziamento cognitivo di 12 mesi più un programma di terapia del lavoro di 12 mesi o solo un programma di terapia del lavoro di 12 mesi. I partecipanti al programma di formazione sul potenziamento cognitivo riceveranno feedback sui loro punti di forza e di debolezza cognitivi in base ai risultati della valutazione di base. La componente formativa sarà composta da 150 esercizi al computer incentrati sul miglioramento della memoria, dell'attenzione e delle capacità organizzative. I partecipanti parteciperanno a due incontri settimanali: uno si concentrerà sul fornire feedback in merito alla definizione degli obiettivi e alla risoluzione dei problemi, e l'altro si concentrerà sul miglioramento delle capacità verbali e sull'elaborazione delle informazioni sociali. Gli individui che prendono parte solo al programma di terapia del lavoro parteciperanno a due gruppi di discussione non cognitiva a settimana. Tutti i partecipanti lavoreranno fino a 20 ore settimanali in un ambiente di lavoro approvato e avranno accesso a servizi di supporto adeguati. Dopo la fine del programma, i partecipanti avranno la possibilità di lavorare per altri 12 mesi. I sintomi della schizofrenia, la qualità della vita e gli effetti neuropsicologici e riabilitativi saranno valutati alla fine degli anni 1 e 2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
Criteri di esclusione:
- Ricoverato in ospedale nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio
- Senza fissa dimora nei 30 giorni precedenti l'ingresso allo studio
- Farmaci modificati nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio
- Abuso di sostanze nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio
- Storia del trauma cranico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
I partecipanti ricevono un programma di formazione sul potenziamento cognitivo di 12 mesi più un programma di terapia del lavoro di 12 mesi.
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I partecipanti al programma di formazione sul potenziamento cognitivo riceveranno feedback sui loro punti di forza e di debolezza cognitivi in base ai risultati della valutazione di base.
La componente formativa sarà composta da 150 esercizi al computer incentrati sul miglioramento della memoria, dell'attenzione e delle capacità organizzative.
I partecipanti parteciperanno a due incontri settimanali: uno si concentrerà sul fornire feedback in merito alla definizione degli obiettivi e alla risoluzione dei problemi, e l'altro si concentrerà sul miglioramento delle capacità verbali e sull'elaborazione delle informazioni sociali.
I partecipanti al programma di terapia del lavoro parteciperanno a due gruppi di discussione non cognitivi a settimana.
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Comparatore attivo: 2
I partecipanti ricevono solo un programma di terapia del lavoro di 12 mesi.
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I partecipanti al programma di terapia del lavoro parteciperanno a due gruppi di discussione non cognitivi a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato all'anno 2
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Misurato all'anno 2
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Sintomi schizofrenici
Lasso di tempo: Misurato all'anno 1
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Misurato all'anno 1
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Funzionamento vocazionale
Lasso di tempo: Misurato all'anno 2
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Misurato all'anno 2
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Sintomi schizofrenici
Lasso di tempo: Misurato all'anno 2
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Misurato all'anno 2
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato all'anno 1
|
Misurato all'anno 1
|
Funzionamento vocazionale
Lasso di tempo: Misurato all'anno 1
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Misurato all'anno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di ricoveri
Lasso di tempo: Misurato all'anno 1
|
Misurato all'anno 1
|
Reddito
Lasso di tempo: Misurato all'anno 1
|
Misurato all'anno 1
|
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: Misurato all'anno 2
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Misurato all'anno 2
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Reddito
Lasso di tempo: Misurato all'anno 2
|
Misurato all'anno 2
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Morris D. Bell, PhD, Yale University School of Medicine, VA CT Healthcare System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bell M, Bryson G, Greig T, Corcoran C, Wexler BE. Neurocognitive enhancement therapy with work therapy: effects on neuropsychological test performance. Arch Gen Psychiatry. 2001 Aug;58(8):763-8. doi: 10.1001/archpsyc.58.8.763.
- Bell, M.D., Bryson, G., Kaplan, E. Work rehabilitation in schizophrenia: cognitive predictors of best and worst performance. Schizophrenia Research. 1999; 36:322.
- Bell M, Bryson G, Wexler BE. Cognitive remediation of working memory deficits: durability of training effects in severely impaired and less severely impaired schizophrenia. Acta Psychiatr Scand. 2003 Aug;108(2):101-9. doi: 10.1034/j.1600-0447.2003.00090.x.
- Bell MD, Fiszdon J, Bryson G, Wexler BE. Effects of neurocognitive enhancement therapy in schizophrenia: normalisation of memory performance. Cogn Neuropsychiatry. 2004 Aug;9(3):199-211. doi: 10.1080/13546800344000084.
- Greig T, Zito W, Bell MD. Rehab rounds: A hybrid transitional and supported employment program. Psychiatr Serv. 2004 Mar;55(3):240-2. doi: 10.1176/appi.ps.55.3.240. No abstract available.
- Bell, M.D., Brsyon, G.J. Work rehabilitation in schizophrenia: cognitive predictors of best and worst performance. Schizophrenia Research. 2001;36:322.
- Bell, M.D, Brsyon, G.J , Fiszdon, J., Greig, T.C., Wexler, B.E. Neurocognitive enhancement therapy and work therapy in schizophrenia: Work outcomes at 6 months and 12 month follow-up. Biological Psychiatry. 2004; 55: 1S-242S.
- Greig, T.C., Nicholls, S.S., Bryson, G.J., Bell, M.D. The Vocational Cognitive Rating Scale: A Scale for the Assessment of Cognitive Functioning at Work for Clients With Severe Mental Illness. The Journal of Vocational Rehabilitation. 2004; 21: 71-81.
- Bryson, G & Bell, MD. Work performance improvement in schizophrenia: Symptom and cognitive predictors. Schizophrenia Resarch. 2001; 49: 258.
- Bell MD, Choi KH, Dyer C, Wexler BE. Benefits of cognitive remediation and supported employment for schizophrenia patients with poor community functioning. Psychiatr Serv. 2014 Apr 1;65(4):469-75. doi: 10.1176/appi.ps.201200505.
- Surti TS, Corbera S, Bell MD, Wexler BE. Successful computer-based visual training specifically predicts visual memory enhancement over verbal memory improvement in schizophrenia. Schizophr Res. 2011 Nov;132(2-3):131-4. doi: 10.1016/j.schres.2011.06.031. Epub 2011 Jul 27.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH061493 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DSIR AT-RH
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