Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPECT-onderzoek naar het NMDA-receptorsysteem bij gezonde vrijwilligers en patiënten met schizofrenie

7 januari 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Onderzoek naar het NMDA-receptorsysteem bij de mens als een potentiële surrogaatmarker voor het tekortsyndroom bij schizofrenie: een [123]I-CNS 1261 Single Photon Emission Tomography (SPET)-onderzoek

Deze studie was opgezet om de binding van [123]I-CNS 1261 aan de NMDA-receptor tussen gezonde vrijwilligers en verschillende subgroepen van schizofrene patiënten te vergelijken. Onderzoek naar de mogelijke invloed van antipsychotica en gelijktijdige medicatie op [123I] CZS 1261-binding is ook relevant. Vijftien gezonde proefpersonen (mannen en vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen) zullen worden gerekruteerd en 40 schizofrene patiënten zullen worden verdeeld in 3 subgroepen zoals eerder aangegeven: Subgroep a) niet eerder behandeld, (n=10); Subgroep b) op stabiele behandeling met risperidon (zonder criteria van tekortsyndroom op de SDS-schaal, (n=15); Subgroep c) op stabiele behandeling met risperidon passende criteria van tekortsyndroom op de SDS-schaal, (n=15).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rechtshandig
  • Roker
  • Gezonde vrijwillige of schizofrene patiënten zoals gediagnosticeerd volgens DSM IV-criteria.
  • Behandelingsnaïeve patiënten of patiënten die gedurende 2 maanden met Risperidon zijn behandeld en die het afgelopen jaar geen depot-neurolepticum hebben gekregen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met een aanvaardbare methode van anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch of laboratorium significante afwijking.
  • Proefpersonen die gedurende een periode van 3 jaar een stralingsdosis ontvangen van andere activiteiten van meer dan 10 mSv.
  • Hartpacemaker, metalen prothese of andere metalen lichaamsimplantaten.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van CZS-aandoeningen.
  • Geschiedenis van middelenafhankelijkheid.
  • Geschiedenis van of lijdt aan claustrofobie.
  • Positieve test op HBV (hepatitis B-virus), HCV (hepatitis C-virus) of HIV.
  • Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CZS (Centraal Zenuwstelsel) 1261 bindingsverschillen bij gezonde vrijwilligers en 3 verschillende vooraf gedefinieerde subgroepen van schizofrene patiënten en in de 3 verschillende subgroepen van schizofrene patiënten.
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van behandeling met risperidon en lorazepam bij het induceren van veranderingen op [123]I CNS 1261-binding, en de relatie met de plasmaconcentratie van toegediende geneesmiddelen en met psychopathologische schaalscores.
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 102747

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren