Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPECT-undersøkelse av NMDA-reseptorsystemet hos friske frivillige og pasienter med schizofreni

7. januar 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Undersøkelse av NMDA-reseptorsystemet i mennesket som en potensiell surrogatmarkør for mangelsyndrom ved schizofreni: en [123]I-CNS 1261 Single Photon Emission Tomography (SPET) studie

Denne studien ble designet for å sammenligne [123]I-CNS 1261-bindingen til NMDA-reseptor mellom friske frivillige og forskjellige undergrupper av schizofrene pasienter. Undersøkelse av potensiell påvirkning av antipsykotisk og samtidig medisinering på [123I] CNS 1261-binding er også relevant. Femten friske forsøkspersoner (menn og kvinner med ikke-fertil alder) vil bli rekruttert og 40 schizofrene pasienter delt inn i 3 undergrupper som angitt tidligere: Undergruppe a) behandlingsnaiv, (n=10); Undergruppe b) på stabil behandling med risperidon (uten kriterier for deficitsyndrom på SDS-skalaen, (n=15); Undergruppe c) på stabil behandling med risperidontilpasningskriterier for deficitsyndrom på SDS-skalaen, (n=15).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høyrehendt
  • Røyker
  • Friske frivillige eller schizofrene pasienter som diagnostisert av DSM IV-kriterier.
  • Behandlingsnaive pasienter eller med risperidonbehandling i 2 måneder som ikke har fått noen depotneuroleptika det siste året.
  • Kvinner i fertil alder må godta akseptabel prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk eller laboratoriemessig signifikant abnormitet.
  • Personer som mottar en stråledose fra andre aktiviteter på mer enn 10 mSv over en 3-årsperiode.
  • Pacemaker, metallprotese eller andre metalliske kroppsimplantater.
  • Historie eller tilstedeværelse av CNS-tilstander.
  • Historie om rusavhengighet.
  • Historie om eller lider av klaustrofobi.
  • Positiv test for HBV (hepatitt B-virus), HCV (hepatitt C-virus) eller HIV.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CNS (Central Nervous System) 1261 bindingsforskjeller hos friske frivillige og 3 forskjellige forhåndsdefinerte undergrupper av schizofrene pasienter og i de 3 forskjellige undergruppene av schizofrene pasienter.
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av behandling med risperidon og lorazepam for å indusere endringer på [123]I CNS 1261-binding, og dets forhold til plasmakonsentrasjonen av administrerte legemidler og med psykopatologiske skalaer.
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 102747

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere