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Indagine SPECT sul sistema del recettore NMDA in volontari sani e pazienti con schizofrenia

7 gennaio 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Indagine sul sistema del recettore NMDA nell'uomo come potenziale marcatore surrogato per la sindrome da deficit nella schizofrenia: uno studio [123]I-CNS 1261 con tomografia a emissione di fotone singolo (SPET)

Questo studio è stato progettato per confrontare il legame [123]I-CNS 1261 al recettore NMDA tra volontari sani e diversi sottogruppi di pazienti schizofrenici. È anche rilevante l'indagine sulla potenziale influenza del farmaco antipsicotico e concomitante sul legame [123I] CNS 1261. Saranno reclutati quindici soggetti sani (maschi e femmine in età non fertile) e 40 pazienti schizofrenici divisi in 3 sottogruppi come indicato in precedenza: Sottogruppo a) naive al trattamento, (n=10); Sottogruppo b) in trattamento stabile con risperidone (senza criteri di sindrome da deficit sulla scala SDS, (n=15); Sottogruppo c) in trattamento stabile con risperidone che soddisfa i criteri di sindrome da deficit sulla scala SDS, (n=15).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destro
  • Fumatore
  • Pazienti volontari sani o schizofrenici come diagnosticati dai criteri del DSM IV.
  • Pazienti naive al trattamento o in trattamento con Risperidone per 2 mesi che non hanno ricevuto alcun neurolettico depot durante l'ultimo anno.
  • Le donne in età fertile devono accettare un metodo di controllo delle nascite accettabile.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia clinicamente o di laboratorio significativa.
  • Soggetti che ricevono una dose di radiazioni da altre attività superiore a 10 mSv in un periodo di 3 anni.
  • Pacemaker cardiaco, protesi metalliche o altri impianti metallici del corpo.
  • Storia o presenza di condizioni del SNC.
  • Storia della dipendenza da sostanze.
  • Storia di o soffre di claustrofobia.
  • Test positivo per HBV (virus dell'epatite B), HCV (virus dell'epatite C) o HIV.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
CNS (Central Nervous System) 1261 differenze di legame in volontari sani e 3 diversi sottogruppi predefiniti di pazienti schizofrenici e nei 3 diversi sottogruppi di pazienti schizofrenici.
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto del trattamento con risperidone e lorazepam nell'indurre cambiamenti sul legame [123]I CNS 1261 e sua relazione con la concentrazione plasmatica dei farmaci somministrati e con i punteggi delle scale psicopatologiche.
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 102747

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [123]I-CNS 1261

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