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SPECT-Untersuchung des NMDA-Rezeptorsystems bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit Schizophrenie

7. Januar 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Untersuchung des NMDA-Rezeptorsystems beim Menschen als potenzieller Ersatzmarker für das Defizitsyndrom bei Schizophrenie: eine [123]I-CNS 1261 Single Photon Emission Tomography (SPET)-Studie

Ziel dieser Studie war es, die Bindung von [123]I-CNS 1261 an den NMDA-Rezeptor zwischen gesunden Probanden und verschiedenen Untergruppen schizophrener Patienten zu vergleichen. Die Untersuchung des möglichen Einflusses von Antipsychotika und Begleitmedikamenten auf die Bindung von [123I] ZNS 1261 ist ebenfalls relevant. Fünfzehn gesunde Probanden (Männer und Frauen im nicht gebärfähigen Alter) werden rekrutiert und 40 schizophrene Patienten in drei Untergruppen aufgeteilt, wie zuvor angegeben: Untergruppe a) behandlungsnaiv, (n=10); Untergruppe b) bei stabiler Behandlung mit Risperidon (ohne Kriterien eines Defizitsyndroms auf der SDS-Skala, (n=15); Untergruppe c) bei stabiler Behandlung mit Risperidon, passend zu den Kriterien eines Defizitsyndroms auf der SDS-Skala, (n=15).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechtshändig
  • Raucher
  • Gesunde freiwillige oder schizophrene Patienten gemäß DSM IV-Kriterien.
  • Behandlungsnaive Patienten oder mit Risperidon-Behandlung über 2 Monate, die im letzten Jahr kein Depot-Neuroleptikum erhalten haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch oder labortechnisch signifikante Anomalie.
  • Probanden, die über einen Zeitraum von drei Jahren durch andere Aktivitäten eine Strahlendosis von mehr als 10 mSv erhalten haben.
  • Herzschrittmacher, Metallprothesen oder andere metallische Körperimplantate.
  • Vorgeschichte oder Vorliegen von ZNS-Erkrankungen.
  • Geschichte der Substanzabhängigkeit.
  • Vorgeschichte oder Leiden unter Klaustrophobie.
  • Positiver Test auf HBV (Hepatitis-B-Virus), HCV (Hepatitis-C-Virus) oder HIV.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ZNS (Zentralnervensystem) 1261 Bindungsunterschiede bei gesunden Probanden und 3 verschiedenen vordefinierten Untergruppen schizophrener Patienten sowie in den 3 verschiedenen Untergruppen schizophrener Patienten.
Zeitfenster: während der gesamten Studie
während der gesamten Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung der Behandlung mit Risperidon und Lorazepam auf die Herbeiführung von Veränderungen der [123]I ZNS 1261-Bindung und deren Zusammenhang mit der Plasmakonzentration der verabreichten Arzneimittel und mit den Ergebnissen psychopathologischer Skalen.
Zeitfenster: während der gesamten Studie
während der gesamten Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102747

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