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Investigação SPECT do sistema receptor NMDA em voluntários saudáveis ​​e pacientes com esquizofrenia

7 de janeiro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

Investigação do sistema receptor NMDA no homem como um potencial marcador substituto para a síndrome de déficit na esquizofrenia: um estudo [123]I-CNS 1261 de tomografia por emissão de fóton único (SPET)

Este estudo foi desenhado para comparar a ligação do [123]I-CNS 1261 ao receptor NMDA entre voluntários saudáveis ​​e diferentes subgrupos de pacientes esquizofrênicos. A investigação da potencial influência da medicação antipsicótica e concomitante na ligação de [123I] CNS 1261 também é relevante. Quinze indivíduos saudáveis ​​(homens e mulheres sem potencial para engravidar) serão recrutados e 40 pacientes esquizofrênicos divididos em 3 subgrupos conforme indicado anteriormente: Subgrupo a) virgens de tratamento, (n=10); Subgrupo b) em tratamento estável com risperidona (sem critérios de síndrome deficitária na escala SDS, (n=15); Subgrupo c) em tratamento estável com risperidona enquadrando-se nos critérios de síndrome deficitária na escala SDS, (n=15).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Destro
  • Fumante
  • Voluntários saudáveis ​​ou pacientes esquizofrênicos diagnosticados pelos critérios do DSM IV.
  • Pacientes virgens de tratamento ou em tratamento com Risperidona por 2 meses que não receberam nenhum neuroléptico de depósito durante o último ano.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar com o método aceitável de controle de natalidade.

Critério de exclusão:

  • Qualquer anormalidade clínica ou laboratorial significativa.
  • Indivíduos recebendo uma dose de radiação de outras atividades de mais de 10 mSv durante qualquer período de 3 anos.
  • Marcapasso cardíaco, prótese metálica ou outros implantes de corpo metálico.
  • História ou presença de condições do SNC.
  • Histórico de dependência de substância.
  • História de ou sofre de claustrofobia.
  • Teste positivo para HBV (vírus da hepatite B), HCV (vírus da hepatite C) ou HIV.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
SNC (Sistema Nervoso Central) 1261 diferenças de ligação em voluntários saudáveis ​​e 3 diferentes subgrupos predefinidos de pacientes esquizofrênicos e nos 3 diferentes subgrupos de pacientes esquizofrênicos.
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Efeito do tratamento com risperidona e lorazepam na indução de alterações na ligação do [123]I CNS 1261, e sua relação com a concentração plasmática das drogas administradas e com os escores das escalas psicopatológicas.
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 102747

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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