Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОФЭКТ-исследование рецепторной системы NMDA у здоровых добровольцев и больных шизофренией

7 января 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование системы рецепторов NMDA у человека в качестве потенциального суррогатного маркера синдрома дефицита при шизофрении: исследование [123]I-CNS 1261 с помощью однофотонной эмиссионной томографии (SPET)

Это исследование было разработано для сравнения связывания [123]I-CNS 1261 с рецептором NMDA между здоровыми добровольцами и различными подгруппами больных шизофренией. Исследование потенциального влияния нейролептиков и сопутствующего лечения на связывание [123I] с ЦНС 1261 также актуально. Будут набраны пятнадцать здоровых субъектов (мужчины и женщины, не способные к деторождению) и 40 пациентов с шизофренией, разделенных на 3 подгруппы, как указано выше: Подгруппа а) нелеченные, (n=10); Подгруппа б) на стабильном лечении рисперидоном (без критериев синдрома дефицита по шкале SDS, (n=15); подгруппа в) на стабильном лечении рисперидоном, соответствующем критериям синдрома дефицита по шкале SDS, (n=15).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Правша
  • Курильщик
  • Здоровые добровольцы или пациенты с шизофренией, диагностированные по критериям DSM IV.
  • Пациенты, ранее не получавшие лечения, или получавшие лечение рисперидоном в течение 2 месяцев, не получавшие депо-нейролептиков в течение последнего года.
  • Женщины детородного возраста должны согласиться на приемлемый метод контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  • Любые клинически или лабораторно значимые отклонения.
  • Субъекты, получившие дозу облучения от другой деятельности более 10 мЗв в течение любого 3-летнего периода.
  • Кардиостимулятор сердца, металлический протез или другие металлические имплантаты тела.
  • История или наличие заболеваний ЦНС.
  • Зависимость от психоактивных веществ в анамнезе.
  • История или страдает от клаустрофобии.
  • Положительный тест на HBV (вирус гепатита B), HCV (вирус гепатита C) или ВИЧ.
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ЦНС (центральная нервная система) 1261 связывание различий у здоровых добровольцев и 3 различных предопределенных подгрупп больных шизофренией и в 3 различных подгруппах больных шизофренией.
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
на протяжении всего исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние лечения рисперидоном и лоразепамом на индукцию изменений связывания [123]I ЦНС 1261 и его взаимосвязь с концентрацией вводимых препаратов в плазме и с баллами по психопатологическим шкалам.
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
на протяжении всего исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 102747

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться