Dubbelblind onderzoek naar duloxetine bij chronisch vermoeidheidssyndroom (CFS)

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke en mannelijke poliklinische patiënten tussen 18-65 jaar.
2. Voldoet aan de criteria voor de herziene definitie van het Center for Disease Control (CDC) van chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS) (ten minste 6 maanden aanhoudende vermoeidheid die het activiteitsniveau van de persoon aanzienlijk vermindert; 4 of meer van de volgende symptomen die moeten optreden bij vermoeidheid in een Periode van 6 maanden: geheugen- of concentratiestoornissen, keelpijn, gevoelige klieren, pijnlijke of stijve spieren, pijn in meerdere gewrichten, nieuwe hoofdpijn, niet-verkwikkende slaap en vermoeidheid na inspanning. Medische aandoeningen die de vermoeidheid kunnen verklaren en psychiatrische stoornissen, waaronder eetstoornissen, psychotische stoornissen, bipolaire stoornis, melancholische depressie en middelenmisbruik binnen 2 jaar na het begin van de vermoeidheid, zijn uitgesloten).
3. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
4. Opleidingsniveau en mate van begrip zodanig dat de patiënt verstaanbaar kan communiceren met de onderzoeker en het onderzoekspersoneel.
5. Wordt als betrouwbaar beoordeeld en stemt ermee in alle afspraken na te komen voor kliniekbezoeken, tests en procedures die door het protocol worden vereist.

Uitsluitingscriteria:

1. Huidige melancholische depressieve stoornis, of een eerdere diagnose van psychose, eetstoornis of bipolaire stoornis.
2. Geschiedenis van middelenmisbruik of -afhankelijkheid in het afgelopen jaar, met uitzondering van nicotine en cafeïne.
3. Een positieve urinedrugscreening voor elk misbruikend middel (kan opnieuw worden getest als de positieve test betrekking had op een voorgeschreven medicijn dat niet was uitgewassen).
4. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven; vrouwen moeten bij Bezoek 1 negatief testen op zwangerschap.
5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel gebruiken bij geslachtsgemeenschap.
6. Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, therapieongevoelig zijn of van wie de respons waarschijnlijk wordt aangetast door bestaande of toekomstige invaliditeitscompensatiekwesties.
7. Ernstige onstabiele medische ziekte, waaronder cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings- of hematologische ziekte, of andere onstabiele medische of psychiatrische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker deelname in gevaar zouden brengen of waarschijnlijk zouden leiden tot ziekenhuisopname tijdens de duur van het onderzoek. Abnormale concentraties schildklierstimulerend hormoon (TSH) (tenzij de behandeling van hypothyreoïdie gedurende ten minste de afgelopen 3 maanden stabiel is geweest en de patiënt klinisch euthyroïd is).
8. Patiënten met ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom.
9. Patiënten met acuut leverletsel (zoals hepatitis) of ernstige cirrose (Child-Pugh klasse C).
10. Patiënten van wie de klinische onderzoeker voorafgaand aan de randomisatie oordeelt dat ze suïcidaal risico lopen.
11. Behandeling met antidepressiva binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van fluoxetine, dit mag niet worden gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie. Mogelijke noodzaak om een ​​monoamineoxidaseremmer (MAOI) te gebruiken tijdens de studie of binnen 2 weken na stopzetting van de studiebehandeling.
12. Patiënten die eerder duloxetine hebben gebruikt
13. Patiënten die uitgesloten medicijnen gebruiken die niet kunnen worden stopgezet bij bezoek 1.
14. Behandeling in de afgelopen 30 dagen met een geneesmiddel dat op het moment van aanvang van de studie nog geen wettelijke goedkeuring heeft gekregen.
15. Bekende overgevoeligheid voor duloxetine of een van de inactieve ingrediënten.