Prova in doppio cieco di duloxetina nella sindrome da affaticamento cronico (CFS)

Criterio di inclusione:

1. Ambulatoriali donne e uomini di età compresa tra 18 e 65 anni.
2. Soddisfare i criteri per la definizione rivista del Centro per il controllo delle malattie (CDC) di sindrome da affaticamento cronico (CFS) (almeno 6 mesi di affaticamento persistente che riduce sostanzialmente il livello di attività della persona; 4 o più dei seguenti sintomi che devono verificarsi con affaticamento in un Periodo di 6 mesi: memoria o concentrazione compromesse, mal di gola, ghiandole dolenti, muscoli doloranti o rigidi, dolore multiarticolare, nuovi mal di testa, sonno non ristoratore e affaticamento post-sforzo. Sono escluse le condizioni mediche che possono spiegare l'affaticamento e i disturbi psichiatrici, compresi i disturbi alimentari, i disturbi psicotici, il disturbo bipolare, la depressione malinconica e l'abuso di sostanze entro 2 anni dall'insorgenza dell'affaticamento).
3. Fornitura di consenso informato scritto per la partecipazione alla sperimentazione.
4. Livello di istruzione e grado di comprensione tale che il paziente possa comunicare in modo intelligibile con lo sperimentatore e il personale dello studio.
5. Giudicato affidabile e accetta di mantenere tutti gli appuntamenti per le visite cliniche, i test e le procedure richieste dal protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Attuale disturbo depressivo maggiore malinconico o una precedente diagnosi di psicosi, disturbo alimentare o disturbo bipolare.
2. Storia di abuso o dipendenza da sostanze nell'ultimo anno, escluse nicotina e caffeina.
3. Uno screening antidroga sulle urine positivo per qualsiasi sostanza di abuso (può essere ritestato se il test positivo era per un farmaco prescritto che non è stato lavato via).
4. Donne in gravidanza o che allattano; le donne devono risultare negative al test di gravidanza alla Visita 1.
5. Donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi accettati dal punto di vista medico durante i rapporti sessuali.
6. Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono refrattari al trattamento o la cui risposta potrebbe essere compromessa da problemi di compensazione della disabilità esistenti o futuri.
7. Gravi malattie mediche instabili, incluse malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie o ematologiche, o altre condizioni mediche o psichiatriche instabili che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la partecipazione o porterebbero probabilmente al ricovero in ospedale durante la durata dello studio. Concentrazioni anomale dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) (a meno che il trattamento per l'ipotiroidismo non sia stato stabile negli ultimi 3 mesi e il paziente sia clinicamente eutiroideo).
8. Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso non controllato.
9. Pazienti con danno epatico acuto (come epatite) o cirrosi grave (Child-Pugh Classe C).
10. Pazienti che sono stati giudicati a rischio di suicidio dallo sperimentatore clinico prima della randomizzazione.
11. Trattamento con farmaci antidepressivi entro 14 giorni prima della randomizzazione ad eccezione della fluoxetina, che non può essere utilizzata entro 30 giorni prima della randomizzazione. Potenziale necessità di utilizzare un inibitore della monoaminossidasi (IMAO) durante lo studio o entro 2 settimane dall'interruzione del trattamento in studio.
12. Pazienti che hanno precedentemente assunto duloxetina
13. Pazienti che stanno assumendo farmaci esclusi che non possono essere interrotti alla Visita 1.
14. Trattamento negli ultimi 30 giorni con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa al momento dell'ingresso nello studio.
15. Ipersensibilità nota alla duloxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.