Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Duloksetiinin kaksoissokkotutkimus kroonisessa väsymysoireyhtymässä (CFS)

perjantai 31. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Lesley M. Arnold, M.D., University of Cincinnati

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu duloksetiinitutkimus potilaiden hoidossa, joilla on krooninen väsymysoireyhtymä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää duloksetiinin turvallisuus ja tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna väsymyksen vähentämisessä potilailla, joilla on diagnosoitu krooninen väsymysoireyhtymä (CFS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooniselle väsymysoireyhtymälle (CFS) on tyypillistä vähintään kuusi kuukautta kestävä vakava vammauttava väsymys, jota ei voida täysin selittää tunnistettavissa olevalla sairaustilalla. Kipuoireet ovat myös osa CFS:n diagnostisia kriteerejä, ja niihin kuuluvat lihaskipu, moninivelkipu ja päänsärky. CFS:n esiintyvyys vaihtelee 0,007-2,8 %:n välillä yleisessä aikuisväestössä ja 0,006-3,0 %:n välillä perusterveydenhuollossa (2). Vaikka useimmat CFS-diagnoosin saaneet ovat 30–40-vuotiaita, valkoihoisia ja naisia, CFS vaikuttaa sekä naisiin että miehiin, aikuisiin ja lapsiin sekä kaikkiin rotuun ja sosioekonomisiin luokkiin.

CFS-potilailla on 2-4 kertaa enemmän masennusta ja ahdistuneisuutta kuin muussa väestössä. CFS on myös usein samanaikainen fibromyalgian kanssa, sairauden, jolle on tunnusomaista krooninen laajalle levinnyt kipu, arkuus, väsymys, uni- ja mielialahäiriöt. Joissakin näytteissä 70 % fibromyalgiapotilaista täyttää myös CFS:n kriteerit. CFS:lle ja fibromyalgialle on ominaista suuremmat yhtäläisyydet kuin erot, ja niillä voi olla yhteisiä patofysiologisia piirteitä. Kuten fibromyalgia, CFS liittyy krooniseen kipuun, uni- ja mielialahäiriöihin. Koska fibromyalgia reagoi masennuslääkehoitoon, erityisesti kaksoisserotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjiin, mukaan lukien duloksetiini, masennuslääketutkimukset CFS:ssä ovat selvästi tarpeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Women's Health Research Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nais- ja miespoliklinikalla 18-65-vuotiaat.
  2. Täytä vaatimukset CDC:n (Cronic Fatigue Syndrome) -määritelmän tarkistetulle määritelmälle (vähintään 6 kuukautta jatkuvaa väsymystä, joka vähentää merkittävästi henkilön aktiivisuustasoa; 4 tai useampi seuraavista oireista, joiden täytyy ilmetä väsymyksen yhteydessä 6 kuukauden jakso: muistin tai keskittymiskyvyn heikkeneminen, kurkkukipu, arat rauhaset, kipeät tai jäykät lihakset, moninivelkipu, uudet päänsäryt, virkistävä uni ja rasituksen jälkeinen väsymys. Lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat selittää väsymyksen ja psykiatriset häiriöt, mukaan lukien syömishäiriöt, psykoottiset häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö, melankolinen masennus ja päihteiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä väsymyksen alkamisesta, on suljettu pois).
  3. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumiselle.
  4. Koulutustaso ja ymmärryksen taso on sellainen, että potilas pystyy kommunikoimaan ymmärrettävästi tutkijan ja tutkimushenkilökunnan kanssa.
  5. Luotettaviksi arvioitu ja suostuva pitämään kaikki pöytäkirjan edellyttämät klinikkakäyntien, testien ja toimenpiteiden ajanvaraukset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen melankolinen vakava masennushäiriö tai aiempi diagnoosi psykoosista, syömishäiriöstä tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä.
  2. Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeksi kuluneen vuoden aikana, ei sisällä nikotiinia ja kofeiinia.
  3. Positiivinen virtsan huumeiden seulonta minkä tahansa väärinkäytön aineen varalta (voidaan testata uudelleen, jos positiivinen testi oli määrätylle lääkkeelle, jota ei pesty pois).
  4. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät; naisten on testattava negatiivinen raskaus vierailulla 1.
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä yhdynnässä.
  6. Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät tule hoitoon tai joiden hoitovastetta todennäköisesti heikentävät olemassa olevat tai tulevat työkyvyttömyyskorvausongelmat.
  7. Vakava epästabiili lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitystie- tai hematologinen sairaus, tai muu epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistumisen tai johtaisi todennäköisesti sairaalahoitoon tutkimuksen keston aikana. Epänormaalit kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) pitoisuudet (ellei kilpirauhasen vajaatoiminnan hoito ole ollut vakaa vähintään 3 viime kuukauden ajan ja potilaalla on kliinisesti eutyroidi).
  8. Potilaat, joilla on hallitsematon ahdaskulmaglaukooma.
  9. Potilaat, joilla on akuutti maksavaurio (kuten hepatiitti) tai vaikea kirroosi (Child-Pugh-luokka C).
  10. Potilaat, joiden kliininen tutkija arvioi ennen satunnaistamista olevan itsemurhariski.
  11. Hoito masennuslääkkeillä 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista lukuun ottamatta fluoksetiinia, jota ei voida käyttää 30 päivän aikana ennen satunnaistamista. Mahdollinen tarve käyttää monoamiinioksidaasin estäjää (MAOI) tutkimuksen aikana tai 2 viikon sisällä tutkimushoidon lopettamisesta.
  12. Potilaat, jotka ovat aiemmin ottaneet duloksetiinia
  13. Potilaat, jotka käyttävät poissuljettuja lääkkeitä, joita ei voida keskeyttää käynnillä 1.
  14. Hoito viimeisen 30 päivän aikana lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää tutkimukseen tulohetkellä.
  15. Tunnettu yliherkkyys duloksetiinille tai jollekin inaktiiviselle aineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Duloksetiini
Duloksetiini po 60-120 mg/vrk 12 viikon ajan
Lääke: Duloksetiini
Duloksetiini po 60-120 mg/vrk 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Cymbalta
Placebo Comparator: Plasebo
Duloksetiinin plasebovertailu
Lääke: Plasebo
Sokeripilleriannos on verrattavissa duloksetiiniin
Muut nimet:
  • Sokeri pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta moniulotteisessa väsymyskartassa (MFI) – yleinen väsymysala-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne päätepisteeseen 12 viikon kohdalla

Rahalaitos on itseraportoitu instrumentti, joka sisältää 20 lausuntoa, jotka kattavat väsymyksen eri näkökohdat. MFI koostuu viidestä ala-asteikosta: yleinen väsymys, fyysinen väsymys, henkinen väsymys, alentunut aktiivisuus ja alentunut keskittymiskyky. Jokainen alaasteikko sisältää 4 kohtaa 5-pisteen Likert-asteikolla. Kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 4-20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä. Pisteiden lasku osoittaa paranemista.

Yleinen väsymyksen alaasteikko (ensisijainen mitta) sisältää yleiset lausunnot väsymyksestä, levänneestä ja yleisestä hyvästä kunnosta.
Lähtötilanne päätepisteeseen 12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta lyhyessä kipuinventaariossa (BPI) – Keskimääräinen kivun vaikeuspistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
BPI on itse annosteltava asteikko, joka mittaa kivun vakavuutta. Kivun vakavuus on luokiteltu asteikolla 0 [ei kipua] 10:een [kipu niin paha kuin voit kuvitella]. Keskimääräinen kipu on arvioitu edellisen 24 tunnin ajalta. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. Pisteiden lasku osoittaa paranemista (esim. kivun vaikeuden väheneminen).
Lähtötilanne päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS) – masennuksen alaasteikko
Aikaikkuna: lähtötasosta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
HADS on itseraportoitu instrumentti, joka on suunniteltu lyhyeksi arviointityökaluksi ahdistuksen ja masennuksen suhteen ei-psykiatrisissa populaatioissa. Se on 14 kohdan kyselylomake, joka koostuu kahdesta 7 kohdan alaasteikosta, jotka on suunniteltu mittaamaan sekä ahdistuksen että masennuksen tasoa. Jokainen kyselylomakkeen kohta saa pisteytyksen 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada arvosanan välillä 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta tai masennusta. Pisteiden lasku osoittaa paranemista.
lähtötasosta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
Muutos lähtötilanteesta vakavuuden kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman (CGI-S) mukaan
Aikaikkuna: lähtötasosta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
Kliinikko arvioi vakavuuden arvioinnin asteikolla 1 (normaali) - 7 (erittäin sairas). Pisteiden lasku osoittaa paranemista.
lähtötasosta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I)
Aikaikkuna: lähtötasosta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla.
Potilas arvioi muutoksesta asteikolla 1 (erittäin paljon parempi) 7 (erittäin paljon huonompi).
lähtötasosta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla.
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuksen jostain syystä
Aikaikkuna: Milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen 12 viikkoon asti.
Kuvaus osallistujien keskeyttämismääristä; kaikki osallistujat, jotka jäivät tutkimuksesta satunnaistamisen jälkeen, otettiin mukaan. Syitä keskeyttämiseen olivat tehon puute, haittatapahtuma, seurannan menetys, henkilökohtainen konflikti tai muu potilaan päätös, tietoisen suostumuksen peruuttaminen ja noudattamatta jättäminen.
Milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen 12 viikkoon asti.
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat hoidon käytön haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen 12 viikkoon asti.
Potilaat, jotka keskeyttivät tutkimuksen sietämättömien haittatapahtumien vuoksi.
Milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen 12 viikkoon asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cincinnati

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Lesley M Arnold, MD, University of Cincinnati Women's Health Research Program

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-05-01-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Väsymysoireyhtymä, krooninen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa