Estudo Duplo-Cego de Duloxetina na Síndrome de Fadiga Crônica (CFS)

Critério de inclusão:

1. Pacientes ambulatoriais femininos e masculinos entre 18 e 65 anos.
2. Atende aos critérios da definição revisada do Centro de Controle de Doenças (CDC) da Síndrome de Fadiga Crônica (CFS) (pelo menos 6 meses de fadiga persistente que reduz substancialmente o nível de atividade da pessoa; 4 ou mais dos seguintes sintomas que devem ocorrer com fadiga em um Período de 6 meses: memória ou concentração prejudicadas, dor de garganta, glândulas sensíveis, músculos doloridos ou rígidos, dor multiarticular, novas dores de cabeça, sono não reparador e fadiga pós-esforço. Condições médicas que podem explicar a fadiga e distúrbios psiquiátricos, incluindo distúrbios alimentares, distúrbios psicóticos, transtorno bipolar, depressão melancólica e abuso de substâncias dentro de 2 anos do início da fadiga, são excluídos).
3. Fornecimento de consentimento informado por escrito para participação no estudo.
4. Nível educacional e grau de compreensão de modo que o paciente possa se comunicar de forma inteligível com o investigador e a equipe do estudo.
5. Considerado confiável e concorda em manter todas as consultas para consultas clínicas, exames e procedimentos exigidos pelo protocolo.

Critério de exclusão:

1. Transtorno depressivo maior melancólico atual ou diagnóstico prévio de psicose, transtorno alimentar ou transtorno bipolar.
2. História de abuso ou dependência de substâncias no último ano, excluindo nicotina e cafeína.
3. Uma triagem positiva de drogas na urina para qualquer substância de abuso (pode ser retestado se o teste positivo foi para um medicamento prescrito que não foi lavado).
4. Mulheres grávidas ou amamentando; as mulheres devem testar negativo para gravidez na Visita 1.
5. Mulheres com potencial para engravidar que não estão usando um meio contraceptivo clinicamente aceito ao se envolverem em relações sexuais.
6. Pacientes que, na opinião do investigador, são refratários ao tratamento ou cuja resposta provavelmente será comprometida por questões de compensação por invalidez existentes ou futuras.
7. Doença médica instável grave, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias ou hematológicas, ou outras condições médicas ou psiquiátricas instáveis ​​que, na opinião do investigador, comprometeriam a participação ou provavelmente levariam à hospitalização durante a duração do estudo. Concentrações anormais de hormônio estimulante da tireoide (TSH) (a menos que o tratamento para hipotireoidismo tenha se mantido estável por pelo menos 3 meses e o paciente esteja clinicamente eutireoidiano).
8. Pacientes com glaucoma de ângulo estreito não controlado.
9. Pacientes com lesão hepática aguda (como hepatite) ou cirrose grave (Child-Pugh Classe C).
10. Pacientes considerados antes da randomização como estando em risco de suicídio pelo investigador clínico.
11. Tratamento com medicação antidepressiva nos 14 dias anteriores à randomização, com exceção da fluoxetina, que não pode ser usada nos 30 dias anteriores à randomização. Necessidade potencial de usar um inibidor da monoamina oxidase (MAOI) durante o estudo ou dentro de 2 semanas após a descontinuação do tratamento do estudo.
12. Pacientes que já tomaram duloxetina anteriormente
13. Pacientes que estão tomando medicamentos excluídos que não podem ser descontinuados na Visita 1.
14. Tratamento nos últimos 30 dias com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória no momento da entrada no estudo.
15. Hipersensibilidade conhecida à duloxetina ou a qualquer um dos ingredientes inativos.