Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepa próba duloksetyny w zespole chronicznego zmęczenia (CFS)

31 lipca 2015 zaktualizowane przez: Lesley M. Arnold, M.D., University of Cincinnati

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie duloksetyny w leczeniu pacjentów z zespołem chronicznego zmęczenia

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności duloksetyny w porównaniu z placebo w zmniejszaniu zmęczenia u pacjentów z rozpoznaniem zespołu chronicznego zmęczenia (CFS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół przewlekłego zmęczenia (CFS) charakteryzuje się ciężkim zmęczeniem powodującym niepełnosprawność, trwającym co najmniej sześć miesięcy, którego nie można w pełni wytłumaczyć możliwym do zidentyfikowania stanem medycznym. Objawy bólowe są również częścią kryteriów diagnostycznych CFS i obejmują ból mięśni, ból wielostawowy i bóle głowy. Częstość występowania CFS waha się od 0,007 do 2,8% w ogólnej populacji dorosłych i od 0,006 do 3,0% w podstawowej opiece zdrowotnej (2). Chociaż większość osób, u których zdiagnozowano CFS, to kobiety w wieku 30-40 lat, rasy kaukaskiej i kobiety, CFS dotyka zarówno kobiety, jak i mężczyzn, dorosłych i dzieci oraz wszystkie klasy rasowe i społeczno-ekonomiczne.

U pacjentów z CFS częstość występowania depresji i lęku jest 2-4 razy większa niż w populacji ogólnej. CFS często współwystępuje również z fibromialgią, zaburzeniem charakteryzującym się przewlekłym, uogólnionym bólem, tkliwością, zmęczeniem, zaburzeniami snu i nastroju. W niektórych próbkach 70% pacjentów z fibromialgią również spełnia kryteria CFS. CFS i fibromialgia charakteryzują się większymi podobieństwami niż różnicami i mogą mieć wspólne cechy patofizjologiczne. Podobnie jak fibromialgia, CFS wiąże się z przewlekłym bólem, zaburzeniami snu i nastroju. Ponieważ fibromialgia reaguje na leczenie lekami przeciwdepresyjnymi, zwłaszcza podwójnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, w tym duloksetyną, wyraźnie potrzebne są badania przeciwdepresyjne w CFS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Women's Health Research Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety i mężczyźni ambulatoryjni w wieku 18-65 lat.
  2. Spełnij kryteria zmienionej definicji zespołu chronicznego zmęczenia (CFS) Centrum Kontroli Chorób (CDC) (co najmniej 6 miesięcy ciągłego zmęczenia, które znacznie zmniejsza poziom aktywności danej osoby; 4 lub więcej z następujących objawów, które muszą wystąpić przy zmęczeniu w Okres 6 miesięcy: zaburzenia pamięci lub koncentracji, ból gardła, tkliwość gruczołów, ból lub sztywność mięśni, ból wielostawowy, nowe bóle głowy, nieregenerujący sen i zmęczenie po wysiłku. Wykluczone są schorzenia, które mogą wyjaśniać zmęczenie i zaburzenia psychiczne, w tym zaburzenia odżywiania, zaburzenia psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, depresja melancholijna i nadużywanie substancji psychoaktywnych w ciągu 2 lat od wystąpienia zmęczenia).
  3. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  4. Poziom wykształcenia i stopień zrozumienia umożliwiający pacjentowi porozumiewanie się w zrozumiały sposób z badaczem i personelem badawczym.
  5. Oceniany jako rzetelny i zgadzający się dotrzymać wszystkich terminów wizyt w klinice, badań i procedur wymaganych protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne melancholijne duże zaburzenie depresyjne lub wcześniejsza diagnoza psychozy, zaburzenia odżywiania lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
  2. Historia nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatniego roku, z wyłączeniem nikotyny i kofeiny.
  3. Pozytywny wynik badania moczu na obecność substancji odurzających (może być ponownie przetestowany, jeśli pozytywny wynik testu dotyczy przepisanego leku, który nie został wypłukany).
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiety muszą mieć negatywny wynik testu na ciążę podczas wizyty 1.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanych środków antykoncepcyjnych podczas stosunku płciowego.
  6. Pacjenci, którzy w opinii badacza są oporni na leczenie lub których reakcja może być zagrożona przez istniejące lub przyszłe problemy z odszkodowaniem za niepełnosprawność.
  7. Poważna niestabilna choroba medyczna, w tym choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa lub hematologiczna lub inne niestabilne medyczne lub psychiatryczne schorzenia, które w opinii badacza mogłyby zagrozić uczestnictwu lub prawdopodobnie doprowadziłyby do hospitalizacji w czasie trwania badania. Nieprawidłowe stężenia hormonu tyreotropowego (TSH) (chyba że leczenie niedoczynności tarczycy było stabilne przez co najmniej ostatnie 3 miesiące, a pacjent jest klinicznie w stanie eutyreozy).
  8. Pacjenci z niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania.
  9. Pacjenci z ostrym uszkodzeniem wątroby (takim jak zapalenie wątroby) lub ciężką marskością wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha).
  10. Pacjenci, którzy przed randomizacją zostali uznani przez badacza klinicznego za zagrożonych samobójstwem.
  11. Leczenie lekami przeciwdepresyjnymi w ciągu 14 dni przed randomizacją, z wyjątkiem fluoksetyny, której nie można stosować w ciągu 30 dni przed randomizacją. Potencjalna potrzeba zastosowania inhibitora monoaminooksydazy (MAOI) podczas badania lub w ciągu 2 tygodni od przerwania leczenia w ramach badania.
  12. Pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali duloksetynę
  13. Pacjenci, którzy przyjmują jakiekolwiek wykluczone leki, których nie można odstawić podczas wizyty 1.
  14. Leczenie w ciągu ostatnich 30 dni lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne w momencie włączenia do badania.
  15. Znana nadwrażliwość na duloksetynę lub którykolwiek składnik nieaktywny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Duloksetyna
Duloksetyna doustnie 60-120 mg/dobę przez 12 tygodni
Lek: Duloksetyna
Duloksetyna doustnie 60-120 mg/dobę przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Cymbalta
Komparator placebo: Placebo
Porównanie placebo z duloksetyną
Lek: Placebo
Dawka pigułki cukrowej porównywalna z duloksetyną
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej w Wielowymiarowym Inwentarzu Zmęczenia (MFI) — Wynik Podskali Ogólnego Zmęczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach

MFI to samoopisowy instrument, który zawiera 20 stwierdzeń obejmujących różne aspekty zmęczenia. MFI składa się z 5 podskal: ogólne zmęczenie, zmęczenie fizyczne, zmęczenie psychiczne, zmniejszona aktywność i zmniejszona koncentracja. Każda podskala zawiera 4 pozycje z 5-punktową skalą Likerta. Wyniki na każdej podskali wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie. Spadek wyniku wskazuje na poprawę.

Podskala ogólnego zmęczenia (miara podstawowa) obejmuje ogólne stwierdzenia dotyczące zmęczenia, uczucia wypoczęcia i ogólnego poczucia bycia sprawnym.
Od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) — średnia ocena nasilenia bólu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
BPI to samodzielna skala, która mierzy nasilenie bólu. Nasilenie bólu ocenia się w skali od 0 [brak bólu] do 10 [ból tak silny, jak można sobie wyobrazić]. Średni ból jest oceniany w ciągu ostatnich 24 godzin. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu. Spadek wyniku wskazuje na poprawę (tj. zmniejszenie nasilenia bólu).
Od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
Zmiana od poziomu wyjściowego w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) — Podskala Depresji
Ramy czasowe: od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
HADS jest narzędziem samoopisowym zaprojektowanym jako narzędzie do krótkiej oceny lęku i depresji w populacjach niepsychiatrycznych. Jest to kwestionariusz składający się z 14 pozycji, który składa się z 2 podskal po 7 pozycji, zaprojektowanych do pomiaru poziomu zarówno lęku, jak i depresji. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że ​​dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku lub depresji. Spadek wyniku wskazuje na poprawę.
od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
Zmiana od punktu początkowego w ogólnym wrażeniu klinicznym ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
Klinicysta ocenił ciężkość choroby w skali od 1 (normalny) do 7 (bardzo chory). Spadek wyniku wskazuje na poprawę.
od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach.
Ocena zmiany przez pacjenta w skali od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej).
od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach.
Liczba uczestników, którzy przerwali badanie z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: Dowolny czas po randomizacji do 12 tygodni.
Opis wskaźników rezygnacji uczestników; uwzględniono wszystkich uczestników, którzy odpadli z badania po randomizacji. Przyczyny rezygnacji obejmowały brak skuteczności, zdarzenie niepożądane, utratę obserwacji, konflikt osobisty lub inną decyzję pacjenta, wycofanie świadomej zgody i nieprzestrzeganie zaleceń.
Dowolny czas po randomizacji do 12 tygodni.
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dowolny czas po randomizacji do 12 tygodni.
Uczestnicy, którzy wycofali się z badania z powodu nie do zniesienia zdarzeń niepożądanych.
Dowolny czas po randomizacji do 12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Lesley M Arnold, MD, University of Cincinnati Women's Health Research Program

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-05-01-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół zmęczenia, przewlekły

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj