Ensayo doble ciego de duloxetina en el síndrome de fatiga crónica (CFS)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes ambulatorios femeninos y masculinos entre 18-65 años de edad.
2. Cumplir con los criterios para la definición revisada del Centro para el Control de Enfermedades (CDC) del síndrome de fatiga crónica (SFC) (al menos 6 meses de fatiga persistente que reduce sustancialmente el nivel de actividad de la persona; 4 o más de los siguientes síntomas que deben ocurrir con fatiga en un Período de 6 meses: deterioro de la memoria o la concentración, dolor de garganta, glándulas sensibles, dolor o rigidez muscular, dolor multiarticular, nuevos dolores de cabeza, sueño no reparador y fatiga posterior al esfuerzo. Se excluyen las condiciones médicas que pueden explicar la fatiga y los trastornos psiquiátricos, incluidos los trastornos alimentarios, los trastornos psicóticos, el trastorno bipolar, la depresión melancólica y el abuso de sustancias dentro de los 2 años posteriores al inicio de la fatiga).
3. Entrega del consentimiento informado por escrito para la participación en el ensayo.
4. Nivel educativo y grado de comprensión tal que el paciente pueda comunicarse inteligiblemente con el investigador y el personal del estudio.
5. Considerado confiable y acepta asistir a todas las citas para visitas clínicas, pruebas y procedimientos requeridos por el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Trastorno depresivo mayor melancólico actual, o un diagnóstico previo de psicosis, trastorno alimentario o trastorno bipolar.
2. Antecedentes de abuso o dependencia de sustancias en el último año, excluidas la nicotina y la cafeína.
3. Una prueba de drogas en orina positiva para cualquier sustancia de abuso (se puede volver a realizar la prueba si la prueba positiva fue para un medicamento recetado que no se lavó).
4. Mujeres que están embarazadas o amamantando; las mujeres deben tener un resultado negativo para el embarazo en la Visita 1.
5. Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo médicamente aceptado cuando tienen relaciones sexuales.
6. Pacientes que, en opinión del investigador, son refractarios al tratamiento o cuya respuesta probablemente se vea comprometida por problemas de compensación por discapacidad existentes o futuros.
7. Enfermedad médica inestable grave, incluidas enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias o hematológicas, u otras afecciones médicas o psiquiátricas inestables que, en opinión del investigador, comprometerían la participación o probablemente conducirían a la hospitalización durante la duración del estudio. Concentraciones anormales de hormona estimulante de la tiroides (TSH) (a menos que el tratamiento para el hipotiroidismo haya sido estable durante al menos los últimos 3 meses y el paciente esté clínicamente eutiroideo).
8. Pacientes que tienen glaucoma de ángulo estrecho no controlado.
9. Pacientes que tienen daño hepático agudo (como hepatitis) o cirrosis severa (Child-Pugh Clase C).
10. Pacientes que, antes de la aleatorización, el investigador clínico considere que tienen riesgo de suicidio.
11. Tratamiento con medicamentos antidepresivos dentro de los 14 días previos a la aleatorización con la excepción de fluoxetina, que no se puede usar dentro de los 30 días previos a la aleatorización. Necesidad potencial de usar un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) durante el estudio o dentro de las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento del estudio.
12. Pacientes que hayan tomado previamente duloxetina
13. Pacientes que estén tomando algún medicamento excluido que no se pueda suspender en la Visita 1.
14. Tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no haya recibido la aprobación reglamentaria en el momento del ingreso al estudio.
15. Hipersensibilidad conocida a la duloxetina o a cualquiera de los ingredientes inactivos.