Duloxetin kettős vak vizsgálata krónikus fáradtság szindrómában (CFS)

Bevételi kritériumok:

1. Női és férfi járóbeteg 18-65 év között.
2. Teljesítse a Betegségellenőrzési Központ (CDC) által a krónikus fáradtság szindróma (CFS) (legalább 6 hónapig tartó tartós fáradtság, amely jelentősen csökkenti a személy aktivitási szintjét) felülvizsgált definíciójának kritériumait; az alábbi tünetek közül 4 vagy több, amelyeknek a fáradtsággal együtt kell megjelenniük 6 hónapos időszak: csökkent memória vagy koncentráció, torokfájás, érzékeny mirigyek, sajgó vagy merev izmok, több ízületi fájdalom, új fejfájás, nem frissítő alvás és terhelés utáni fáradtság. Azok az egészségügyi állapotok, amelyek magyarázatot adhatnak a fáradtságra és a pszichiátriai rendellenességekre, ideértve az étkezési zavarokat, pszichotikus rendellenességeket, bipoláris zavart, melankolikus depressziót és a kábítószerrel való visszaélést a fáradtság megjelenésétől számított 2 éven belül, ki vannak zárva.
3. A tárgyaláson való részvételhez írásos beleegyezés megadása.
4. Olyan iskolai végzettség és megértés foka, hogy a páciens érthetően tudjon kommunikálni a vizsgálóval és a vizsgálati személyzettel.
5. Megbízhatónak ítélték, és beleegyeznek abba, hogy megtartják a protokoll által előírt klinikai látogatásokra, tesztekre és eljárásokra vonatkozó összes időpontot.

Kizárási kritériumok:

1. Jelenlegi melankolikus súlyos depressziós rendellenesség, vagy pszichózis, étkezési zavar vagy bipoláris zavar korábbi diagnózisa.
2. Az elmúlt évben előfordult kábítószer-használat vagy függőség, kivéve a nikotint és a koffeint.
3. Pozitív vizelet gyógyszerszűrés bármilyen visszaélést okozó anyagra (újra tesztelhető, ha a pozitív teszt egy felírt gyógyszerre vonatkozik, amelyet nem mostak ki).
4. Terhes vagy szoptató nők; a nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük az 1. látogatáskor.
5. Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak orvosilag elfogadott fogamzásgátlót szexuális kapcsolat során.
6. Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint kezelésre nem reagálnak, vagy akiknek a reakcióját valószínűleg veszélyezteti a meglévő vagy jövőbeni rokkantsági kompenzációs problémák.
7. Súlyos instabil egészségügyi betegség, beleértve a szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légúti vagy hematológiai betegségeket, vagy egyéb instabil egészségügyi vagy pszichiátriai állapotokat, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetnék a részvételt, vagy valószínűleg kórházi kezeléshez vezetnének a vizsgálat időtartama alatt. A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) kóros koncentrációja (kivéve, ha a hypothyreosis kezelése legalább az elmúlt 3 hónapban stabil volt, és a beteg klinikailag euthyroid).
8. Kontrollálatlan szűk zugú glaukómában szenvedő betegek.
9. Akut májkárosodásban (például hepatitisben) vagy súlyos cirrhosisban (Child-Pugh C osztály) szenvedő betegek.
10. Azok a betegek, akiket a randomizálás előtt a klinikai vizsgáló úgy ítélt meg, hogy öngyilkossági kockázatnak vannak kitéve.
11. Antidepresszáns kezelés a randomizálást megelőző 14 napon belül, kivéve a fluoxetint, amely a randomizálást megelőző 30 napon belül nem alkalmazható. Lehetséges, hogy monoamin-oxidáz inhibitort (MAOI) kell alkalmazni a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati kezelés abbahagyását követő 2 héten belül.
12. Olyan betegek, akik korábban duloxetint szedtek
13. Azok a betegek, akik olyan kizárt gyógyszereket szednek, amelyeket az 1. vizit alkalmával nem lehet abbahagyni.
14. Kezelés az elmúlt 30 napon belül olyan gyógyszerrel, amely a vizsgálatba való belépés időpontjában nem kapott hatósági engedélyt.
15. Ismert túlérzékenység a duloxetinnel vagy bármely inaktív összetevővel szemben.