Dubbelblindförsök med duloxetin vid kroniskt trötthetssyndrom (CFS)

Inklusionskriterier:

1. Kvinnliga och manliga öppenvårdspatienter mellan 18-65 år.
2. Uppfylla kriterierna för reviderad Center for Disease Control (CDC) definition av kroniskt trötthetssyndrom (CFS) (minst 6 månader av ihållande trötthet som avsevärt minskar personens aktivitetsnivå; 4 eller fler av följande symtom som måste uppstå med trötthet i en 6-månadersperiod: nedsatt minne eller koncentration, ont i halsen, ömma körtlar, värkande eller stela muskler, smärta i flera led, ny huvudvärk, orubblig sömn och trötthet efter ansträngning. Medicinska tillstånd som kan förklara tröttheten och psykiatriska störningar, inklusive ätstörningar, psykotiska störningar, bipolär sjukdom, melankolisk depression och missbruk inom 2 år efter trötthetens början, är uteslutna).
3. Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke för deltagande i rättegången.
4. Utbildningsnivå och grad av förståelse så att patienten kan kommunicera begripligt med utredare och studiepersonal.
5. Bedöms vara pålitlig och samtycker till att hålla alla tider för klinikbesök, tester och procedurer som krävs enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

1. Aktuell melankolisk egentlig depression, eller en tidigare diagnos av psykos, ätstörning eller bipolär sjukdom.
2. Historik av missbruk eller beroende under det senaste året, exklusive nikotin och koffein.
3. En positiv urinläkemedelsscreening för alla missbruksämnen (kan testas igen om positivt test var för en ordinerad medicin som inte tvättades ut).
4. Kvinnor som är gravida eller ammar; kvinnor måste testa negativt för graviditet vid besök 1.
5. Kvinnor i fertil ålder som inte använder ett medicinskt accepterat preventivmedel när de deltar i samlag.
6. Patienter som, enligt utredarens uppfattning, är behandlingsrefraktära eller vars svar sannolikt kommer att äventyras av befintliga eller framtida handikappersättningsfrågor.
7. Allvarlig instabil medicinsk sjukdom, inklusive kardiovaskulär, lever-, njur-, respiratorisk eller hematologisk sjukdom, eller andra instabila medicinska eller psykiatriska tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle äventyra deltagandet eller sannolikt skulle leda till sjukhusvistelse under studiens varaktighet. Onormala koncentrationer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) (såvida inte behandlingen för hypotyreos har varit stabil under minst de senaste 3 månaderna och patienten är kliniskt eutyroid).
8. Patienter som har okontrollerat trångvinkelglaukom.
9. Patienter som har akut leverskada (som hepatit) eller svår cirros (Child-Pugh klass C).
10. Patienter som före randomisering bedöms ha suicidalrisk av den kliniska utredaren.
11. Behandling med antidepressiv medicin inom 14 dagar före randomisering med undantag för fluoxetin, som inte kan användas inom 30 dagar före randomisering. Eventuellt behov av att använda en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) under studien eller inom 2 veckor efter avslutad studiebehandling.
12. Patienter som tidigare har tagit duloxetin
13. Patienter som tar några undantagna läkemedel som inte kan avbrytas vid besök 1.
14. Behandling inom de senaste 30 dagarna med ett läkemedel som inte har fått myndighetsgodkännande vid tidpunkten för studiestart.
15. Känd överkänslighet mot duloxetin eller någon av de inaktiva ingredienserna.