Dobbeltblindet forsøk med duloksetin ved kronisk utmattelsessyndrom (CFS)

Inklusjonskriterier:

1. Kvinnelige og mannlige polikliniske pasienter mellom 18-65 år.
2. Oppfyll kriteriene for revidert Center for Disease Control (CDC) definisjon av kronisk utmattelsessyndrom (CFS) (minst 6 måneder med vedvarende utmattelse som reduserer personens aktivitetsnivå betydelig; 4 eller flere av følgende symptomer som må oppstå med utmattelse i en 6-måneders periode: nedsatt hukommelse eller konsentrasjon, sår hals, ømme kjertler, verkende eller stive muskler, smerter i flere ledd, ny hodepine, lite forfriskende søvn og tretthet etter anstrengelse. Medisinske tilstander som kan forklare utmattelsen og psykiatriske lidelser, inkludert spiseforstyrrelser, psykotiske lidelser, bipolar lidelse, melankolsk depresjon og rusmisbruk innen 2 år etter utbruddet av fatigue, er utelukket).
3. Utlevering av skriftlig informert samtykke for deltakelse i rettssaken.
4. Utdanningsnivå og grad av forståelse slik at pasienten kan kommunisere forståelig med utreder og studiepersonell.
5. Bedømt til å være pålitelig og godta å holde alle avtaler for klinikkbesøk, tester og prosedyrer som kreves av protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Nåværende melankolsk alvorlig depressiv lidelse, eller en tidligere diagnose av psykose, spiseforstyrrelse eller bipolar lidelse.
2. Historie om rusmisbruk eller avhengighet i løpet av det siste året, unntatt nikotin og koffein.
3. En positiv urinmedisinskranse for ethvert misbruk (kan testes på nytt hvis den positive testen var for en foreskrevet medisin som ikke ble vasket ut).
4. Kvinner som er gravide eller ammer; kvinner må teste negativt for graviditet ved besøk 1.
5. Kvinner i fertil alder som ikke bruker et medisinsk akseptert prevensjonsmiddel når de deltar i samleie.
6. Pasienter som etter etterforskerens mening er behandlingsresistente eller hvis respons sannsynligvis vil bli kompromittert av eksisterende eller fremtidige uførekompensasjonsproblemer.
7. Alvorlig ustabil medisinsk sykdom, inkludert kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk eller hematologisk sykdom, eller andre ustabile medisinske eller psykiatriske tilstander som etter etterforskerens oppfatning ville kompromittere deltakelse eller sannsynligvis ville føre til sykehusinnleggelse i løpet av studiens varighet. Unormale konsentrasjoner av thyreoideastimulerende hormon (TSH) (med mindre behandling for hypotyreose har vært stabil i minst de siste 3 månedene og pasienten er klinisk euthyroid).
8. Pasienter som har ukontrollert trangvinklet glaukom.
9. Pasienter som har akutt leverskade (som hepatitt) eller alvorlig cirrhose (Child-Pugh klasse C).
10. Pasienter som før randomisering vurderes til å ha suicidalrisiko av den kliniske etterforskeren.
11. Behandling med antidepressiv medisin innen 14 dager før randomisering med unntak av fluoksetin, som ikke kan brukes innen 30 dager før randomisering. Potensielt behov for å bruke en monoaminoksidasehemmer (MAOI) under studien eller innen 2 uker etter seponering av studiebehandlingen.
12. Pasienter som tidligere har tatt duloksetin
13. Pasienter som tar noen ekskluderte medisiner som ikke kan seponeres ved besøk 1.
14. Behandling i løpet av de siste 30 dagene med et legemiddel som ikke har mottatt myndighetsgodkjenning på tidspunktet for studiestart.
15. Kjent overfølsomhet overfor duloksetin eller noen av de inaktive ingrediensene.