Doppelblindversuch mit Duloxetin beim Chronic Fatigue Syndrome (CFS)

Einschlusskriterien:

1. Ambulante weibliche und männliche Patienten zwischen 18 und 65 Jahren.
2. Erfüllen Sie die Kriterien für die überarbeitete Definition des Chronic Fatigue Syndrome (CFS) des Center for Disease Control (CDC) (mindestens 6 Monate anhaltende Müdigkeit, die das Aktivitätsniveau der Person erheblich reduziert; 4 oder mehr der folgenden Symptome, die bei Müdigkeit auftreten müssen a 6 Monate: Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen, Halsschmerzen, empfindliche Drüsen, schmerzende oder steife Muskeln, Mehrgelenksschmerzen, neue Kopfschmerzen, nicht erholsamer Schlaf und Müdigkeit nach Belastung. Medizinische Bedingungen, die die Müdigkeit und psychiatrische Störungen erklären können, einschließlich Essstörungen, psychotische Störungen, bipolare Störungen, melancholische Depressionen und Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Müdigkeit, sind ausgeschlossen).
3. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
4. Bildungsniveau und Grad des Verständnisses, damit der Patient mit dem Prüfer und dem Studienpersonal verständlich kommunizieren kann.
5. Wird als zuverlässig beurteilt und erklärt sich damit einverstanden, alle Termine für Klinikbesuche, Tests und Verfahren einzuhalten, die im Protokoll erforderlich sind.

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle melancholische Major Depression oder eine frühere Diagnose einer Psychose, Essstörung oder bipolaren Störung.
2. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb des letzten Jahres, ausgenommen Nikotin und Koffein.
3. Ein positiver Urin-Drogen-Screen für Missbrauchssubstanzen (kann erneut getestet werden, wenn der positive Test für ein verschriebenes Medikament war, das nicht ausgewaschen wurde).
4. Frauen, die schwanger sind oder stillen; Frauen müssen bei Besuch 1 einen negativen Schwangerschaftstest durchführen.
5. Frauen im gebärfähigen Alter, die beim Geschlechtsverkehr kein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel anwenden.
6. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes behandlungsrefraktär sind oder deren Ansprechen wahrscheinlich durch bestehende oder zukünftige Probleme mit der Entschädigung bei Behinderung beeinträchtigt wird.
7. Schwere instabile medizinische Erkrankung, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, respiratorischer oder hämatologischer Erkrankungen oder andere instabile medizinische oder psychiatrische Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme beeinträchtigen oder wahrscheinlich zu einem Krankenhausaufenthalt während der Dauer der Studie führen würden. Anormale Konzentrationen des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) (es sei denn, die Behandlung der Hypothyreose war mindestens in den letzten 3 Monaten stabil und der Patient ist klinisch euthyreot).
8. Patienten mit unkontrolliertem Engwinkelglaukom.
9. Patienten mit akuter Leberschädigung (z. B. Hepatitis) oder schwerer Zirrhose (Child-Pugh-Klasse C).
10. Patienten, die vor der Randomisierung vom klinischen Prüfarzt als suizidgefährdet eingestuft wurden.
11. Behandlung mit Antidepressiva innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung mit Ausnahme von Fluoxetin, das nicht innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung angewendet werden darf. Mögliche Notwendigkeit, während der Studie oder innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen der Studienbehandlung einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) zu verwenden.
12. Patienten, die zuvor Duloxetin eingenommen haben
13. Patienten, die ausgeschlossene Medikamente einnehmen, die bei Besuch 1 nicht abgesetzt werden können.
14. Behandlung innerhalb der letzten 30 Tage mit einem Medikament, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts keine behördliche Zulassung erhalten hat.
15. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Duloxetin oder einen der sonstigen Bestandteile.