Essai en double aveugle de la duloxétine dans le syndrome de fatigue chronique (CFS)

Critère d'intégration:

1. Patients ambulatoires femmes et hommes âgés de 18 à 65 ans.
2. Répondre aux critères de la définition révisée du Center for Disease Control (CDC) du syndrome de fatigue chronique (SFC) (au moins 6 mois de fatigue persistante qui réduit considérablement le niveau d'activité de la personne ; 4 ou plus des symptômes suivants qui doivent survenir avec la fatigue dans un Période de 6 mois : troubles de la mémoire ou de la concentration, mal de gorge, glandes douloureuses, muscles endoloris ou raides, douleurs multiarticulaires, nouveaux maux de tête, sommeil non réparateur et fatigue post-effort. Les conditions médicales qui peuvent expliquer la fatigue et les troubles psychiatriques, y compris les troubles alimentaires, les troubles psychotiques, le trouble bipolaire, la dépression mélancolique et la toxicomanie dans les 2 ans suivant l'apparition de la fatigue, sont exclues).
3. Fourniture d'un consentement éclairé écrit pour la participation à l'essai.
4. Niveau d'éducation et degré de compréhension permettant au patient de communiquer de manière intelligible avec l'investigateur et le personnel de l'étude.
5. Jugé fiable et s'engage à respecter tous les rendez-vous pour les visites à la clinique, les tests et les procédures requis par le protocole.

Critère d'exclusion:

1. Trouble dépressif majeur mélancolique actuel ou diagnostic antérieur de psychose, de trouble de l'alimentation ou de trouble bipolaire.
2. Antécédents d'abus de substances ou de dépendance au cours de l'année écoulée, à l'exclusion de la nicotine et de la caféine.
3. Un dépistage de drogue dans l'urine positif pour toute substance d'abus (peut être retesté si le test positif concernait un médicament prescrit qui n'a pas été lavé).
4. Les femmes enceintes ou qui allaitent ; les femmes doivent être testées négatives pour la grossesse lors de la visite 1.
5. Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de moyen de contraception médicalement accepté lors de rapports sexuels.
6. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont réfractaires au traitement ou dont la réponse est susceptible d'être compromise par des problèmes d'indemnisation d'invalidité existants ou futurs.
7. Maladie médicale instable grave, y compris maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire ou hématologique, ou autres conditions médicales ou psychiatriques instables qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la participation ou entraîneraient probablement une hospitalisation pendant la durée de l'étude. Concentrations anormales de thyréostimuline (TSH) (sauf si le traitement de l'hypothyroïdie est stable depuis au moins 3 mois et si le patient est cliniquement euthyroïdien).
8. Patients atteints de glaucome à angle fermé non contrôlé.
9. Patients présentant une atteinte hépatique aiguë (telle qu'une hépatite) ou une cirrhose sévère (classe C de Child-Pugh).
10. Patients jugés avant la randomisation comme étant à risque suicidaire par l'investigateur clinique.
11. Traitement avec des antidépresseurs dans les 14 jours précédant la randomisation, à l'exception de la fluoxétine, qui ne peut pas être utilisée dans les 30 jours précédant la randomisation. Nécessité potentielle d'utiliser un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) pendant l'étude ou dans les 2 semaines suivant l'arrêt du traitement à l'étude.
12. Patients ayant déjà pris de la duloxétine
13. Les patients qui prennent des médicaments exclus qui ne peuvent pas être interrompus lors de la visite 1.
14. Traitement au cours des 30 derniers jours avec un médicament qui n'a pas reçu l'approbation réglementaire au moment de l'entrée dans l'étude.
15. Hypersensibilité connue à la duloxétine ou à l'un des ingrédients inactifs.