Двойное слепое исследование дулоксетина при синдроме хронической усталости (CFS)

Критерии включения:

1. Амбулаторные пациенты женского и мужского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
2. Соответствуют критериям пересмотренного Центром контроля заболеваний (CDC) определения синдрома хронической усталости (СХУ) (не менее 6 месяцев постоянной усталости, которая существенно снижает уровень активности человека; 4 или более из следующих симптомов, которые должны возникать при утомлении в 6-месячный период: нарушение памяти или концентрации внимания, боль в горле, болезненность желез, боль или ригидность мышц, многосуставная боль, новые головные боли, неосвежающий сон и постнагрузочная усталость. Медицинские состояния, которые могут объяснить утомляемость и психические расстройства, включая расстройства пищевого поведения, психотические расстройства, биполярное расстройство, меланхолическую депрессию и злоупотребление психоактивными веществами в течение 2 лет после начала утомления, исключаются).
3. Предоставление письменного информированного согласия на участие в исследовании.
4. Уровень образования и степень понимания таковы, что пациент может понятно общаться с исследователем и исследовательским персоналом.
5. Признан надежным и согласен соблюдать все назначения для посещений клиники, анализов и процедур, требуемых протоколом.

Критерий исключения:

1. Текущее меланхолическое большое депрессивное расстройство или ранее диагностированный психоз, расстройство пищевого поведения или биполярное расстройство.
2. История злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение последнего года, за исключением никотина и кофеина.
3. Положительный анализ мочи на наркотики на наличие любого вещества, вызывающего злоупотребление (может быть проведен повторный анализ, если положительный тест был на прописанное лекарство, которое не было вымыто).
4. Женщины, которые беременны или кормят грудью; женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность при посещении 1.
5. Женщины детородного возраста, которые не используют разрешенные с медицинской точки зрения средства контрацепции во время полового акта.
6. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не поддаются лечению или чей ответ, вероятно, будет скомпрометирован существующими или будущими проблемами компенсации инвалидности.
7. Серьезные нестабильные медицинские заболевания, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные или гематологические заболевания, или другие нестабильные медицинские или психические состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу участие или могут привести к госпитализации на время исследования. Аномальные концентрации тиреотропного гормона (ТТГ) (за исключением случаев, когда лечение гипотиреоза было стабильным в течение по крайней мере последних 3 месяцев и пациент находится в клинически эутиреоидном состоянии).
8. Пациенты с неконтролируемой закрытоугольной глаукомой.
9. Пациенты с острым поражением печени (например, гепатитом) или тяжелым циррозом печени (класс C по Чайлд-Пью).
10. Пациенты, которые до рандомизации оценивались клиническим исследователем как имеющие суицидальный риск.
11. Лечение антидепрессантами в течение 14 дней до рандомизации, за исключением флуоксетина, который нельзя использовать в течение 30 дней до рандомизации. Возможна необходимость использования ингибитора моноаминоксидазы (ИМАО) во время исследования или в течение 2 недель после прекращения приема исследуемого препарата.
12. Пациенты, ранее принимавшие дулоксетин
13. Пациенты, которые принимают какие-либо исключенные лекарства, прием которых нельзя прекратить во время визита 1.
14. Лечение в течение последних 30 дней препаратом, не получившим одобрения регулирующих органов на момент включения в исследование.
15. Известная гиперчувствительность к дулоксетину или любому из неактивных ингредиентов.