Dobbeltblindet forsøg med duloxetin ved kronisk træthedssyndrom (CFS)

Inklusionskriterier:

1. Kvindelige og mandlige ambulante patienter mellem 18-65 år.
2. Opfyld kriterierne for revideret Center for Disease Control (CDC) definition af kronisk træthedssyndrom (CFS) (mindst 6 måneders vedvarende træthed, der væsentligt reducerer personens aktivitetsniveau; 4 eller flere af følgende symptomer, der skal opstå med træthed i en 6-måneders periode: nedsat hukommelse eller koncentration, ondt i halsen, ømme kirtler, ømme eller stive muskler, smerter i flere led, ny hovedpine, uopfriskende søvn og træthed efter anstrengelse. Medicinske tilstande, der kan forklare trætheden og psykiatriske lidelser, herunder spiseforstyrrelser, psykotiske lidelser, bipolar lidelse, melankolsk depression og stofmisbrug inden for 2 år efter træthedens begyndelse, er udelukket).
3. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke til deltagelse i retssagen.
4. Uddannelsesniveau og forståelsesgrad, således at patienten kan kommunikere forståeligt med investigator og undersøgelsespersonale.
5. Bedømmes til at være pålidelig og accepterer at overholde alle aftaler til klinikbesøg, tests og procedurer, der kræves af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktuel melankolsk svær depressiv lidelse eller en tidligere diagnose af psykose, spiseforstyrrelse eller bipolar lidelse.
2. Historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år, ekskl. nikotin og koffein.
3. En positiv urinmedicinsk screening for ethvert misbrugsstof (kan testes igen, hvis den positive test var for en ordineret medicin, der ikke blev udvasket).
4. Kvinder, der er gravide eller ammer; kvinder skal teste negativ for graviditet ved besøg 1.
5. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger et medicinsk accepteret præventionsmiddel, når de deltager i samleje.
6. Patienter, der efter investigatorens mening er behandlingsrefraktære, eller hvis respons sandsynligvis vil blive kompromitteret af eksisterende eller fremtidige handicapkompensationsproblemer.
7. Alvorlig ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk eller hæmatologisk sygdom eller andre ustabile medicinske eller psykiatriske tilstande, som efter investigatorens mening ville kompromittere deltagelse eller sandsynligvis ville føre til hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsen. Unormale koncentrationer af thyreoideastimulerende hormon (TSH) (medmindre behandlingen for hypothyroidisme har været stabil i mindst de sidste 3 måneder, og patienten er klinisk euthyroid).
8. Patienter, der har ukontrolleret snævervinklet glaukom.
9. Patienter med akut leverskade (såsom hepatitis) eller svær cirrhose (Child-Pugh klasse C).
10. Patienter, der forud for randomisering vurderes at være i suicidalrisiko af den kliniske investigator.
11. Behandling med antidepressiv medicin inden for 14 dage før randomisering med undtagelse af fluoxetin, som ikke kan anvendes inden for 30 dage før randomisering. Potentielt behov for at bruge en monoaminoxidasehæmmer (MAOI) under undersøgelsen eller inden for 2 uger efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen.
12. Patienter, der tidligere har taget duloxetin
13. Patienter, der tager nogen udelukket medicin, som ikke kan seponeres ved besøg 1.
14. Behandling inden for de sidste 30 dage med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse på tidspunktet for studiestart.
15. Kendt overfølsomhed over for duloxetin eller nogen af ​​de inaktive ingredienser.