Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě slepá studie duloxetinu u chronického únavového syndromu (CFS)

31. července 2015 aktualizováno: Lesley M. Arnold, M.D., University of Cincinnati

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie duloxetinu v léčbě pacientů s chronickým únavovým syndromem

Účelem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost duloxetinu ve srovnání s placebem na snížení únavy u pacientů s diagnostikovaným chronickým únavovým syndromem (CFS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronický únavový syndrom (CFS) je charakterizován těžkou invalidizující únavou trvající nejméně šest měsíců, kterou nelze plně vysvětlit identifikovatelným zdravotním stavem. Symptomy bolesti jsou také součástí diagnostických kritérií pro CFS a zahrnují bolesti svalů, bolesti více kloubů a bolesti hlavy. Prevalence CFS se pohybuje od 0,007 do 2,8 % v běžné dospělé populaci a 0,006 až 3,0 % v praxi primární péče (2). Ačkoli většina těch, kteří obdrží diagnózu CFS, jsou ve věku 30-40 let, jsou bělochy a ženy, CFS postihuje ženy i muže, dospělé i děti a všechny rasové a socioekonomické třídy.

Pacienti s CFS mají 2-4krát vyšší míru deprese a úzkosti ve srovnání s běžnou populací. CFS je také běžně komorbidní s fibromyalgií, poruchou charakterizovanou chronickou rozšířenou bolestí, citlivostí, únavou, poruchami spánku a nálady. V některých vzorcích 70 % pacientů s fibromyalgií také splňuje kritéria pro CFS. CFS a fibromyalgie se vyznačují většími podobnostmi než rozdíly a mohou sdílet patofyziologické rysy. Stejně jako fibromyalgie je CFS spojena s chronickou bolestí, poruchami spánku a nálady. Vzhledem k tomu, že fibromyalgie reaguje na léčbu antidepresivy, zejména duálními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu, včetně duloxetinu, jsou jednoznačně zapotřebí antidepresivní studie u CFS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Women's Health Research Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní pacienti ženy a muži ve věku 18-65 let.
  2. Splňují kritéria pro revidovanou definici syndromu chronické únavy (CFS) Centra pro kontrolu nemocí (CDC) (nejméně 6 měsíců přetrvávající únavy, která podstatně snižuje úroveň aktivity osoby; 4 nebo více z následujících příznaků, které se musí objevit při únavě v Období 6 měsíců: porucha paměti nebo koncentrace, bolest v krku, citlivost uzlin, bolavé nebo ztuhlé svaly, bolesti více kloubů, nové bolesti hlavy, neosvěžující spánek a únava po námaze. Zdravotní stavy, které mohou vysvětlit únavu a psychiatrické poruchy, včetně poruch příjmu potravy, psychotických poruch, bipolární poruchy, melancholické deprese a zneužívání návykových látek během 2 let od nástupu únavy, jsou vyloučeny).
  3. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii.
  4. Úroveň vzdělání a stupeň porozumění takové, aby pacient mohl srozumitelně komunikovat se zkoušejícím a studijním personálem.
  5. Posouzeno jako spolehlivé a souhlasím s dodržováním všech schůzek pro návštěvy kliniky, testy a postupy požadované protokolem.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná melancholická velká depresivní porucha nebo předchozí diagnóza psychózy, poruchy příjmu potravy nebo bipolární poruchy.
  2. Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti během posledního roku, s výjimkou nikotinu a kofeinu.
  3. Pozitivní test moči na přítomnost jakékoli zneužívané látky (může být znovu testován, pokud byl pozitivní test na předepsaný lék, který nebyl vyplaven).
  4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící; ženy musí mít negativní těhotenský test při návštěvě 1.
  5. Ženy ve fertilním věku, které při pohlavním styku nepoužívají lékařsky uznávaný prostředek antikoncepce.
  6. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nereagují na léčbu nebo jejichž odpověď bude pravděpodobně ohrožena stávajícími nebo budoucími problémy s kompenzací invalidity.
  7. Závažné nestabilní zdravotní onemocnění, včetně kardiovaskulárního, jaterního, renálního, respiračního nebo hematologického onemocnění nebo jiné nestabilní zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily účast nebo by pravděpodobně vedly k hospitalizaci během trvání studie. Abnormální koncentrace hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) (pokud léčba hypotyreózy nebyla stabilní po dobu alespoň posledních 3 měsíců a pacient je klinicky euthyroidní).
  8. Pacienti, kteří mají nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem.
  9. Pacienti s akutním poškozením jater (jako je hepatitida) nebo těžkou cirhózou (Child-Pugh třída C).
  10. Pacienti, kteří jsou před randomizací posouzeni jako v riziku sebevraždy klinickým zkoušejícím.
  11. Léčba antidepresivy během 14 dnů před randomizací s výjimkou fluoxetinu, který nelze použít během 30 dnů před randomizací. Potenciální potřeba použít inhibitor monoaminooxidázy (MAOI) během studie nebo do 2 týdnů po přerušení studijní léčby.
  12. Pacienti, kteří dříve užívali duloxetin
  13. Pacienti, kteří užívají jakékoli vyloučené léky, které nelze přerušit při návštěvě 1.
  14. Léčba během posledních 30 dnů lékem, který v době vstupu do studie nezískal regulační schválení.
  15. Známá přecitlivělost na duloxetin nebo na kteroukoli neaktivní složku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Duloxetin
Duloxetin po 60-120 mg/den po dobu 12 týdnů
Lék: Duloxetin
Duloxetin po 60-120 mg/den po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Cymbalta
Komparátor placeba: Placebo
Placebo komparátor k Duloxetinu
Lék: Placebo
Dávka cukrové pilulky srovnatelná s duloxetinem
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního stavu v multidimenzionálním inventáři únavy (MFI) – obecné skóre podškály únavy
Časové okno: Výchozí stav do koncového bodu ve 12. týdnu

MFI je samostatně vykazovaný nástroj, který obsahuje 20 prohlášení pokrývajících různé aspekty únavy. MFI se skládá z 5 subškál: celková únava, fyzická únava, psychická únava, snížená aktivita a snížená koncentrace. Každá subškála obsahuje 4 položky s 5bodovými Likertovými stupnicemi. Skóre na každé subškále se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu. Snížení skóre znamená zlepšení.

Subškála obecná únava (primární míra) zahrnuje obecná vyjádření o únavě, pocitu odpočinku a celkovém pocitu kondice.
Výchozí stav do koncového bodu ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v krátkém inventáři bolesti (BPI) – průměrné skóre závažnosti bolesti
Časové okno: Výchozí stav do koncového bodu ve 12. týdnu
BPI je samostatně spravovaná stupnice, která měří závažnost bolesti. Závažnost bolesti je hodnocena na stupnici od 0 [žádná bolest] do 10 [bolest je tak silná, jak si dovedete představit]. Průměrná bolest je hodnocena za posledních 24 hodin. Vyšší skóre značí větší závažnost bolesti. Snížení skóre znamená zlepšení (tj. snížení intenzity bolesti).
Výchozí stav do koncového bodu ve 12. týdnu
Změna od výchozí hodnoty na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS) – subškála deprese
Časové okno: výchozí stav do koncového bodu ve 12. týdnu
HADS je self-reported nástroj navržený jako nástroj pro krátké hodnocení úzkosti a deprese v nepsychiatrické populaci. Jedná se o 14položkový dotazník, který se skládá ze 2 subškál po 7 položkách určených k měření úrovně úzkosti a deprese. Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti nebo deprese. Snížení skóre znamená zlepšení.
výchozí stav do koncového bodu ve 12. týdnu
Změna oproti výchozímu stavu v globálním klinickém dojmu závažnosti (CGI-S)
Časové okno: výchozí stav do koncového bodu ve 12. týdnu
Lékař hodnotil závažnost na stupnici 1 (normální)–7 (extrémně nemocný). Snížení skóre znamená zlepšení.
výchozí stav do koncového bodu ve 12. týdnu
Pacientský globální dojem zlepšení (PGI-I)
Časové okno: výchozí stav do koncového bodu ve 12. týdnu.
Hodnocení změny pacientem bylo hodnoceno na škále 1 (velmi mnohem lepší) až 7 (velmi mnohem horší).
výchozí stav do koncového bodu ve 12. týdnu.
Počet účastníků, kteří z jakéhokoli důvodu přerušili studii
Časové okno: Kdykoli po randomizaci do 12 týdnů.
Popis míry přerušení účasti účastníků; byli zahrnuti všichni účastníci, kteří ze studie vypadli po randomizaci. Mezi důvody vyřazení patřila nedostatečná účinnost, nežádoucí příhoda, ztráta sledování, osobní konflikt nebo jiné rozhodnutí pacienta, odvolání informovaného souhlasu a nedodržování předpisů.
Kdykoli po randomizaci do 12 týdnů.
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu z důvodu nežádoucích příhod
Časové okno: Kdykoli po randomizaci do 12 týdnů.
Pacienti, kteří vystoupili ze studie kvůli nepřípustným nežádoucím účinkům.
Kdykoli po randomizaci do 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lesley M Arnold, MD, University of Cincinnati Women's Health Research Program

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-05-01-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Únavový syndrom, chronický

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit