Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenmaal daags orale directe factor Xa-remmer BAY59-7939 bij patiënten met acute symptomatische diep-veneuze trombose

27 oktober 2014 bijgewerkt door: Bayer

Eenmaal daags orale directe factor Xa-remmer BAY59-7939 bij patiënten met acute symptomatische diep-veneuze trombose De Einstein-DVT Dose-finding Study. Een fase II-evaluatie.

Het doel van deze studie is om de optimale dosis van BAY 59-7939 te bepalen en om de veiligheid en effectiviteit van dit nieuwe medicijn te vergelijken met de standaardbehandeling van diepe veneuze trombose (heparine-infusie plus een van de vitamine K-antagonisten), waarbij rekening houden met nieuwe voorvallen van trombose en longembolie en bloedingsrisico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Binnen de VS is Johnson & Johnson sponsor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

543

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australië, 2605
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2217
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2065
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4102
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3168
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3128
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3181
  • Brazilië
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80050-350
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90470 340
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 01323-001
    • Sao Paulo
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brazilië, 18031-000
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
      • Brædstrup, Denemarken, 8740
      • Frederiksberg, Denemarken, 2000
  • Frankrijk
      • Brest Cedex, Frankrijk, 29609
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
      • Montpellier Cedex, Frankrijk, 34295
      • Paris, Frankrijk, 75475
      • Paris Cedex 15, Frankrijk, 75908
      • Saint-etienne, Frankrijk, 42055
      • Valenciennes Cedex, Frankrijk, 59322
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
      • Ashkelon, Israël, 78306
      • Haifa, Israël, 31048
      • Haifa, Israël, 34362
      • Haifa, Israël, 31096
      • Holon, Israël, 58100
      • Kfar Saba, Israël, 44281
      • Petach Tikva, Israël, 49100
      • Safed, Israël, 13100
      • Tel Aviv, Israël, 64239
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
  • Italië
      • Milano, Italië, 20122
      • Milano, Italië, 20132
      • Milano, Italië, 20142
      • Padova, Italië, 35128
      • Pavia, Italië, 27100
      • Reggio Emilia, Italië, 42100
      • Venezia, Italië, 30122
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, 3818 ES
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
      • Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
      • Sittard-geleen, Nederland, 6162 BG
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
      • Warszawa, Polen, 01-138
      • Warszawa, Polen, 02-097
      • Wroclaw, Polen, 51-124
      • Wroclaw, Polen, 50-367
  • Tsjechische Republiek
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 05
      • Karlovy Vary, Tsjechische Republiek, 360 66
      • Ostrava, Tsjechische Republiek, 708 52
      • Plzen, Tsjechische Republiek, 323 33
      • Praha 10, Tsjechische Republiek, 10034
      • Praha 5, Tsjechische Republiek, 150 06
      • Usti nad Labem, Tsjechische Republiek, 401 13
  • Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108-4763
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7065
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22401
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2132
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2191
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2157
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 416 85
      • Jönköping, Zweden, 551 85
      • Stockholm, Zweden, 171 76
      • Stockholm, Zweden, 118 83
      • Västervik, Zweden, 593 81

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde acute symptomatische DVT, d.w.z. proximale of uitgebreide kuitveneuze trombose waarbij ten minste het bovenste derde deel van de kuitaderen betrokken is, zonder gelijktijdige symptomatische PE
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Wettelijke lagere leeftijdsbeperkingen (landspecifiek)
  • Trombectomie, inbrengen van een cavale filter of gebruik van een fibrinolyticum om de huidige episode van DVT te behandelen
  • Andere indicatie voor VKA dan PE/DVT
  • Meer dan 36 uur prerandomisatiebehandeling met therapeutische doseringen van (LMW) heparine of meer dan een enkele dosis VKA voorafgaand aan randomisatie
  • Deelname aan een andere farmacotherapeutische studie in de voorafgaande 30 dagen
  • Creatinineklaring < 30 ml/min, verminderde leverfunctie (transaminasen > 2 x ULN) of bacteriële endocarditis
  • Levensverwachting < 3 maanden
  • Actieve bloeding of een hoog risico op bloeding is een contra-indicatie voor behandeling met (LMW) heparine
  • Ongecontroleerde hypertensie: systolische bloeddruk > 200 mmHg en diastolische bloeddruk > 110 mmHg
  • Zwangerschap of vruchtbare leeftijd zonder de juiste anticonceptiemaatregelen
  • Elke andere contra-indicatie vermeld in de etikettering van warfarine, acenocoumarol, fenprocoumon, fluindion, UFH, enoxaparine of tinzaparine
  • Systemische behandeling met azolverbindingen of andere sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, fluconazol, itraconazol, hiv-proteaseremmers) binnen 4 dagen voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
BAY59-7939 20 mg eenmaal daags (od) gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
BAY59-7939 30 mg eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
BAY59-7939 40 mg eenmaal daags gedurende 12 weken
Experimenteel: Arm 2
Geneesmiddel: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
BAY59-7939 20 mg eenmaal daags (od) gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
BAY59-7939 30 mg eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
BAY59-7939 40 mg eenmaal daags gedurende 12 weken
Experimenteel: Arm 3
Geneesmiddel: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
BAY59-7939 20 mg eenmaal daags (od) gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
BAY59-7939 30 mg eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Xarelto (Rivaroxaban, BAY59-7939)
BAY59-7939 40 mg eenmaal daags gedurende 12 weken
Actieve vergelijker: Arm 4
Geneesmiddel: (LMW) Heparine + vitamine K-antagonist
Laagmoleculair gewicht (LMW) heparine + vitamine K-antagonist (VKA) gedurende 5 dagen, daarna alleen VKA voor de rest van 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire werkzaamheidseindpunt was de samenstelling van symptomatische recidiverende DVT of symptomatische fatale en niet-fatale longembolie na 12 weken en verslechtering van de trombotische belasting, zoals beoordeeld door CUS en PLS, bij baseline en na 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het belangrijkste veiligheidsresultaat is alle klinisch relevante bloedingen (d.w.z. ernstige bloedingen en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen) binnen 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
De afzonderlijke componenten van het primaire werkzaamheidsresultaat na 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11528
  • EudraCT: 2004-002171-16

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op (LMW) Heparine + vitamine K-antagonist

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren