Impact van Energy Drinks en Panax Ginseng op het hartritme
7 oktober 2015 bijgewerkt door: University of the Pacific
Impact van energiedrankjes en Panax Ginseng op het hartritme bij gezonde vrijwilligers
Om de cardiale effecten van een energiedrank en Panax Ginseng bij gezonde vrijwilligers te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Energiedranken zijn samengesteld uit verschillende ingrediënten zoals onder andere cafeïne, taurine en panax ginseng.
De veiligheid en werkzaamheid van deze ingrediënten afzonderlijk en in combinatie moeten verder worden onderzocht.
Deze studie is opgezet om de elektrocardiografische en bloeddrukeffecten van energiedrankjes en panax ginseng bij gezonde vrijwilligers te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 18-40 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Baseline gecorrigeerd QT (QTc) interval groter dan 440 milliseconden,
- bloeddruk bij eerste screeningsafspraak hoger dan 140/90 mmHg,
- gelijktijdig gebruik van recepten of OTC-medicijnen die dagelijks worden ingenomen,
- zwangere vrouwtjes,
- patiënten met enige ECG-afwijkingen bij aanvang.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Energiedrank
Twee 16 ounce containers van een Energy Drink
|
Energiedrank, twee 16oz-containers verbruikt in 45 minuten
|
|
Actieve vergelijker: Panax Ginseng
800 mg Panax Ginseng in 70 ml kersensiroop, 20 ml limoensap, 410 ml koolzuurhoudend water
|
Panax Ginseng, limoensap, water en kersenaroma
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
70 ml kersensiroop, 20 ml limoensap, 410 ml koolzuurhoudend water
|
Limoensap, water en kersenaroma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
QTc-interval verandert
Tijdsspanne: 5,5 uur verdeeld over 3 bezoeken
|
5,5 uur verdeeld over 3 bezoeken
|
|
Systolische bloeddrukveranderingen
Tijdsspanne: 5,5 uur verdeeld over 3 bezoeken
|
5,5 uur verdeeld over 3 bezoeken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in het QT-interval
Tijdsspanne: 5,5 uur verdeeld over 3 bezoeken
|
5,5 uur verdeeld over 3 bezoeken
|
|
PR-interval verandert
Tijdsspanne: 5,5 uur verdeeld over 3 bezoeken
|
5,5 uur verdeeld over 3 bezoeken
|
|
QRS-duur verandert
Tijdsspanne: 5,5 uur verdeeld over 3 bezoeken
|
5,5 uur verdeeld over 3 bezoeken
|
|
Hartslag verandert
Tijdsspanne: 5,5 uur verdeeld over 3 bezoeken
|
5,5 uur verdeeld over 3 bezoeken
|
|
Veranderingen in de diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 5,5 uur verdeeld over 3 bezoeken
|
5,5 uur verdeeld over 3 bezoeken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
8 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 15-119
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .