Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visuele resultaten van topografie-geleide fotorefractieve keratectomie (PRK) voor de behandeling van patiënten met een onregelmatig hoornvlies

8 mei 2020 bijgewerkt door: Ahmed Abdelsamee Mohammed, Assiut University

Onregelmatig astigmatisme is een van de meest ernstige en frequente complicaties van cornea-refractieve chirurgie en een van de ergste gevolgen van andere vormen van cornea-chirurgie. Het wordt ook beschouwd als een van de meest voorkomende, ernstige complicaties van hoornvliesletsel.

Brilcorrectie is meestal niet nuttig bij de correctie van onregelmatig astigmatisme van het hoornvlies. Contactlenzen vormen een goed alternatief, maar hun aanpassing en stabiliteit worden beperkt door het onregelmatige hoornvliesoppervlak en het ongemak voor de patiënt.

In de afgelopen jaren hebben vorderingen in de lasertechnologie betere hulpmiddelen geboden voor het omgaan met onregelmatig astigmatisme door nieuwe chirurgische methoden te vinden om de regelmaat van het hoornvlies te verbeteren voor de correctie van onregelmatig astigmatisme.

Topografie-gekoppelde excimeerlaser is een potentieel effectieve techniek bij de behandeling van onregelmatig astigmatisme na keratoplastiek. In feite is aangetoond dat ablatie op maat een effectief middel is voor de behandeling van onregelmatig astigmatisme als gevolg van verschillende etiologieën zoals hoornvliesletsel, litteken of postoperatief.

Enkele van de theoretische voordelen van door topografie aangedreven fotorefractieve keratectomie (PRK) zijn een betere astigmatische correctie, de mogelijkheid om onregelmatig astigmatisme te corrigeren en een kleiner ablatievolume in vergelijking met standaardbehandelingen, wat resulteert in betere visuele prestaties.

Doel van het werk Het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en voorspelbaarheid van topografie-geleide fotorefractieve keratectomie (PRK) om de refractiestatus van een patiënt met een onregelmatig hoornvlies te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Assiut University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met onregelmatig hoornvliesastigmatisme veroorzaakt door:

    • Trauma.
    • Niet-centrale hoornvlieslittekens.
    • Eerdere cornea-operatie.
  • Zonder andere afwijkingen in het oog.
  • Patiënt is bereid om deel te nemen aan het onderzoek en een toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met centrale hoornvlieslittekens.
  • Patiënten met centrale waas die de gezichtsscherpte verstoort.
  • Patiënten met ectasie aan de randen van het hoornvliestransplantaat.
  • Patiënten met onregelmatig astigmatisme veroorzaakt door cornea-ectasie of keratoconus.
  • Patiënten ondergingen refractiechirurgie met ablaties waardoor een resterende hoornvliesdikte van minder dan 250 μm overbleef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Corneale topografie
we zullen hoornvliestopografie doen voor elke patiënt voordat fotorefractieve keratectomie (PRK) wordt uitgevoerd en ook daarna, om de verandering in de kwaliteit van het gezichtsvermogen te meten en de verandering in de kwaliteit van het gezichtsvermogen te meten
Procedure: fotorefractieve keratectomie (PRK)
Het hoornvlies wordt geablateerd terwijl de patiënt zich fixeert op het doellicht onder constante eye-tracking-controle. De ablaties worden uitgevoerd met behulp van de "ALLEGRETTO X 500WAVE excimeerlaser" (WaveLight Laser Technologie AG).
Andere namen:
  • PRK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: follow-up na 1 dag, 1 week, 1 maand en 3 maanden
De meting van de gezichtsscherpte en de best gecorrigeerde gezichtsscherpte met behulp van de Snellen-kaart die een idee geeft over de gezichtsscherpte op metrische schaal (bijv. 6\6 , 6\12)
follow-up na 1 dag, 1 week, 1 maand en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brekende staat
Tijdsspanne: follow-up na 1 dag, 1 week, 1 maand en 3 maanden
We zullen de brekingstoestand van het oog meten met behulp van de automatische refractor die ons een idee geeft van de brekingstoestand op een diopterische schaal (bijv. -2D , +4D) .
follow-up na 1 dag, 1 week, 1 maand en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op fotorefractieve keratectomie (PRK)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren