Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topografie-geleide aangepaste PRK versus Q-waarde aangepaste PRK bij correctie van bijziendheid met of zonder astigmatisme

1 juli 2020 bijgewerkt door: Rania Elsayed Gad, Kasr El Aini Hospital

Topografie-geleide aangepaste PRK (fotorefractieve keratectomie) versus Q-waarde aangepaste PRK bij correctie van bijziendheid met of zonder astigmatisme

Deze studie omvat patiënten die PRK in beide ogen zullen ondergaan, voor elke patiënt zal elk oog willekeurig worden toegewezen aan een van de 2 procedures:

topografie-geleide ablatie in één oog (groep I) en Q-factor aangepaste ablatie in het andere oog (groep II).

Alcon/Wavelight Light Laser Technology (GmbH, Erlangen, Duitsland) zal worden gebruikt voor foto-ablatie.

De wavelight Topolyzer (Wavelight AG, Erlangen, Duitsland) en CSO Sirius scheimpflug camera gecombineerd met Placido corneale topografie (CSO, Florence, Italië) zullen worden gebruikt voor en 1, 3 en 6 maanden na PRK. Refractieve visuele uitkomsten en corneale aberratieveranderingen zullen worden vergeleken tussen de twee behandelingsmodaliteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Giza, Egypte
        • Dar Al Oyun hospital
    • Cairo
      • Maadi, Cairo, Egypte
        • Eyecare centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Bijziendheid tot -6,5 D met of zonder astigmatisme tot -4,75 D

Uitsluitingscriteria:

  • afwijkingen aan het voorste segment (d.w.z. staar, littekens op het hoornvlies)
  • basaalmembraanziekte
  • geschiedenis van terugkerende hoornvlieserosie
  • Schirmer's test minder dan 5 mm
  • gevestigde of gevormde fruste keratoconus
  • macula- of netvliesaandoening
  • huidig ​​gebruik van immunosuppressieve therapie
  • auto immuunziekte
  • zwangerschap en borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: topografie geleide PRK in één oog
Topografie-geleide (op placido-schijf gebaseerd) met behulp van T-CAT Contoura-behandeling.
Procedure: PRK
PRK met Alcon-Wavelight Excimer Laser EX 500
ACTIVE_COMPARATOR: Q-waarde aangepast (custom Q) PRK in het andere oog
De doel-Q zal worden geschat volgens een nomogram rekening houdend met de leeftijd van de patiënt
Procedure: PRK
PRK met Alcon-Wavelight Excimer Laser EX 500

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in postoperatief sferisch equivalent afhankelijk van manifeste breking na autorefractometer
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden postoperatief
1, 3 en 6 maanden postoperatief
verandering in gezichtsscherpte met behulp van snellen-kaart
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden postoperatief
1, 3 en 6 maanden postoperatief
verandering in golffrontafwijkingen van het hoornvlies
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden postoperatief
beoordeeld door topolyzer
1, 3 en 6 maanden postoperatief
verandering in Q-waarde anterieur bij 6 mm RMS, RMS van astigmatisme, RMS van coma en RMS van sferische aberraties. Strehl-ratio: Qvalue,RMS,strehl-ratio door CSO Sirius scheimpflug
Tijdsspanne: 1,3 en 6 maanden
door CSO Sirius scheimpflug
1,3 en 6 maanden
verandering in de totale RMS
Tijdsspanne: 1,3 en 6 maanden
door CSO Sirius scheimpflug
1,3 en 6 maanden
verandering in de strehl-ratio
Tijdsspanne: 1,3 en 6 maanden
door CSO scheimpflug
1,3 en 6 maanden
verandering in Q-waarde
Tijdsspanne: 1,3 en 6 maanden
beoordeeld door topolyzer
1,3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
werkzaamheid: verhouding van postoperatieve decimale UDVA tot preoperatieve decimale CDVA
Tijdsspanne: 6 maanden
verhouding van postoperatieve decimale UDVA tot preoperatieve decimale CDVA
6 maanden
contrast gevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
cambridge lage contrastgevoeligheid
6 maanden
voorspelbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
ogen binnen 1,0 D van emmetropie
6 maanden
veiligheid: verhouding van gemiddelde preoperatieve decimale CDVA tot postoperatieve decimale CDVA
Tijdsspanne: 6 maanden
verhouding van gemiddelde preoperatieve decimale CDVA tot gemiddelde postoperatieve decimale CDVA
6 maanden
stabiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
verandering van meer dan 0,5D over
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 900800700600500400300200100900

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijziendheid

Klinische onderzoeken op PRK

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren