- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00416013
Correlaties tussen BNP en droog gewicht, en tussen troponine en mortaliteit, bij hemodialysepatiënten
Beta Natriuretic Peptide (BNP) wordt beschouwd als de meest gevoelige test voor congestief hartfalen (CHF). BNP bleek ook zeer voorspellend te zijn voor andere aandoeningen, waaronder pulmonale hypertensie, longembolie en in de algemene bevolking waar milde verhogingen worden geassocieerd met beroerte en hartaanval. BNP is ook zwak en variabel gecorreleerd met de nierfunctie.
Wij zijn van mening dat elke dialysepatiënt een ideaal of "droog" BNP-niveau zal hebben dat nauwkeurig en reproduceerbaar hun optimale vloeistofstatus weergeeft. Secundaire hypothesen zijn dat baseline BNP en troponine, evenals veranderingen in BNP en troponine tijdens dialyse, zeer voorspellend zullen zijn voor mortaliteit en adequaatheid van dialyse.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Plasma-BNP wordt beschouwd als de meest gevoelige test voor congestief hartfalen (CHF). Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat BNP een noodhormoon is dat wordt afgegeven door het opgezwollen linkerventrikelmyocardium, dat significant correleert met de linkerventrikelwigdruk en mortaliteit door alle oorzaken bij mensen met CHF en acuut coronair syndroom. BNP is ook zeer prognostisch gebleken voor een breed scala aan andere aandoeningen, waaronder pulmonale hypertensie, longembolie en in de algemene bevolking waar milde verhogingen worden geassocieerd met beroerte en hartaanval. BNP is zwak en variabel gecorreleerd met de nierfunctie. Hoeveel van deze verhoging verband houdt met de nierklaring of de verstoringen van de bloedsomloop die uremie, hypertensie en chronische vochtophoping veroorzaken, is speculatief.
Er is een gebrek aan informatie over BNP-waarden bij hemodialysepatiënten (HD). Intuïtief zouden BNP-niveaus een ideale marker moeten zijn voor linkerventrikelvoorbelasting of droog gewicht in de ZvH-populatie. Bovendien, aangezien BNP een korte halfwaardetijd van 20 minuten heeft, wordt verwacht dat seriële metingen tijdens dialyse snel ultrafiltratie en vloeistofstatus weerspiegelen. Momenteel wordt de hoeveelheid vloeistof die tijdens de dialyse wordt verwijderd klinisch bepaald door gewichtstoename tussen dialyses, hypertensie, oedeem of kortademigheid. Nauwkeurige beoordeling van het ideale of droge gewicht is van cruciaal belang bij ZvH-patiënten, aangezien zowel vochtophoping als intravasculaire uitdroging fatale gevolgen kunnen hebben in deze zeer kwetsbare populatie.
De weinige gepubliceerde artikelen over BNP als marker voor de geschiktheid van dialyse hebben tegenstrijdige gegevens opgeleverd en zijn gebrekkig door zowel de kleine steekproefomvang als het niet doen van sequentiële metingen bij elke patiënt.
Cardiale troponinen zijn gevestigde markers van myocardletsel. Zowel de subtypen troponine I als T zijn regulerende eiwitten die de werking van actine en myosine helpen coördineren. Bestaand zowel in het cytosol als in de structuur van het myocardium, wordt aangenomen dat hun afgifte correleert met de afbraak van actine en myosine in het gebied van myocardiale schade. Verhoogde troponinespiegels zijn ook in verband gebracht met longembolie en andere bronnen van overbelasting van het rechterhart. Het gebruik ervan in de setting van patiënten met ESRD is minder duidelijk. Bemonstering van asymptomatische ESRD-patiënten wees uit dat een aanzienlijk percentage van hen verhoogde troponinen had. Voorgestelde mechanismen voor deze toename zijn onder meer verminderde renale excretie, linkerventrikelhypertrofie, endotheliale disfunctie, rek-gemedieerde afgifte van troponine en lekkage van cytoplasmatisch vrij troponine secundair aan een slechte membraanintegriteit. Ongeacht het mechanisme vond een groot onderzoek onder asymptomatische patiënten een significant verhoogde mortaliteit bij mensen met verhoogde troponinen.
Hoewel de correlatie tussen verhoogde troponinen en mortaliteit is aangetoond, moeten de effecten van hemodialyse op troponinespiegels nog worden aangetoond in gepubliceerde studies.
HYPOTHESE: Wij geloven dat elke dialysepatiënt een ideaal of "droog" BNP-niveau zal hebben dat nauwkeurig en reproduceerbaar hun optimale vloeistofstatus weergeeft. Subhypothesen zijn dat baseline BNP en troponine, evenals veranderingen in BNP en troponine tijdens dialyse, zeer voorspellend zullen zijn voor mortaliteit en adequaatheid van dialyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23508
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die de dialyse voltooien, 18 jaar of ouder of 85 jaar of jonger zijn en geïnformeerde toestemming geven, komen in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark C Flemmer, MBB Ch, Eastern Virginia Medical School
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EVMS 05-08-EX-0246
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .