Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Helpt matige intensiteitsoefening bij vrouwen om terugval in roken te voorkomen?

10 april 2015 bijgewerkt door: David Williams, The Miriam Hospital
Deze studie vergelijkt de effecten van een standaardbehandeling om te stoppen met roken, inclusief eenmalige korte counseling en verstrekking van nicotinepleister plus een 8 weken durend oefenprogramma met matige intensiteit, versus dezelfde standaardbehandeling om te stoppen met roken plus gelijkwaardige contactcontrole bij 60 gezonde vrouwen. Onze hypothese is dat deelnemers aan de conditie stoppen met roken plus matige intensiteit meer geneigd zijn om te stoppen met roken dan deelnemers aan de conditie stoppen met roken plus contactcontrole.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie vergelijkt de effecten van een standaardbehandeling om te stoppen met roken, inclusief eenmalige korte counseling en verstrekking van nicotinepleister plus een 8 weken durend oefenprogramma met matige intensiteit, versus dezelfde standaardbehandeling om te stoppen met roken plus gelijkwaardige contactcontrole bij 60 gezonde vrouwen. Een aantal technieken zal worden gebruikt om de naleving van het behandelprogramma te vergroten, waardoor de effecten van lichaamsbeweging beter worden geïsoleerd. Deze omvatten: (1) een inloopperiode van twee weken voorafgaand aan randomisatie; (2) gebruik van gedragscontractering voorafgaand aan randomisatie van deelnemers; en (3) uitvoering van alle oefeningen ter plaatse. De uitkomsten van stoppen met roken (continue onthouding en puntprevalentie onthouding) zullen worden geverifieerd door koolmonoxide en speekselcotinine. Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld door aanwezigheid bij de begeleide sessies. Onze hypothese is dat deelnemers aan de conditie stoppen met roken plus matige intensiteit meer geneigd zijn om te stoppen met roken dan deelnemers aan de conditie stoppen met roken plus contactcontrole.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • The Miriam Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde sedentaire rokers (> 4 per dag gedurende minstens een jaar)
  • Leeftijd 18 tot 65 jaar
  • Moet geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Moet de komende 3 maanden in het gebied wonen
  • Bereid om de nicotinepleister te gebruiken om te proberen te stoppen met roken
  • Moet toestemming hebben om deel te nemen van de huisarts

Uitsluitingscriteria:

  • Kan de Engelse taal niet vloeiend lezen of schrijven
  • Zwangerschap of plannen om zwanger te worden
  • 60 minuten of meer per week matige of krachtige fysieke activiteit
  • Rookt sigaren, pijpen of gebruikt minstens één keer per week rookloze tabak
  • Momenteel in een stoppen met roken programma
  • Gebruikt momenteel enige vorm van NRT of gebruikt een andere methode of behandeling om te stoppen met roken
  • Nooit een bijwerking gehad op de nicotinepleister die resulteerde in stopzetting van het gebruik
  • Slechte bereidheid of onvermogen om te voldoen aan protocolvereisten
  • Een medewerker van de Centra voor Gedrags- en Preventieve Geneeskunde
  • Eerdere deelnemer aan Commit to Quit of Fit to Stop stoppen met roken studies
  • Een ander lid van het huishouden is of was ingeschreven voor dit onderzoek
  • Neemt momenteel een medicijn dat de hartslagrespons kan beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot:

Acebutolol Atenolol Carvedilol Metoprolol Nadolol Pindolol Propranolol Timolol

Medische problemen:

  • Hartziekte van welke aard dan ook, zoals angina pectoris, een voorgeschiedenis van een myocardinfarct of hartklepaandoening, waaronder verzakking van de mitralisklep. Iedereen met een interventieprocedure zoals een stent
  • Pijn, ongemak (of ander angina-equivalent) in de borst, nek, kaak, armen of andere gebieden die het gevolg kunnen zijn van ischemie
  • Cerebrovasulaire ziekte zoals een beroerte of een voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanvallen
  • Perifere vasculaire aandoeningen (zoals claudicatio)
  • Diabetes (zowel Type I als II)
  • Chronische infectieziekte (HIV, hepatitis) (hepatitis A is oké)
  • Leverziekte
  • Cystische fibrose (CF)
  • Chronische obstructieve longziekte (COPD) (zie astma en bronchitis onder twijfelachtig)
  • Interstitiële longziekte
  • Emfyseem
  • Chronische bronchitis
  • Orthopneu (moeite met ademhalen behalve in rechtopstaande positie) of paroxismale nachtelijke dyspnoe (plotselinge kortademigheid 's nachts, meestal veroorzaakt door liggen)
  • Huidige diagnose chronisch vermoeidheidssyndroom
  • Huidige diagnose van fibromyalgie
  • Abnormale inspanningstest
  • Hypertensie (iedereen die momenteel wordt gevolgd en/of behandeld voor hypertensie)
  • Kankerbehandeling (anders dan huidkanker) in de afgelopen 6 maanden
  • Musculoskeletale problemen zoals artrose, jicht, osteoporose of rug-, heup- of kniepijn die fysieke activiteit kunnen belemmeren (d.w.z. lopen in een snel tempo - ongeveer 3-mph)
  • Elke andere ernstige medische aandoening die lichaamsbeweging onveilig of onverstandig kan maken

Psychiatrische problemen

  • Ziekenhuisopname voor een psychiatrische stoornis in de afgelopen 6 maanden
  • Momenteel suïcidaal of psychotisch (of suïcidaal/psychotisch in de afgelopen 6 maanden)
  • Zelfrapportage van meer dan drie alcoholische dranken per dag op 5 of meer dagen; 5 of meer alcoholische dranken op 3 of meer dagen
  • Deze specifieke medicijnen gebruiken voor psychiatrische problemen: Stemmingsstabilisator (Lithium, Depakote, Neurontin), Antipsychotica (Haldol, Clozaril, Risperdal)
  • Moet gedurende ten minste drie maanden andere huidige psychiatrische medicijnen gebruiken

VEREIST MD TOESTEMMING VOOR DE SPECIFIEKE VOORWAARDE

  • Duizeligheid, duizeligheid, duizeligheid of flauwvallen
  • Het laatst uitgevoerde elektrocardiogram (EKG) was abnormaal
  • Bloedarmoede
  • Vorige ETT om medische redenen met normale resultaten
  • Onregelmatige hartslag of hartkloppingen in de afgelopen twee jaar
  • Hartgeruis in de afgelopen twee jaar - de persoon heeft toestemming van een arts nodig en een echocardiogram dat geen bewijs toont van een significante hartaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening
3x/week 50 minuten matig intensief lopen op loopbanden + gezondheidsvoorlichtingsvideo's
Gedragsmatig: Behandeling om te stoppen met roken plus lichaamsbeweging met matige intensiteit
Ander: Gezondheidsopleiding
Neem contact op met de controlegroep die 3x/week 50 minuten video's over gezondheidseducatie bijwoont
Gedragsmatig: Behandeling om te stoppen met roken plus gezondheidsvoorlichting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
7-daagse puntprevalentie onthouding van roken geverifieerd door speeksel cotinine ingenomen
Tijdsspanne: post-interventie (8 weken na baseline)
post-interventie (8 weken na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
7-daagse puntprevalentie onthouding van roken geverifieerd door speeksel cotinine
Tijdsspanne: genomen een maand na de interventie (12 weken na baseline)
genomen een maand na de interventie (12 weken na baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Miriam Hospital

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David M Williams, Ph.D., The Miriam Hospital and Brown Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R03CA119747 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren