- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00420160
L'esercizio di intensità moderata aiuta a prevenire la ricaduta del fumo tra le donne?
10 aprile 2015 aggiornato da: David Williams, The Miriam Hospital
Questo studio mette a confronto gli effetti di un trattamento standard per smettere di fumare, inclusa una breve consulenza una tantum e la fornitura di cerotti alla nicotina più un programma di esercizi di intensità moderata di 8 settimane rispetto allo stesso trattamento standard per smettere di fumare più un equivalente controllo del contatto tra 60 donne sane.
Ipotizziamo che i partecipanti alla cessazione del fumo più la condizione di esercizio di intensità moderata avranno maggiori probabilità di smettere di fumare rispetto ai partecipanti al trattamento per la cessazione del fumo più la condizione di controllo del contatto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mette a confronto gli effetti di un trattamento standard per smettere di fumare, inclusa una breve consulenza una tantum e la fornitura di cerotti alla nicotina più un programma di esercizi di intensità moderata di 8 settimane rispetto allo stesso trattamento standard per smettere di fumare più un equivalente controllo del contatto tra 60 donne sane.
Verranno utilizzate numerose tecniche per aumentare la compliance al programma di trattamento, isolando così in modo più efficace gli effetti dell'esercizio.
Questi includono: (1) un periodo di prova di due settimane prima della randomizzazione; (2) uso di contratti comportamentali prima della randomizzazione dei partecipanti; e (3) esecuzione di tutti gli esercizi in loco.
Gli esiti della cessazione del fumo (astinenza continua e astinenza con prevalenza puntuale) saranno verificati mediante monossido di carbonio e cotinina salivare.
L'attività fisica sarà valutata dalla partecipazione alle sessioni supervisionate.
Ipotizziamo che i partecipanti alla cessazione del fumo più la condizione di esercizio di intensità moderata avranno maggiori probabilità di smettere di fumare rispetto ai partecipanti al trattamento per la cessazione del fumo più la condizione di controllo del contatto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumatori sedentari sani (> 4 al giorno per almeno un anno)
- Età dai 18 ai 65 anni
- Deve essere in grado di dare il consenso informato
- Deve vivere nella zona per i prossimi 3 mesi
- Disposto a usare il cerotto alla nicotina per tentare di smettere di fumare
- Deve ricevere il consenso per partecipare dal medico di base
Criteri di esclusione:
- Non è in grado di leggere o scrivere fluentemente in lingua inglese
- Gravidanza o intenzione di tentare una gravidanza
- 60 minuti o più a settimana di attività fisica moderata o vigorosa
- Fuma sigari, pipe o usa tabacco senza fumo almeno una volta alla settimana
- Attualmente in un programma per smettere di fumare
- Attualmente utilizza NRT di qualsiasi tipo o utilizza qualsiasi altro metodo o trattamento per smettere di fumare
- Non ha mai avuto una reazione avversa al cerotto alla nicotina con conseguente interruzione dell'uso
- Scarsa disponibilità o incapacità di rispettare i requisiti del protocollo
- Un dipendente dei Centers for Behavioral and Preventive Medicine
- Precedente partecipante a studi sulla cessazione del fumo Commit to Quit o Fit to Quit
- Un altro membro della famiglia è o è stato arruolato in questo studio
- Attualmente sta assumendo un farmaco che potrebbe influire sulla risposta della frequenza cardiaca, incluso ma non limitato a:
Acebutololo Atenololo Carvedilolo Metoprololo Nadololo Pindololo Propranololo Timololo
Problemi medici:
- Malattie cardiache di qualsiasi tipo come angina, una storia di infarto miocardico o malattia valvolare incluso il prolasso della valvola mitrale. Chiunque abbia una procedura interventistica come uno stent
- Dolore, fastidio (o altro equivalente anginoso) al torace, al collo, alla mandibola, alle braccia o in altre aree che possono essere dovute all'ischemia
- Malattia cerebrovascolare come ictus o anamnesi di attacchi ischemici transitori
- Malattia vascolare periferica (come claudicatio)
- Diabete (sia di tipo I che di tipo II)
- Malattia infettiva cronica (HIV, epatite) (l'epatite A va bene)
- Malattia del fegato
- Fibrosi cistica (FC)
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (vedi asma e bronchite sotto discutibile)
- Malattia polmonare interstiziale
- Enfisema
- Bronchite cronica
- Ortopnea (difficoltà a respirare tranne che in posizione eretta) o dispnea parossistica notturna (improvvisa mancanza di respiro durante la notte tipicamente innescata dalla posizione sdraiata)
- Diagnosi attuale della sindrome da affaticamento cronico
- Diagnosi attuale di fibromialgia
- Prova di sforzo fisico anormale
- Ipertensione (chiunque sia attualmente seguito e/o trattato per l'ipertensione)
- Trattamento del cancro (diverso dal cancro della pelle) negli ultimi 6 mesi
- Problemi muscoloscheletrici come artrosi, gotta, osteoporosi o dolore alla schiena, all'anca o al ginocchio che possono interferire con l'attività fisica (ad esempio, camminare a passo sostenuto - circa 3 miglia all'ora)
- Qualsiasi altra grave condizione medica che potrebbe rendere l'esercizio non sicuro o poco saggio
Problemi psichiatrici
- Ricovero per disturbo psichiatrico negli ultimi 6 mesi
- Attualmente suicida o psicotico (o suicida/psicotico negli ultimi 6 mesi)
- Autosegnalazione di più di tre bevande alcoliche al giorno per 5 o più giorni; 5 o più bevande alcoliche in 3 o più giorni
- Assunzione di questi farmaci specifici per problemi psichiatrici: Stabilizzatore dell'umore (Litio, Depakote, Neurontin), Antipsicotici (Haldol, Clozaril, Risperdal)
- Deve essere sotto altri attuali farmaci psichiatrici per almeno tre mesi
RICHIEDE IL CONSENSO MD PER LA CONDIZIONE SPECIFICA
- Stordimento, vertigini, vertigini o svenimento
- L'ultimo elettrocardiogramma (ECG) eseguito era anormale
- Anemia
- Precedente ETT per motivi medici con risultati normali
- Battiti cardiaci irregolari o palpitazioni negli ultimi due anni
- Soffi cardiaci negli ultimi due anni: la persona avrà bisogno del consenso del medico e di un ecocardiogramma che non mostri segni di malattie cardiache significative
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esercizio
3x/settimana 50 minuti di camminata di intensità moderata su tapis roulant + video di educazione sanitaria
|
|
|
Altro: Educazione alla salute
Gruppo di controllo dei contatti che frequenta 3 volte a settimana 50 minuti di video di educazione sanitaria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Astinenza dal fumo di prevalenza puntuale di 7 giorni verificata dalla cotinina prelevata dalla saliva
Lasso di tempo: post-intervento (8 settimane dopo il basale)
|
post-intervento (8 settimane dopo il basale)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Astinenza dal fumo di prevalenza puntuale di 7 giorni verificata dalla saliva cotinina
Lasso di tempo: preso un mese dopo l'intervento (12 settimane dopo il basale)
|
preso un mese dopo l'intervento (12 settimane dopo il basale)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David M Williams, Ph.D., The Miriam Hospital and Brown Medical School
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Williams DM, Whiteley JA, Dunsiger S, Jennings EG, Albrecht AE, Ussher MH, Ciccolo JT, Parisi AF, Marcus BH. Moderate intensity exercise as an adjunct to standard smoking cessation treatment for women: a pilot study. Psychol Addict Behav. 2010 Jun;24(2):349-54. doi: 10.1037/a0018332.
- Williams DM, Dunsiger S, Whiteley JA, Ussher MH, Ciccolo JT, Jennings EG. Acute effects of moderate intensity aerobic exercise on affective withdrawal symptoms and cravings among women smokers. Addict Behav. 2011 Aug;36(8):894-7. doi: 10.1016/j.addbeh.2011.04.001. Epub 2011 Apr 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
9 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R03CA119747 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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