- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00420160
¿El ejercicio de intensidad moderada ayuda a prevenir la recaída en el tabaquismo entre las mujeres?
10 de abril de 2015 actualizado por: David Williams, The Miriam Hospital
Este estudio compara los efectos de un tratamiento estándar para dejar de fumar, que incluye asesoramiento breve único y provisión de parches de nicotina más un programa de ejercicio de intensidad moderada de 8 semanas versus el mismo tratamiento estándar para dejar de fumar más un control de contacto equivalente entre 60 mujeres sanas.
Nuestra hipótesis es que los participantes en la condición para dejar de fumar más ejercicio de intensidad moderada tendrán más probabilidades de dejar de fumar que los participantes en el tratamiento para dejar de fumar más la condición de control de contacto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio compara los efectos de un tratamiento estándar para dejar de fumar, que incluye asesoramiento breve único y provisión de parches de nicotina más un programa de ejercicio de intensidad moderada de 8 semanas versus el mismo tratamiento estándar para dejar de fumar más un control de contacto equivalente entre 60 mujeres sanas.
Se utilizarán varias técnicas para aumentar el cumplimiento del programa de tratamiento, aislando así de manera más efectiva los efectos del ejercicio.
Estos incluyen: (1) un período de prueba de dos semanas antes de la aleatorización; (2) uso de contratos conductuales antes de la aleatorización de los participantes; y (3) realización de todo el ejercicio en el sitio.
Los resultados para dejar de fumar (abstinencia continua y abstinencia de prevalencia puntual) se verificarán mediante monóxido de carbono y cotinina en saliva.
La actividad física se evaluará mediante la asistencia a las sesiones supervisadas.
Nuestra hipótesis es que los participantes en la condición para dejar de fumar más ejercicio de intensidad moderada tendrán más probabilidades de dejar de fumar que los participantes en el tratamiento para dejar de fumar más la condición de control de contacto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumadores sedentarios sanos (> 4 por día durante al menos un año)
- Edades 18 a 65 años
- Debe ser capaz de dar su consentimiento informado
- Debe vivir en el área durante los próximos 3 meses.
- Dispuesto a usar el parche de nicotina para intentar dejar de fumar
- Debe recibir el consentimiento para participar del médico de atención primaria
Criterio de exclusión:
- No puede leer o escribir con fluidez en el idioma inglés.
- Embarazo o planes de intento de embarazo
- 60 minutos o más por semana de actividad física moderada o vigorosa
- Fuma cigarros, pipas o usa tabaco sin humo al menos una vez por semana
- Actualmente en un programa para dejar de fumar.
- Actualmente usa NRT de cualquier tipo o usa cualquier otro método o tratamiento para dejar de fumar
- Nunca tuve una reacción adversa al parche de nicotina que resultó en la interrupción del uso
- Poca disposición o incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo
- Un empleado de los Centros de Medicina Preventiva y del Comportamiento
- Participante anterior en los estudios para dejar de fumar Commit to Quit o Fit to Quit
- Otro miembro del hogar está o ha estado inscrito en este estudio
- Está tomando actualmente un medicamento que podría afectar la respuesta de la frecuencia cardíaca, incluidos, entre otros, los siguientes:
Acebutolol Atenolol Carvedilol Metoprolol Nadolol Pindolol Propranolol Timolol
Problemas médicos:
- Enfermedad cardíaca de cualquier tipo, como angina, antecedentes de infarto de miocardio o enfermedad de las válvulas, incluido el prolapso de la válvula mitral. Cualquier persona con un procedimiento de intervención como un stent
- Dolor, malestar (u otro equivalente anginoso) en el pecho, el cuello, la mandíbula, los brazos u otras áreas que pueden deberse a la isquemia
- Enfermedad cerebrovascular como accidente cerebrovascular o antecedentes de ataques isquémicos transitorios
- Enfermedad vascular periférica (como la claudicación)
- Diabetes (tipo I y II)
- Enfermedad infecciosa crónica (VIH, hepatitis) (la hepatitis A está bien)
- Enfermedad del higado
- Fibrosis quística (FQ)
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ver asma y bronquitis bajo cuestionable)
- Enfermedad pulmonar intersticial
- Enfisema
- Bronquitis crónica
- Ortopnea (dificultad para respirar, excepto en posición erguida) o disnea paroxística nocturna (dificultad para respirar repentina por la noche que suele desencadenarse al acostarse)
- Diagnóstico actual del Síndrome de Fatiga Crónica
- Diagnóstico actual de Fibromialgia
- Prueba de esfuerzo de ejercicio anormal
- Hipertensión (cualquiera que actualmente esté siendo seguido y/o tratado por hipertensión)
- Tratamiento del cáncer (que no sea cáncer de piel) en los últimos 6 meses
- Problemas musculoesqueléticos como osteoartritis, gota, osteoporosis o dolor de espalda, cadera o rodilla que pueden interferir con la actividad física (es decir, caminar a un ritmo rápido, aproximadamente 3 mph)
- Cualquier otra afección médica grave que pueda hacer que el ejercicio sea inseguro o imprudente.
Problemas psiquiátricos
- Hospitalización por un trastorno psiquiátrico en los últimos 6 meses
- Actualmente suicida o psicótico, (o suicida/psicótico en los últimos 6 meses)
- Autoinforme de más de tres bebidas alcohólicas por día en 5 o más días; 5 o más bebidas alcohólicas en 3 o más días
- Tomar estos medicamentos específicos para problemas psiquiátricos: Estabilizador del estado de ánimo (Lithium, Depakote, Neurontin), Antipsicóticos (Haldol, Clozaril, Risperdal)
- Debe estar tomando otros medicamentos psiquiátricos actuales durante al menos tres meses
REQUIERE EL CONSENTIMIENTO DEL MD PARA LA CONDICIÓN ESPECÍFICA
- Aturdimiento, mareos, vértigo o desmayo
- El último electrocardiograma (EKG) realizado fue anormal
- Anemia
- TET anterior por motivo médico con resultado normal
- Latidos cardíacos irregulares o palpitaciones en los últimos dos años
- Soplos cardíacos en los últimos dos años: la persona necesitará el consentimiento del médico y un ecocardiograma que no muestre evidencia de enfermedad cardíaca significativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ejercicio
3 veces por semana 50 minutos de caminata de intensidad moderada en cintas de correr + videos de educación para la salud
|
|
Otro: Educación para la salud
Grupo de control de contacto que asiste 3 veces por semana a 50 minutos de videos de educación para la salud
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Abstinencia de fumar de prevalencia puntual de 7 días verificada por la toma de cotinina en saliva
Periodo de tiempo: después de la intervención (8 semanas después de la línea de base)
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después de la intervención (8 semanas después de la línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia de fumar de prevalencia puntual de 7 días verificada por cotinina en saliva
Periodo de tiempo: tomado un mes después de la intervención (12 semanas después de la línea de base)
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tomado un mes después de la intervención (12 semanas después de la línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David M Williams, Ph.D., The Miriam Hospital and Brown Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Williams DM, Whiteley JA, Dunsiger S, Jennings EG, Albrecht AE, Ussher MH, Ciccolo JT, Parisi AF, Marcus BH. Moderate intensity exercise as an adjunct to standard smoking cessation treatment for women: a pilot study. Psychol Addict Behav. 2010 Jun;24(2):349-54. doi: 10.1037/a0018332.
- Williams DM, Dunsiger S, Whiteley JA, Ussher MH, Ciccolo JT, Jennings EG. Acute effects of moderate intensity aerobic exercise on affective withdrawal symptoms and cravings among women smokers. Addict Behav. 2011 Aug;36(8):894-7. doi: 10.1016/j.addbeh.2011.04.001. Epub 2011 Apr 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R03CA119747 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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