- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00420160
O exercício de intensidade moderada ajuda a prevenir a recaída do tabagismo entre as mulheres?
10 de abril de 2015 atualizado por: David Williams, The Miriam Hospital
Este estudo compara os efeitos de um tratamento padrão para parar de fumar, incluindo um breve aconselhamento e fornecimento de adesivo de nicotina mais um programa de exercícios de intensidade moderada de 8 semanas versus o mesmo tratamento padrão para parar de fumar mais controle de contato equivalente entre 60 mulheres saudáveis.
Nossa hipótese é que os participantes na cessação do tabagismo mais a condição de exercício de intensidade moderada serão mais propensos a parar de fumar do que os participantes no tratamento de cessação do tabagismo mais a condição de controle de contato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo compara os efeitos de um tratamento padrão para parar de fumar, incluindo um breve aconselhamento e fornecimento de adesivo de nicotina mais um programa de exercícios de intensidade moderada de 8 semanas versus o mesmo tratamento padrão para parar de fumar mais controle de contato equivalente entre 60 mulheres saudáveis.
Várias técnicas serão usadas para aumentar a adesão ao programa de tratamento, isolando mais efetivamente os efeitos do exercício.
Estes incluem: (1) um período inicial de duas semanas antes da randomização; (2) uso de contratação comportamental antes da randomização dos participantes; e (3) realização de todos os exercícios no local.
Os desfechos de cessação do tabagismo (abstinência contínua e abstinência de prevalência pontual) serão verificados por monóxido de carbono e cotinina salivar.
A atividade física será avaliada pela assiduidade às sessões supervisionadas.
Nossa hipótese é que os participantes na cessação do tabagismo mais a condição de exercício de intensidade moderada serão mais propensos a parar de fumar do que os participantes no tratamento de cessação do tabagismo mais a condição de controle de contato.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumantes sedentários saudáveis (> 4 por dia por pelo menos um ano)
- Idade 18 a 65 anos
- Deve ser capaz de dar consentimento informado
- Deve morar na área pelos próximos 3 meses
- Disposto a usar o adesivo de nicotina para tentar parar de fumar
- Deve receber o consentimento para participar do médico de cuidados primários
Critério de exclusão:
- Não consegue ler ou escrever fluentemente na língua inglesa
- Gravidez ou planos de tentar engravidar
- 60 minutos ou mais por semana de atividade física moderada ou vigorosa
- Fuma charutos, cachimbos ou usa tabaco sem fumaça pelo menos uma vez por semana
- Atualmente em um programa para parar de fumar
- Atualmente usando NRT de qualquer tipo ou usando qualquer outro método ou tratamento para parar de fumar
- Nunca teve uma reação adversa ao adesivo de nicotina resultando na descontinuação do uso
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo
- Um funcionário dos Centros de Medicina Comportamental e Preventiva
- Participante anterior em estudos de cessação do tabagismo Commit to Quit ou Fit to Stop
- Outro membro da família está ou foi incluído neste estudo
- Atualmente tomando um medicamento que pode afetar a resposta da frequência cardíaca, incluindo, entre outros:
Acebutolol Atenolol Carvedilol Metoprolol Nadolol Pindolol Propranolol Timolol
Problemas médicos:
- Doença cardíaca de qualquer tipo, como angina, história de infarto do miocárdio ou doença valvular, incluindo prolapso da válvula mitral. Qualquer pessoa com um procedimento intervencionista, como um stent
- Dor, desconforto (ou outro equivalente anginoso) no peito, pescoço, mandíbula, braços ou outras áreas que possam ser decorrentes de isquemia
- Doença cerebrovascular, como acidente vascular cerebral ou história de ataques isquêmicos transitórios
- Doença vascular periférica (como claudicação)
- Diabetes (tipo I e II)
- Doença infecciosa crônica (HIV, hepatite) (hepatite A está bem)
- Doença hepática
- Fibrose cística (FC)
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (ver asma e bronquite em questionável)
- Doença pulmonar intersticial
- Enfisema
- Bronquite crônica
- Ortopneia (dificuldade em respirar, exceto na posição vertical) ou dispneia paroxística noturna (falta de ar repentina à noite, geralmente desencadeada ao deitar)
- Diagnóstico atual da Síndrome da Fadiga Crônica
- Diagnóstico atual da fibromialgia
- Teste de esforço anormal
- Hipertensão (qualquer pessoa atualmente sendo acompanhada e/ou tratada para hipertensão)
- Tratamento de câncer (exceto câncer de pele) nos últimos 6 meses
- Problemas musculoesqueléticos, como osteoartrite, gota, osteoporose ou dores nas costas, quadril ou joelho que podem interferir na atividade física (ou seja, caminhar em ritmo acelerado - cerca de 3 km/h)
- Qualquer outra condição médica séria que possa tornar o exercício inseguro ou imprudente
problemas psiquiátricos
- Hospitalização por transtorno psiquiátrico nos últimos 6 meses
- Atualmente suicida ou psicótico (ou suicida/psicótico nos últimos 6 meses)
- Autorrelato de mais de três doses de álcool por dia em 5 ou mais dias; 5 ou mais bebidas alcoólicas em 3 ou mais dias
- Tomar estes medicamentos específicos para problemas psiquiátricos: Estabilizador de humor (Lithium, Depakote, Neurontin), Antipsicóticos (Haldol, Clozaril, Risperdal)
- Deve estar em outros medicamentos psiquiátricos atuais por pelo menos três meses
REQUER O CONSENTIMENTO DO MD PARA A CONDIÇÃO ESPECÍFICA
- Tontura, tontura, vertigem ou desmaio
- O último eletrocardiograma (ECG) realizado foi anormal
- Anemia
- ETT anterior por motivo médico com resultados normais
- Batimentos cardíacos irregulares ou palpitações nos últimos dois anos
- Sopros cardíacos nos últimos dois anos - a pessoa precisará do consentimento do médico e de um ecocardiograma que não mostre evidência de doença cardíaca significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício
3x/semana 50 minutos de caminhada de intensidade moderada em esteiras + vídeos de educação em saúde
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Outro: Educação saudável
Grupo de controle de contato participando 3x/semana 50 minutos de vídeos de educação em saúde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prevalência pontual de 7 dias de abstinência tabágica verificada por cotinina saliva tomada
Prazo: pós-intervenção (8 semanas após o início do estudo)
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pós-intervenção (8 semanas após o início do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prevalência pontual de 7 dias de abstinência tabágica verificada pela cotinina salivar
Prazo: tomada um mês após a intervenção (12 semanas após o início do estudo)
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tomada um mês após a intervenção (12 semanas após o início do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David M Williams, Ph.D., The Miriam Hospital and Brown Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Williams DM, Whiteley JA, Dunsiger S, Jennings EG, Albrecht AE, Ussher MH, Ciccolo JT, Parisi AF, Marcus BH. Moderate intensity exercise as an adjunct to standard smoking cessation treatment for women: a pilot study. Psychol Addict Behav. 2010 Jun;24(2):349-54. doi: 10.1037/a0018332.
- Williams DM, Dunsiger S, Whiteley JA, Ussher MH, Ciccolo JT, Jennings EG. Acute effects of moderate intensity aerobic exercise on affective withdrawal symptoms and cravings among women smokers. Addict Behav. 2011 Aug;36(8):894-7. doi: 10.1016/j.addbeh.2011.04.001. Epub 2011 Apr 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R03CA119747 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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