- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00420160
A mérsékelt intenzitású testmozgás segít megelőzni a dohányzás visszaesését a nők körében?
2015. április 10. frissítette: David Williams, The Miriam Hospital
Ez a tanulmány összehasonlítja a szokásos dohányzásról való leszoktató kezelés hatásait, beleértve az egyszeri rövid tanácsadást és a nikotintapasz biztosítását, valamint egy 8 hetes, közepes intenzitású edzésprogramot, és ugyanazt a szokásos dohányzásról való leszoktató kezelést és egyenértékű kontaktkontrollt 60 egészséges nő körében.
Feltételezzük, hogy a dohányzás abbahagyása plusz közepes intenzitású testmozgás résztvevői nagyobb valószínűséggel fognak leszokni a dohányzásról, mint a dohányzás abbahagyása plusz kontaktkontroll feltételben résztvevők.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány összehasonlítja a szokásos dohányzásról való leszoktató kezelés hatásait, beleértve az egyszeri rövid tanácsadást és a nikotintapasz biztosítását, valamint egy 8 hetes, közepes intenzitású edzésprogramot, és ugyanazt a szokásos dohányzásról való leszoktató kezelést és egyenértékű kontaktkontrollt 60 egészséges nő körében.
Számos technikát alkalmaznak majd a kezelési programnak való megfelelés fokozására, így hatékonyabban izolálják az edzés hatásait.
Ezek a következők: (1) egy kéthetes bejáratási időszak a randomizálás előtt; (2) magatartási szerződéskötés alkalmazása a résztvevők véletlenszerű besorolása előtt; és (3) az összes gyakorlat elvégzése a helyszínen.
A dohányzásról való leszokás kimenetelét (folyamatos absztinencia és pontprevalencia absztinencia) a szén-monoxid és a nyál kotininszintje igazolja.
A fizikai aktivitás értékelése a felügyelt foglalkozásokon való részvétellel történik.
Feltételezzük, hogy a dohányzás abbahagyása plusz közepes intenzitású testmozgás résztvevői nagyobb valószínűséggel fognak leszokni a dohányzásról, mint a dohányzás abbahagyása plusz kontaktkontroll feltételben résztvevők.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, ülő dohányzók (>4 naponta legalább egy évig)
- 18-65 éves korig
- Képesnek kell lennie tájékozott beleegyezés megadására
- A következő 3 hónapban a környéken kell élnie
- Hajlandó használni a nikotin tapaszt a dohányzás abbahagyására
- A részvételhez az alapellátó orvos beleegyezését kell kérni
Kizárási kritériumok:
- Nem tud folyékonyan írni vagy olvasni angol nyelven
- Terhesség vagy terhességi kísérletet tervez
- Hetente legalább 60 perc közepes vagy erőteljes fizikai aktivitás
- Hetente legalább egyszer szivaroz, pipázik, vagy füstmentes dohányt fogyaszt
- Jelenleg egy leszokási programban vesz részt
- Jelenleg bármilyen NRT-t használ, vagy bármilyen más dohányzásról való leszokási módszert vagy kezelést alkalmaz
- Soha nem jelentkezett olyan mellékhatás a nikotin tapaszra, amely a használat abbahagyását eredményezte volna
- Rossz hajlandóság vagy képtelenség megfelelni a protokollkövetelményeknek
- A Magatartási és Megelőző Orvostudományi Központ munkatársa
- Korábbi résztvevője a „Commit to Quit vagy Fit to Leszokni a dohányzásról” tanulmányoknak
- A háztartás egy másik tagja is részt vett vagy vett részt ebben a vizsgálatban
- Jelenleg olyan gyógyszert szed, amely befolyásolhatja a szívritmus-választ, beleértve, de nem kizárólagosan:
Acebutolol Atenolol Carvedilol Metoprolol Nadolol Pindolol Propranolol Timolol
Egészségügyi gondok:
- Bármilyen típusú szívbetegség, például angina, szívizominfarktus vagy billentyűbetegség, beleértve a mitrális billentyű prolapsusát is. Bárki, aki beavatkozási eljárással, például stenttel rendelkezik
- Fájdalom, kellemetlen érzés (vagy más anginális megfelelője) a mellkasban, a nyakban, az állkapocsban, a karokban vagy más területeken, amelyek ischaemiából származhatnak
- Cerebrovaszuláris betegség, mint például a stroke vagy a kórtörténetben szereplő átmeneti ischaemiás rohamok
- Perifériás érrendszeri betegségek (például claudicatio)
- Cukorbetegség (I-es és II-es típusú)
- Krónikus fertőző betegség (HIV, hepatitis) (a hepatitis A rendben van)
- Májbetegség
- Cisztás fibrózis (CF)
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) (lásd az asztmát és a hörghurut megkérdőjelezhető alatt)
- Intersticiális tüdőbetegség
- Tüdőtágulás
- Krónikus hörghurut
- Ortopnea (légzési nehézség, kivéve függőleges helyzetben) vagy paroxizmális éjszakai nehézlégzés (hirtelen fellépő éjszakai légszomj, amelyet általában fekvés vált ki)
- A krónikus fáradtság szindróma jelenlegi diagnózisa
- A fibromyalgia jelenlegi diagnózisa
- Rendellenes terhelési teszt
- Hipertónia (bárki, akit jelenleg követnek és/vagy magas vérnyomás miatt kezelnek)
- Rákkezelés (a bőrrák kivételével) az elmúlt 6 hónapban
- Izom-csontrendszeri problémák, mint például osteoarthritis, köszvény, csontritkulás vagy hát-, csípő- vagy térdfájdalom, amelyek megzavarhatják a fizikai aktivitást (azaz gyors séta - körülbelül 3 km/h)
- Bármilyen más súlyos egészségügyi állapot, amely miatt a gyakorlatok nem biztonságosak vagy nem bölcsek
Pszichiátriai problémák
- Pszichiátriai rendellenesség miatti kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban
- Jelenleg öngyilkos vagy pszichotikus, (vagy öngyilkos/pszichotikus az elmúlt 6 hónapban)
- napi háromnál több alkoholos ital önbevallása 5 vagy több napon keresztül; 5 vagy több alkoholos ital 3 vagy több napon keresztül
- Ezeknek a speciális gyógyszereknek a szedése pszichiátriai problémákra: Hangulatstabilizátor (Lítium, Depakote, Neurontin), Antipszichotikumok (Haldol, Clozaril, Risperdal)
- Legalább három hónapig egyéb pszichiátriai gyógyszereket kell szednie
A KONKRÉT ÁLLAPOTHOZ MD EGYEZMÉNY SZÜKSÉGES
- Feszültség, szédülés, szédülés vagy ájulás
- Az utolsó elektrokardiogram (EKG) kóros volt
- Anémia
- Korábbi ETT orvosi okokból normál eredménnyel
- Szabálytalan szívverés vagy szívdobogás az elmúlt két évben
- Szívzörej az elmúlt két évben – a személynek orvosi beleegyezésre és echokardiogramra van szüksége, amely nem mutat jelentős szívbetegséget
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlat
3x/het 50 perc közepes intenzitású séta futópadon + egészségnevelő videók
|
|
|
Egyéb: Egészségnevelés
Kapcsolatfelvételi kontrollcsoport heti 3x 50 perces egészségnevelési videóval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
7 napos pontprevalencia dohányzási absztinencia, amelyet nyál-kotinin igazol
Időkeret: beavatkozás után (8 héttel a kiindulás után)
|
beavatkozás után (8 héttel a kiindulás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
7 napos pontprevalencia dohányzási absztinencia, amelyet nyál-kotinin igazol
Időkeret: egy hónappal a beavatkozás után (12 héttel a kiindulás után)
|
egy hónappal a beavatkozás után (12 héttel a kiindulás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David M Williams, Ph.D., The Miriam Hospital and Brown Medical School
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Williams DM, Whiteley JA, Dunsiger S, Jennings EG, Albrecht AE, Ussher MH, Ciccolo JT, Parisi AF, Marcus BH. Moderate intensity exercise as an adjunct to standard smoking cessation treatment for women: a pilot study. Psychol Addict Behav. 2010 Jun;24(2):349-54. doi: 10.1037/a0018332.
- Williams DM, Dunsiger S, Whiteley JA, Ussher MH, Ciccolo JT, Jennings EG. Acute effects of moderate intensity aerobic exercise on affective withdrawal symptoms and cravings among women smokers. Addict Behav. 2011 Aug;36(8):894-7. doi: 10.1016/j.addbeh.2011.04.001. Epub 2011 Apr 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. január 8.
Első közzététel (Becslés)
2007. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R03CA119747 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .