- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00420160
L'exercice d'intensité modérée aide-t-il à prévenir la rechute chez les femmes ?
10 avril 2015 mis à jour par: David Williams, The Miriam Hospital
Cette étude compare les effets d'un traitement standard de sevrage tabagique, y compris un bref conseil ponctuel et la fourniture d'un patch à la nicotine plus un programme d'exercices d'intensité modérée de 8 semaines, par rapport au même traitement standard de sevrage tabagique plus un contrôle de contact équivalent chez 60 femmes en bonne santé.
Nous émettons l'hypothèse que les participants à la condition de sevrage tabagique plus exercice d'intensité modérée seront plus susceptibles d'arrêter de fumer que les participants au traitement de sevrage tabagique plus la condition de contrôle par contact.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude compare les effets d'un traitement standard de sevrage tabagique, y compris un bref conseil ponctuel et la fourniture d'un patch à la nicotine plus un programme d'exercices d'intensité modérée de 8 semaines, par rapport au même traitement standard de sevrage tabagique plus un contrôle de contact équivalent chez 60 femmes en bonne santé.
Un certain nombre de techniques seront utilisées pour augmenter l'observance du programme de traitement, isolant ainsi plus efficacement les effets de l'exercice.
Celles-ci incluent : (1) une période de rodage de deux semaines avant la randomisation ; (2) utilisation de contrats comportementaux avant la randomisation des participants ; et (3) l'exécution de tous les exercices sur place.
Les résultats du sevrage tabagique (abstinence continue et abstinence à prévalence ponctuelle) seront vérifiés par le monoxyde de carbone et la cotinine salivaire.
L'activité physique sera évaluée par la présence aux séances supervisées.
Nous émettons l'hypothèse que les participants à la condition de sevrage tabagique plus exercice d'intensité modérée seront plus susceptibles d'arrêter de fumer que les participants au traitement de sevrage tabagique plus la condition de contrôle par contact.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- The Miriam Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Fumeurs sédentaires sains (> 4 par jour pendant au moins un an)
- De 18 à 65 ans
- Doit être en mesure de donner un consentement éclairé
- Doit vivre dans la région pour les 3 prochains mois
- Disposé à utiliser le timbre à la nicotine pour tenter d'arrêter de fumer
- Doit recevoir le consentement pour participer du médecin de premier recours
Critère d'exclusion:
- Ne peut pas lire ou écrire couramment la langue anglaise
- Grossesse ou projet de tentative de grossesse
- 60 minutes ou plus par semaine d'activité physique modérée ou vigoureuse
- Fume des cigares, des pipes ou utilise du tabac sans fumée au moins une fois par semaine
- Actuellement dans un programme d'arrêt du tabac
- Utilise actuellement une TRN de quelque nature que ce soit ou utilise toute autre méthode ou traitement pour arrêter de fumer
- N'a jamais eu de réaction indésirable au patch à la nicotine entraînant l'arrêt de l'utilisation
- Mauvaise volonté ou incapacité à se conformer aux exigences du protocole
- Un employé des Centres de médecine comportementale et préventive
- Ancien participant aux études Commit to Quit ou Fit to Quit sur le sevrage tabagique
- Un autre membre du ménage est ou a été inscrit à cette étude
- Prenez actuellement un médicament qui pourrait avoir un impact sur la réponse de la fréquence cardiaque, y compris, mais sans s'y limiter :
Acébutolol Aténolol Carvédilol Métoprolol Nadolol Pindolol Propranolol Timolol
Problèmes médicaux:
- Maladie cardiaque de toute nature telle que l'angine de poitrine, des antécédents d'infarctus du myocarde ou de maladie valvulaire, y compris le prolapsus de la valve mitrale. Toute personne ayant une procédure interventionnelle telle qu'un stent
- Douleur, inconfort (ou autre équivalent angineux) dans la poitrine, le cou, la mâchoire, les bras ou d'autres zones pouvant être dus à une ischémie
- Maladie cérébrovasulaire telle qu'un accident vasculaire cérébral ou des antécédents d'accidents ischémiques transitoires
- Maladie vasculaire périphérique (comme la claudication)
- Diabète (type I et II)
- Maladie infectieuse chronique (VIH, hépatite) (l'hépatite A est acceptable)
- Maladie du foie
- Mucoviscidose (FK)
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (voir asthme et bronchite sous douteux)
- Pneumopathie interstitielle
- Emphysème
- La bronchite chronique
- Orthopnée (difficulté à respirer sauf en position debout) ou dyspnée paroxystique nocturne (essoufflement soudain la nuit généralement déclenché par la position allongée)
- Diagnostic actuel du syndrome de fatigue chronique
- Diagnostic actuel de la fibromyalgie
- Test d'effort anormal
- Hypertension (toute personne actuellement suivie et/ou traitée pour l'hypertension)
- Traitement du cancer (autre que le cancer de la peau) au cours des 6 derniers mois
- Problèmes musculo-squelettiques tels que l'arthrose, la goutte, l'ostéoporose ou des douleurs au dos, à la hanche ou au genou qui peuvent interférer avec l'activité physique (par exemple, marcher à un rythme rapide - environ 3 mph)
- Toute autre condition médicale grave qui pourrait rendre l'exercice dangereux ou imprudent
Problèmes psychiatriques
- Hospitalisation pour un trouble psychiatrique au cours des 6 derniers mois
- Actuellement suicidaire ou psychotique (ou suicidaire/psychotique au cours des 6 derniers mois)
- Autodéclaration de plus de trois consommations alcoolisées par jour pendant 5 jours ou plus ; 5 boissons alcoolisées ou plus sur 3 jours ou plus
- Prendre ces médicaments spécifiques pour des problèmes psychiatriques : Stabilisateur d'humeur (Lithium, Depakote, Neurontin), Antipsychotiques (Haldol, Clozaril, Risperdal)
- Doit être sur d'autres médicaments psychiatriques actuels pendant au moins trois mois
NÉCESSITE LE CONSENTEMENT DE MD POUR LA CONDITION SPÉCIFIQUE
- Étourdissements, étourdissements, vertiges ou évanouissements
- Le dernier électrocardiogramme (ECG) effectué était anormal
- Anémie
- ETT précédent pour raison médicale avec des résultats normaux
- Battements cardiaques irréguliers ou palpitations au cours des deux dernières années
- Souffles cardiaques au cours des deux dernières années - la personne aura besoin du consentement du médecin et d'un échocardiogramme ne montrant aucun signe de maladie cardiaque importante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercer
3x/semaine 50 minutes de marche d'intensité modérée sur tapis roulant + vidéos d'éducation à la santé
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Autre: Éducation à la santé
Contacter le groupe témoin assistant 3x/semaine à 50 minutes de vidéos d'éducation sanitaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Prévalence ponctuelle sur 7 jours de l'abstinence tabagique vérifiée par la prise de cotinine dans la salive
Délai: post-intervention (8 semaines après le départ)
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post-intervention (8 semaines après le départ)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Prévalence ponctuelle de l'abstinence tabagique sur 7 jours vérifiée par la cotinine salivaire
Délai: pris un mois après l'intervention (12 semaines après la ligne de base)
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pris un mois après l'intervention (12 semaines après la ligne de base)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David M Williams, Ph.D., The Miriam Hospital and Brown Medical School
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Williams DM, Whiteley JA, Dunsiger S, Jennings EG, Albrecht AE, Ussher MH, Ciccolo JT, Parisi AF, Marcus BH. Moderate intensity exercise as an adjunct to standard smoking cessation treatment for women: a pilot study. Psychol Addict Behav. 2010 Jun;24(2):349-54. doi: 10.1037/a0018332.
- Williams DM, Dunsiger S, Whiteley JA, Ussher MH, Ciccolo JT, Jennings EG. Acute effects of moderate intensity aerobic exercise on affective withdrawal symptoms and cravings among women smokers. Addict Behav. 2011 Aug;36(8):894-7. doi: 10.1016/j.addbeh.2011.04.001. Epub 2011 Apr 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2007
Première publication (Estimation)
9 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R03CA119747 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .