Taxotere-combinaties als eerstelijnstherapie voor lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker.

De volgende informatie over klinische onderzoeken wordt uitsluitend ter informatie verstrekt om patiënten en artsen in staat te stellen een eerste gesprek over het onderzoek te voeren. Deze informatie is niet bedoeld als volledige informatie over het onderzoek, om alle overwegingen te bevatten die relevant kunnen zijn voor mogelijke deelname aan het onderzoek, of om het advies van een persoonlijke arts of gezondheidsprofessional te vervangen.

De belangrijkste criteria worden hieronder opgesomd:

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van istologische subtypes van NSCLC kan grootcellig, plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom zijn of een generieke cytologische diagnose van NSCLC;
• Patiënten moeten een locoregionaal gevorderd, inoperabel, niet-gemetastaseerd NSCLC stadium IIIB (alleen N3 supraclaviculair of T4 voor pleurale effusie) of stadium IV hebben volgens het herziene International Staging System
• Patiënten moeten ten minste één meetbare laesie hebben;
• Eerdere radicale chirurgie (meer dan 30 dagen voor deelname aan de studie) is toegestaan, maar waar mogelijk moet een pathologisch bewijs van progressie van neoplastische ziekte worden gedocumenteerd;
• Gewichtsverlies < = 5% in de afgelopen 3 maanden;

• Laboratoriumeisen bij binnenkomst:

  • Aantal bloedcellen: absolute neutrofielen > 2,0 x 109/LPlateletten > 100 x 109/L hemoglobine > 10 g/dl
  • Nierfunctie: serumcreatinine < 1 bovengrens van normaal (UNL). Bij een grenswaarde van serumcreatinine dient de creatinineklaring > 60 ml/min te zijn
  • Leverfuncties: Serumbilirubine < 1 x UNLASAT en ALAT < 2,5 x UNL Alkalische fosfatase < 5 x UNL (tenzij vergezeld van uitgebreide botmetastasen);

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere systemische chemotherapie of immunotherapie inclusief neoadjuvante of adjuvante behandelingen;
• Voorafgaande radiotherapie voor NSCLC;
• Cyto-histologische diagnose van kleincellige longkanker, carcinoïde of gemengde kleincellige / niet-kleincellige longkanker;
• Alleen patiënten met niet-meetbare ziekte;
• Patiënten met symptomatische hersenmetastasen of met leptomeningeale ziekte. Echter; patiënten met symptomatische hersenmetastasen die asymptomatisch worden onder behandeling met corticosteroïden kunnen deelnemen aan de studie;
• Voorgeschiedenis van eerdere maligniteiten, met uitzondering van genezen niet-melanome huidkanker, curatief behandeld in situ cervixcarcinoom of andere curatief behandelde kanker en zonder tekenen van ziekte gedurende ten minste vijf jaar;
• Geschiedenis van overgevoeligheidsreactie op polysorbaat 80;
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten geschikte anticonceptie gebruiken);
• Gelijktijdige behandeling met andere experimentele geneesmiddelen;
• Huidige perifere neuropathie NCI-graad > = 2;
• Significante neurologische of psychiatrische stoornissen;
• Afwijkingen van de leverfunctie;
• Deelname aan klinische onderzoeken met andere experimentele agentia binnen 30 dagen na deelname aan de studie;
• Andere ernstige bijkomende ziekte of medische aandoeningen;
• Geschiedenis van significante neurologische of psychiatrische aandoeningen, waaronder dementie of epileptische aanvallen;
• Actieve infectie waarvoor iv antibiotica nodig zijn;
• Actieve zweer, onstabiele diabetes mellitus of andere contra-indicatie voor corticotherapie;
• Elke andere omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar brengt, het risico ongedaan maakt of het onderzoek verstoort.
• Behandeling met bifosfonaten.