Taxotere-Kombinationen als Erstlinientherapie bei lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs.

Die folgenden Informationen zu klinischen Studien dienen ausschließlich Informationszwecken, um Patienten und Ärzten ein erstes Gespräch über die Studie zu ermöglichen. Diese Informationen sollen keine vollständigen Informationen über die Studie sein, alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an der Studie relevant sein könnten, oder den Rat eines persönlichen Arztes oder einer medizinischen Fachkraft ersetzen.

Nachfolgend sind die Hauptkriterien aufgeführt:

Einschlusskriterien:

• Die histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von NSCLC-Subtypen kann großzelliges, Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom oder eine generische zytologische Diagnose von NSCLC umfassen;
• Die Patienten müssen ein lokoregionär fortgeschrittenes, inoperables, nicht metastasiertes NSCLC im Stadium IIIB (nur N3 supraklavikulär oder T4 für Pleuraerguss) oder Stadium IV gemäß dem überarbeiteten International Staging System haben
• Patienten müssen mindestens eine messbare Läsion haben;
• Frühere radikale Operationen (mehr als 30 Tage vor Studienbeginn) sind zulässig, es muss jedoch nach Möglichkeit ein pathologischer Nachweis des Fortschreitens einer neoplastischen Erkrankung dokumentiert werden.
• Gewichtsverlust < = 5 % innerhalb der letzten 3 Monate;

• Laboranforderungen bei der Einreise:

  • Anzahl der Blutzellen: Absolute Neutrophile > 2,0 x 109/LPlättchen > 100 x 109/LHämoglobin > 10 g/dl
  • Nierenfunktion: Serumkreatinin < 1 obere Normalgrenze (UNL). Bei einem Grenzwert des Serumkreatinins sollte die Kreatinin-Clearance > 60 ml/min betragen
  • Leberfunktionen: Serumbilirubin < 1 x UNLASAT und ALAT < 2,5 x UNLAkalische Phosphatase < 5 x UNL (sofern nicht von ausgedehnten Knochenmetastasen begleitet);

Ausschlusskriterien:

• Vorherige systemische Chemotherapie oder Immuntherapie einschließlich neoadjuvanter oder adjuvanter Behandlungen;
• Vorherige Strahlentherapie bei NSCLC;
• Zytohistologische Diagnose von kleinzelligem Lungenkrebs, Karzinoid oder gemischtem kleinzelligem/nichtkleinzelligem Lungenkrebs;
• Nur Patienten mit nicht messbarer Krankheit;
• Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen oder einer leptomeningealen Erkrankung. Jedoch; Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen, die unter der Behandlung mit Kortikosteroiden asymptomatisch werden, können an der Studie teilnehmen;
• Anamnese früherer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von geheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandeltem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder anderen kurativ behandelten Krebsarten ohne Anzeichen einer Erkrankung seit mindestens fünf Jahren;
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Polysorbat 80;
• Schwangere oder stillende Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden);
• Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Arzneimitteln;
• Aktueller NCI-Grad der peripheren Neuropathie > = 2;
• Signifikante neurologische oder psychiatrische Störungen;
• Anomalien der Leberfunktion;
• Teilnahme an klinischen Studien mit anderen experimentellen Wirkstoffen innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt;
• Andere schwerwiegende Begleiterkrankungen oder medizinische Beschwerden;
• Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Demenz oder Krampfanfällen;
• Aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert;
• Aktives Geschwür, instabiler Diabetes mellitus oder andere Kontraindikationen für eine Kortikotherapie;
• Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Versuchsperson gefährden würde, würde das Risiko zunichte machen oder die Studie beeinträchtigen.
• Behandlung mit Biphosphonaten.