Combinazioni di Taxotere come terapia di prima linea per il carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato non resecabile o metastatico.

Le seguenti informazioni sulle sperimentazioni cliniche sono fornite solo a scopo informativo per consentire ai pazienti e ai medici di avere una discussione iniziale sulla sperimentazione. Queste informazioni non intendono essere informazioni complete sulla sperimentazione, contenere tutte le considerazioni che potrebbero essere rilevanti per la potenziale partecipazione alla sperimentazione o sostituire il parere di un medico personale o di un operatore sanitario.

I criteri principali sono elencati di seguito:

Criterio di inclusione:

• La diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di sottotipi istologici di NSCLC può includere adenocarcinoma a grandi cellule, a cellule squamose o una diagnosi citologica generica di NSCLC;
• I pazienti devono avere un NSCLC locoregionale avanzato non resecabile non metastatico in stadio IIIB (solo N3 sopraclavicolare o T4 per versamento pleurico) o in stadio IV secondo l'International Staging System rivisto
• I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile;
• È consentito un precedente intervento chirurgico radicale (più di 30 giorni prima dell'ingresso nello studio), ma deve essere documentata, ove possibile, una prova patologica della progressione della malattia neoplastica;
• Perdita di peso < = 5% negli ultimi 3 mesi;

• Requisiti di laboratorio all'ingresso:

  • Conta delle cellule del sangue: Neutrofili assoluti > 2,0 x 109/LPpiastrine > 100 x 109/L Emoglobina > 10 g/dl
  • Funzionalità renale: creatinina sierica < 1 limiti normali superiori (UNL). In caso di valore limite della creatinina sierica, la clearance della creatinina deve essere > 60 mL/min
  • Funzioni epatiche: bilirubina sierica < 1 x UNLASAT e ALAT < 2,5 x UNLA fosfatasi alcalina < 5 x UNL (a meno che non sia accompagnata da estese metastasi ossee);

Criteri di esclusione:

• Precedente chemioterapia o immunoterapia sistemica inclusi trattamenti neoadiuvanti o adiuvanti;
• Precedente radioterapia per NSCLC;
• Diagnosi cito-istologica di carcinoma polmonare a piccole cellule, carcinoide o carcinoma polmonare misto a piccole cellule/non a piccole cellule;
• Solo pazienti con malattia non misurabile;
• Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche o con malattia leptomeningea. Tuttavia; possono entrare nello studio i pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche che diventano asintomatici sotto trattamento con corticosteroidi;
• - Storia di precedenti tumori maligni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma curato, carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo o altro cancro trattato in modo curativo e senza evidenza di malattia da almeno cinque anni;
• Storia di reazione di ipersensibilità al polisorbato 80;
• Donne in gravidanza o in allattamento (le donne in età fertile devono usare un'adeguata contraccezione);
• Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali;
• Grado NCI della neuropatia periferica attuale > = 2;
• Disturbi neurologici o psichiatrici significativi;
• Anomalie delle funzioni epatiche;
• Partecipazione a studi clinici con altri agenti sperimentali entro 30 giorni dall'ingresso nello studio;
• Altre gravi malattie concomitanti di condizioni mediche;
• Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi tra cui demenza o convulsioni;
• Infezione attiva che richiede antibiotici ev;
• Ulcera attiva, diabete mellito instabile o altra controindicazione alla corticoterapia;
• Qualsiasi altra condizione, che a giudizio del ricercatore porrebbe il soggetto, annulla il rischio o interferisce con lo studio.
• Trattamento con bifosfonati.