Kombinacje Taxotere jako terapia pierwszego rzutu w miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca.

Poniższe informacje na temat badań klinicznych służą wyłącznie celom informacyjnym, aby umożliwić pacjentom i lekarzom wstępną dyskusję na temat badania. Niniejsze informacje nie mają stanowić pełnych informacji o badaniu, zawierać wszystkich uwag, które mogą mieć znaczenie dla potencjalnego udziału w badaniu, ani zastępować porady osobistego lekarza lub pracownika służby zdrowia.

Poniżej wymieniono główne kryteria:

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie podtypów istologicznych NSCLC może obejmować raka wielkokomórkowego, płaskonabłonkowego lub gruczolakoraka lub ogólne rozpoznanie cytologiczne NSCLC;
• Pacjenci muszą mieć zaawansowany lokoregionalnie nieoperacyjny NDRP bez przerzutów w stopniu zaawansowania IIIB (tylko N3 nadobojczykowy lub T4 w przypadku wysięku opłucnowego) lub w stadium IV zgodnie z poprawionym Międzynarodowym Systemem Zaawansowania
• Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę;
• dozwolona jest wcześniejsza radykalna operacja (więcej niż 30 dni przed włączeniem do badania), ale w miarę możliwości należy udokumentować patologiczny dowód progresji choroby nowotworowej;
• Utrata masy ciała < = 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy;

• Wymagania laboratoryjne przy wejściu:

  • Liczba krwinek: Bezwzględne neutrofile > 2,0 x 109/LPłytki krwi > 100 x 109/L Hemoglobina > 10 g/dl
  • Czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy < 1 górna granica normy (UNL). W przypadku wartości granicznej kreatyniny w surowicy klirens kreatyniny powinien być > 60 ml/min
  • Czynności wątroby: bilirubina w surowicy < 1 x UNLASAT i ALAT < 2,5 x UNLAfosfataza zasadowa < 5 x UNL (chyba że towarzyszą im rozległe przerzuty do kości);

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia lub immunoterapia, w tym leczenie neoadiuwantowe lub adjuwantowe;
• Wcześniejsza radioterapia NSCLC;
• Diagnostyka cytohistologiczna drobnokomórkowego raka płuca, rakowiaka lub mieszanego drobnokomórkowego/niedrobnokomórkowego raka płuca;
• Tylko pacjenci z niemierzalną chorobą;
• Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu lub chorobą opon mózgowo-rdzeniowych. Jednakże; do badania mogą zostać włączeni pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu, którzy przejdą bezobjawowo podczas leczenia kortykosteroidami;
• Historia wcześniejszych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry, wyleczonego raka in situ szyjki macicy lub innego nowotworu leczonego wyleczalnie i bez objawów choroby przez co najmniej pięć lat;
• Historia reakcji nadwrażliwości na polisorbat 80;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję);
• Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi;
• Obecna neuropatia obwodowa stopnia NCI > = 2;
• Znaczące zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne;
• zaburzenia funkcji wątroby;
• Udział w badaniach klinicznych z innymi środkami eksperymentalnymi w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania;
• Inne poważne współistniejące choroby lub schorzenia;
• Historia znaczących zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym demencji lub drgawek;
• Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków dożylnych;
• Aktywny wrzód, niestabilna cukrzyca lub inne przeciwwskazania do kortykoterapii;
• Każdy inny stan, który w ocenie badacza naraziłby osobę badaną, cofa ryzyko lub przeszkadza w badaniu.
• Leczenie bifosfonianami.