Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kombinacje Taxotere jako terapia pierwszego rzutu w miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca.

4 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Sanofi

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II oceniające wykonalność i aktywność dwóch różnych kombinacji docetakselu i gemcytabiny oraz cisplatyny/gemcytabiny, a następnie docetakselu, jako terapii pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca.

Ocena działania przeciwnowotworowego (odsetka odpowiedzi) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) dwóch różnych kombinacji docetakselu i gemcytabiny oraz sekwencyjnego leczenia cisplatyną/gemcytabiną, a następnie docetakselem jako chemioterapii pierwszego rzutu · Ocena ilościowej i jakościowej toksyczności każdej grupy leczenia. Aby określić czas do progresji, czas trwania odpowiedzi, czas do niepowodzenia leczenia i całkowity czas przeżycia w każdej grupie. Ocena zmian od wartości wyjściowych w Skali Objawów Raka Płuc u pacjentów w każdej grupie leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Sanofi-Aventis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Poniższe informacje na temat badań klinicznych służą wyłącznie celom informacyjnym, aby umożliwić pacjentom i lekarzom wstępną dyskusję na temat badania. Niniejsze informacje nie mają stanowić pełnych informacji o badaniu, zawierać wszystkich uwag, które mogą mieć znaczenie dla potencjalnego udziału w badaniu, ani zastępować porady osobistego lekarza lub pracownika służby zdrowia.

Poniżej wymieniono główne kryteria:

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie podtypów istologicznych NSCLC może obejmować raka wielkokomórkowego, płaskonabłonkowego lub gruczolakoraka lub ogólne rozpoznanie cytologiczne NSCLC;
  • Pacjenci muszą mieć zaawansowany lokoregionalnie nieoperacyjny NDRP bez przerzutów w stopniu zaawansowania IIIB (tylko N3 nadobojczykowy lub T4 w przypadku wysięku opłucnowego) lub w stadium IV zgodnie z poprawionym Międzynarodowym Systemem Zaawansowania
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę;
  • dozwolona jest wcześniejsza radykalna operacja (więcej niż 30 dni przed włączeniem do badania), ale w miarę możliwości należy udokumentować patologiczny dowód progresji choroby nowotworowej;
  • Utrata masy ciała < = 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy;

  • Wymagania laboratoryjne przy wejściu:

    • Liczba krwinek: Bezwzględne neutrofile > 2,0 x 109/LPłytki krwi > 100 x 109/L Hemoglobina > 10 g/dl
    • Czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy < 1 górna granica normy (UNL). W przypadku wartości granicznej kreatyniny w surowicy klirens kreatyniny powinien być > 60 ml/min
    • Czynności wątroby: bilirubina w surowicy < 1 x UNLASAT i ALAT < 2,5 x UNLAfosfataza zasadowa < 5 x UNL (chyba że towarzyszą im rozległe przerzuty do kości);

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia lub immunoterapia, w tym leczenie neoadiuwantowe lub adjuwantowe;
  • Wcześniejsza radioterapia NSCLC;
  • Diagnostyka cytohistologiczna drobnokomórkowego raka płuca, rakowiaka lub mieszanego drobnokomórkowego/niedrobnokomórkowego raka płuca;
  • Tylko pacjenci z niemierzalną chorobą;
  • Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu lub chorobą opon mózgowo-rdzeniowych. Jednakże; do badania mogą zostać włączeni pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu, którzy przejdą bezobjawowo podczas leczenia kortykosteroidami;
  • Historia wcześniejszych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry, wyleczonego raka in situ szyjki macicy lub innego nowotworu leczonego wyleczalnie i bez objawów choroby przez co najmniej pięć lat;
  • Historia reakcji nadwrażliwości na polisorbat 80;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję);
  • Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi;
  • Obecna neuropatia obwodowa stopnia NCI > = 2;
  • Znaczące zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne;
  • zaburzenia funkcji wątroby;
  • Udział w badaniach klinicznych z innymi środkami eksperymentalnymi w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania;
  • Inne poważne współistniejące choroby lub schorzenia;
  • Historia znaczących zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym demencji lub drgawek;
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków dożylnych;
  • Aktywny wrzód, niestabilna cukrzyca lub inne przeciwwskazania do kortykoterapii;
  • Każdy inny stan, który w ocenie badacza naraziłby osobę badaną, cofa ryzyko lub przeszkadza w badaniu.
  • Leczenie bifosfonianami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Docetaksel i gemcytabina
Docetaksel: 40 mg/m2 pc., podawany dożylnie przez 60 minut (wlew kropla po kropli przez pierwsze pięć minut) w dniu 1 i 8, a następnie natychmiast gemcytabina: 1200 mg/m2 pc., podawany dożylnie przez 30 minut w dniu 1 i 8
Lek: Docetaksel i gemcytabina
Docetaksel: 50 mg/m2 pc., podawany dożylnie przez 60 minut (wlew kropla po kropli przez pierwsze pięć minut) w dniu 1 i 15, a następnie natychmiast gemcytabina: 1600 mg/m2 pc., podawany dożylnie przez 30 minut w dniu 1 i 15.
Eksperymentalny: 2
Lek: Docetaksel i gemcytabina
Docetaksel: 40 mg/m2 pc., podawany dożylnie przez 60 minut (wlew kropla po kropli przez pierwsze pięć minut) w dniu 1 i 8, a następnie natychmiast gemcytabina: 1200 mg/m2 pc., podawany dożylnie przez 30 minut w dniu 1 i 8
Lek: Docetaksel i gemcytabina
Docetaksel: 50 mg/m2 pc., podawany dożylnie przez 60 minut (wlew kropla po kropli przez pierwsze pięć minut) w dniu 1 i 15, a następnie natychmiast gemcytabina: 1600 mg/m2 pc., podawany dożylnie przez 30 minut w dniu 1 i 15.
Eksperymentalny: 3
Lek: Gemcytabina cisplatyna, a następnie docetaksel
Gemcytabina: 1200 mg/m2, podawana dożylnie przez 30 minut w dniu 1 i 8, a następnie cisplatyna 75 mg/m2, podawana dożylnie przez 30-60 minut w dniu 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Wykonywany po 3 cyklach i na zakończenie kuracji (6 cykli).
Wykonywany po 3 cyklach i na zakończenie kuracji (6 cykli).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na progres.
Ramy czasowe: Czas od leczenia do udokumentowanego profesji choroby.
Czas od leczenia do udokumentowanego profesji choroby.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Georges Paizis, MD, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XRP6976B_2501

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Docetaksel i gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj