Taxotere-kombinationer som førstelinjebehandling for lokalt avanceret uoperabel eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft.

Følgende oplysninger om kliniske forsøg gives kun til informationsformål for at give patienter og læger mulighed for at have en indledende diskussion om forsøget. Disse oplysninger er ikke beregnet til at være fuldstændig information om forsøget, at indeholde alle overvejelser, der kan være relevante for potentiel deltagelse i forsøget, eller at erstatte rådgivning fra en personlig læge eller sundhedsperson.

De vigtigste kriterier er anført nedenfor:

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af NSCLC istologiske undertyper kan omfatte storcellede, pladecelleceller eller adenokarcinom eller en generisk cytologisk diagnose af NSCLC;
• Patienter skal have en lokoregionalt fremskreden, ikke-metastatisk NSCLC Stadium IIIB (kun N3 supraclavicular eller T4 til pleural effusion) eller Stadium IV i henhold til det reviderede International Staging System.
• Patienter skal have mindst én målbar læsion;
• Tidligere radikal kirurgi (mere 30 dage før studiestart) er tilladt, men et patologisk bevis for progression af neoplastisk sygdom skal dokumenteres, når det er muligt;
• Vægttab < = 5 % inden for de sidste 3 måneder;

• Laboratoriekrav ved indrejse:

  • Blodcelletal: Absolutte neutrofiler > 2,0 x 109/LPplader > 100 x 109/LHæmoglobin > 10 g/dl
  • Nyrefunktion: Serumkreatinin < 1 øvre normalgrænser (UNL). I tilfælde af grænseværdi for serumkreatinin bør kreatininclearance være > 60 ml/min.
  • Leverfunktioner: Serumbilirubin < 1 x UNLASAT og ALAT < 2,5 x UNLAlkalisk fosfatase < 5 x UNL (medmindre det er ledsaget af omfattende knoglemetastaser);

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere systemisk kemoterapi eller immunterapi, herunder neoadjuverende eller adjuverende behandlinger;
• Tidligere strålebehandling for NSCLC;
• Cyto-histologisk diagnose af småcellet lungekræft, carcinoid eller blandet småcellet/ikke-småcellet lungekræft;
• Kun patienter med ikke-målbar sygdom;
• Patienter med symptomgivende hjernemetastaser eller med leptomeningeal sygdom. Imidlertid; patienter med symptomgivende hjernemetastaser, som bliver asymptomatiske under kortikosteroidbehandling, kan deltage i undersøgelsen;
• Anamnese med tidligere maligniteter, bortset fra helbredt ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen eller anden kræftsygdom behandlet kurativt og uden tegn på sygdom i mindst fem år;
• Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for polysorbat 80;
• Gravide eller ammende kvinder (kvinder i den fødedygtige alder skal bruge tilstrækkelig prævention);
• Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler;
• Aktuel perifer neuropati NCI-grad > = 2;
• Betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser;
• Leverfunktionsabnormiteter;
• Deltagelse i kliniske forsøg med andre eksperimentelle midler inden for 30 dage efter studiestart;
• Anden alvorlig samtidig sygdom af medicinske tilstande;
• Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens eller anfald;
• Aktiv infektion, der kræver iv antibiotika;
• Aktivt sår, ustabil diabetes mellitus eller anden kontraindikation til kortikoterapi;
• Enhver anden betingelse, som efter investigators vurdering ville placere forsøgspersonen på, ophæver risikoen eller forstyrrer undersøgelsen.
• Behandling med bifosfonater.