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국소적으로 진행된 절제불가능 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료제로서의 탁소테어 병용.

2009년 12월 4일 업데이트: Sanofi

국소적으로 진행된 절제불가능 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 1차 요법으로서 도세탁셀과 젬시타빈 및 시스플라틴/젬시타빈과 도세탁셀의 두 가지 다른 조합의 타당성 및 활성을 평가하는 다기관 무작위 2상 연구.

국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 도세탁셀과 젬시타빈의 두 가지 다른 조합 및 시스플라틴/젬시타빈의 순차적인 치료에 이어 1차 화학요법으로 도세탁셀의 항종양 활성(반응률)을 평가하기 위해 · 각 치료군의 정량적, 정성적 독성을 평가하기 위함.· 진행까지의 시간, 반응 기간, 치료 실패까지의 시간, 각 그룹의 전체 생존을 결정하기 위해.· 각 치료군에서 환자의 폐암 증상 척도에서 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

165

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

임상 시험에 대한 다음 정보는 환자와 의사가 시험에 대한 초기 논의를 할 수 있도록 정보 목적으로만 제공됩니다. 이 정보는 임상시험에 대한 완전한 정보, 임상시험 참여 가능성과 관련될 수 있는 모든 고려 사항을 포함하거나 주치의 또는 건강 전문가의 조언을 대체하기 위한 것이 아닙니다.

주요 기준은 다음과 같습니다.

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC 조직학적 아형의 진단에는 대세포, 편평 세포 또는 선암종 또는 NSCLC의 일반적인 세포학적 진단이 포함될 수 있습니다.
  • 환자는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 비전이성 NSCLC IIIB기(N3 쇄골상부 또는 흉막 삼출의 경우 T4만 해당) 또는 개정된 국제 병기 시스템에 따른 IV기여야 합니다.
  • 환자는 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
  • 이전 근치 수술(연구 시작 전 30일 이상)은 허용되지만 신생물성 질환 진행의 병리학적 증거는 가능할 때마다 문서화해야 합니다.
  • 지난 3개월 동안 체중 감소 < = 5%;

  • 입장 시 실험실 요건:

    • 혈구 수: 절대 호중구 > 2.0 x 109/LPlatelets > 100 x 109/L헤모글로빈 > 10g/dl
    • 신장 기능:혈청 크레아티닌 < 1 정상 상한치(UNL). 혈청 크레아티닌 한계값의 경우 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min이어야 합니다.
    • 간 기능: 혈청 빌리루빈 < 1 x UNLASAT 및 ALAT < 2.5 x UNLAAlkaline phosphatase < 5 x UNL(광범위한 뼈 전이가 동반되지 않는 한);

제외 기준:

  • 신보강 또는 보조 치료를 포함한 이전의 전신 화학요법 또는 면역요법;
  • NSCLC에 대한 사전 방사선 요법;
  • 소세포 폐암, 카르시노이드 또는 혼합 소세포/비소세포 폐암의 세포조직학적 진단;
  • 측정할 수 없는 질병만 있는 환자;
  • 증상이 있는 뇌 전이 또는 연수막 질환이 있는 환자. 하지만; 코르티코스테로이드 치료 하에서 무증상이 된 증후성 뇌 전이 환자가 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 완치된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부의 상피내 암종 또는 근치적으로 치료된 다른 암을 제외하고 최소 5년 동안 질병의 증거가 없는 이전 악성 종양의 병력;
  • 폴리소르베이트 80에 대한 과민 반응의 병력;
  • 임산부 또는 수유부(가임 여성은 적절한 피임법을 사용해야 함)
  • 다른 실험 약물과의 병용 치료;
  • 현재 말초 신경병증 NCI 등급 > = 2;
  • 중대한 신경학적 또는 정신과적 장애;
  • 간 기능 이상;
  • 연구 시작 30일 이내에 다른 실험 약제와의 임상 시험 참여;
  • 의학적 상태의 기타 심각한 수반 질병;
  • 치매 또는 발작을 포함하는 중요한 신경학적 또는 정신과적 장애의 병력;
  • iv 항생제를 필요로 하는 활동성 감염;
  • 활성 궤양, 불안정한 진성 당뇨병 또는 코르티코 요법에 대한 기타 금기 사항;
  • 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구에 위험을 초래하거나 방해한다고 판단되는 모든 기타 조건.
  • 비포스포네이트로 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 도세탁셀과 젬시타빈
도세탁셀: 40mg/m², 1일 및 8일에 60분에 걸쳐 IV 투여(처음 5분 동안 점적 주입) 직후 젬시타빈: 1200mg/m2, 1일 및 8일에 30분에 걸쳐 IV 투여
의약품: 도세탁셀과 젬시타빈
도세탁셀: 50mg/m², 1일 및 15일에 60분에 걸쳐 IV 투여(처음 5분 동안 점적 주입) 직후 젬시타빈: 1600mg/m2, 1일 및 15일에 30분에 걸쳐 IV 투여.
실험적: 2
의약품: 도세탁셀과 젬시타빈
도세탁셀: 40mg/m², 1일 및 8일에 60분에 걸쳐 IV 투여(처음 5분 동안 점적 주입) 직후 젬시타빈: 1200mg/m2, 1일 및 8일에 30분에 걸쳐 IV 투여
의약품: 도세탁셀과 젬시타빈
도세탁셀: 50mg/m², 1일 및 15일에 60분에 걸쳐 IV 투여(처음 5분 동안 점적 주입) 직후 젬시타빈: 1600mg/m2, 1일 및 15일에 30분에 걸쳐 IV 투여.
실험적: 삼
의약품: 젬시타빈 시스플라틴과 도세탁셀
젬시타빈: 1200mg/m2, 1일 및 8일에 30분에 걸쳐 IV 투여 후 시스플라틴 75mg/m2, 2일에 30-60분에 걸쳐 IV 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
응답률
기간: 3주기 후 및 치료 종료 시(6주기) 수행됩니다.
3주기 후 및 치료 종료 시(6주기) 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
진행 시간.
기간: 치료에서 질병의 문서화된 직업까지의 시간.
치료에서 질병의 문서화된 직업까지의 시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

수사관

  • 연구 책임자: Georges Paizis, MD, Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 4월 1일

연구 완료

2022년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 19일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2009년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XRP6976B_2501

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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