Taxotere kombinációk első vonalbeli terápiaként a lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrák kezelésére.

A klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos alábbi információk csak tájékoztató jellegűek, hogy lehetővé tegyék a betegek és az orvosok számára a vizsgálat kezdeti megbeszélését. Ez az információ nem szolgál teljes körű információként a vizsgálattal kapcsolatban, nem tartalmaz minden olyan megfontolást, amely a vizsgálatban való potenciális részvétel szempontjából releváns lehet, vagy nem helyettesíti a személyes orvos vagy egészségügyi szakember tanácsát.

A fő kritériumok az alábbiakban találhatók:

Bevételi kritériumok:

• Az NSCLC sztológiai altípusainak szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa magában foglalhatja a nagysejtes, laphámsejtes vagy adenokarcinómát vagy az NSCLC általános citológiai diagnózisát;
• A betegeknek lokoregionálisan előrehaladott, nem reszekálható, nem metasztatikus NSCLC IIIB stádiumú (csak N3 supraclavicularis vagy T4 pleurális folyadékgyülem esetén) vagy IV. stádiumban kell rendelkezniük a felülvizsgált nemzetközi stádiumrendszer szerint
• A betegeknek legalább egy mérhető elváltozással kell rendelkezniük;
• Korábbi radikális műtét (több mint 30 nappal a vizsgálatba való belépés előtt) megengedett, de lehetőség szerint dokumentálni kell a daganatos betegség progressziójának kóros bizonyítékát;
• Súlycsökkenés < = 5% az elmúlt 3 hónapban;

• Laboratóriumi követelmények belépéskor:

  • Vérsejtszám: Abszolút neutrofil > 2,0 x 109/LP trombocita > 100 x 109/LHemoglobin > 10 g/dl
  • Vesefunkció: szérum kreatinin < 1 felső normál határérték (UNL). A szérum kreatinin határértéke esetén a kreatinin-clearance > 60 ml/perc legyen
  • Májfunkciók: Szérum bilirubin < 1 x UNLASAT és ALAT < 2,5 x UNLAlkáli foszfatáz < 5 x UNL (kivéve, ha kiterjedt csontmetasztázisok kísérik);

Kizárási kritériumok:

• Korábbi szisztémás kemoterápia vagy immunterápia, beleértve a neoadjuváns vagy adjuváns kezeléseket;
• NSCLC korábbi sugárkezelése;
• Kissejtes tüdőrák, karcinoid vagy vegyes kissejtes/nem-kissejtes tüdőrák citoszövettani diagnosztikája;
• Csak nem mérhető betegségben szenvedő betegek;
• Tünetekkel járó agyi metasztázisokban vagy leptomeningealis betegségben szenvedő betegek. Azonban; tünetmentes agyi metasztázisokkal rendelkező, kortikoszteroid-kezelés alatt tünetmentessé váló betegek jelentkezhetnek be a vizsgálatba;
• Korábbi rosszindulatú daganatok a kórelőzményében, kivéve a gyógyult, nem melanómás bőrrákot, gyógyítóan kezelt in situ méhnyakkarcinómát vagy más, gyógyító kezeléssel kezelt rákbetegséget, és legalább öt éve nincs betegségre utaló jel;
• A poliszorbát 80-ra adott túlérzékenységi reakció anamnézisében;
• Terhes vagy szoptató nők (a fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk);
• Egyidejű kezelés más kísérleti gyógyszerekkel;
• Jelenlegi perifériás neuropathia NCI fokozata > = 2;
• Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek;
• májfunkciós rendellenességek;
• Részvétel más kísérleti szerekkel végzett klinikai vizsgálatokban a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül;
• Egyéb súlyos kísérő betegségek, betegségek;
• Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, beleértve a demenciális vagy görcsrohamokat;
• Aktív fertőzés, amely iv. antibiotikumot igényel;
• Aktív fekély, instabil diabetes mellitus vagy a kortikoterápia egyéb ellenjavallata;
• Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetné az alanyt, megszünteti a kockázatot vagy zavarja a vizsgálatot.
• Kezelés bifoszfonátokkal.