Combinaciones de Taxotere como terapia de primera línea para el cáncer de pulmón de células no pequeñas no resecable o metastásico localmente avanzado.

La siguiente información sobre ensayos clínicos se proporciona únicamente con fines informativos para permitir que los pacientes y los médicos tengan una discusión inicial sobre el ensayo. Esta información no pretende ser información completa sobre el ensayo, contener todas las consideraciones que pueden ser relevantes para la posible participación en el ensayo o reemplazar el consejo de un médico personal o profesional de la salud.

Los criterios principales se enumeran a continuación:

Criterios de inclusión:

• El diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de los subtipos istológicos de NSCLC puede incluir células grandes, células escamosas o adenocarcinoma o un diagnóstico citológico genérico de NSCLC;
• Los pacientes deben tener un NSCLC locorregionalmente avanzado no resecable no metastásico en estadio IIIB (solo N3 supraclavicular o T4 para derrame pleural) o estadio IV según el Sistema Internacional de Estadificación revisado
• Los pacientes deben tener al menos una lesión medible;
• Se permite la cirugía radical previa (más de 30 días antes del ingreso al estudio), pero siempre que sea posible se debe documentar una prueba patológica de progresión de la enfermedad neoplásica;
• Pérdida de peso < = 5% en los últimos 3 meses;

• Requisitos de laboratorio a la entrada:

  • Recuentos de células sanguíneas: neutrófilos absolutos > 2,0 x 109/L plaquetas > 100 x 109/L Hemoglobina > 10 g/dl
  • Función renal: Creatinina sérica < 1 límite superior normal (UNL). En caso de valor límite de creatinina sérica, el aclaramiento de creatinina debe ser > 60 ml/min.
  • Funciones hepáticas: Bilirrubina sérica < 1 x UNLASAT y ALAT < 2,5 x UNLA Fosfatasa alcalina < 5 x UNL (a menos que se acompañe de metástasis óseas extensas);

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia o inmunoterapia sistémica previa, incluidos tratamientos neoadyuvantes o adyuvantes;
• Radioterapia previa para NSCLC;
• Diagnóstico citohistológico de cáncer de pulmón microcítico, carcinoide o mixto de cáncer de pulmón microcítico/no microcítico;
• Pacientes con enfermedad no medible solamente;
• Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas o con enfermedad leptomeníngea. Sin embargo; los pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas que se vuelven asintomáticos bajo el tratamiento con corticosteroides pueden ingresar al estudio;
• Antecedentes de neoplasias malignas previas, excepto cáncer de piel no melanoma curado, carcinoma de cuello uterino in situ tratado curativamente u otro cáncer tratado curativamente y sin evidencia de enfermedad durante al menos cinco años;
• Antecedentes de reacción de hipersensibilidad al polisorbato 80;
• Mujeres embarazadas o lactantes (las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos adecuados);
• Tratamiento concurrente con otras drogas experimentales;
• neuropatía periférica actual grado NCI > = 2;
• Trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos;
• anomalías de las funciones hepáticas;
• Participación en ensayos clínicos con otros agentes experimentales dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio;
• Otra enfermedad grave concomitante de condiciones médicas;
• Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos que incluyen demencia o convulsiones;
• Infección activa que requiere antibióticos iv;
• Úlcera activa, diabetes mellitus inestable u otra contraindicación a la corticoterapia;
• Cualquier otra condición, que a juicio del investigador colocaría al sujeto en riesgo o interferiría con el estudio.
• Tratamiento con bifosfonatos.