Kombinace taxoterů jako terapie první linie u lokálně pokročilého neresekabilního nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic.

Následující informace o klinických studiích jsou poskytovány pouze pro informační účely, aby umožnily pacientům a lékařům úvodní diskusi o studii. Tyto informace nejsou zamýšleny jako úplné informace o studii, aby obsahovaly všechny úvahy, které mohou být relevantní pro potenciální účast ve studii, nebo aby nahradily rady osobního lékaře nebo zdravotníka.

Hlavní kritéria jsou uvedena níže:

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza istologických podtypů NSCLC může zahrnovat velkobuněčný, dlaždicobuněčný nebo adenokarcinom nebo generickou cytologickou diagnózu NSCLC;
• Pacienti musí mít lokoregionálně pokročilé neresekabilní nemetastatické NSCLC stadium IIIB (pouze N3 supraklavikulární nebo T4 pro pleurální výpotek) nebo stadium IV podle revidovaného International Staging System
• Pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi;
• Předchozí radikální operace (více 30 dní před vstupem do studie) je povolena, ale patologický důkaz progrese neoplastického onemocnění musí být zdokumentován, kdykoli je to možné;
• Úbytek hmotnosti < = 5 % za poslední 3 měsíce;

• Laboratorní požadavky při vstupu:

  • Počet krvinek: Absolutní neutrofily > 2,0 x 109/LPdestičky > 100 x 109/LHemoglobin > 10 g/dl
  • Renální funkce: Sérový kreatinin < 1 horní normální hranice (UNL). V případě limitní hodnoty sérového kreatininu by clearance kreatininu měla být > 60 ml/min.
  • Jaterní funkce: Sérový bilirubin < 1 x UNLASAT a ALAT < 2,5 x UNLA alkalická fosfatáza < 5 x UNL (pokud není doprovázen rozsáhlými kostními metastázami);

Kritéria vyloučení:

• Předchozí systémová chemoterapie nebo imunoterapie včetně neoadjuvantní nebo adjuvantní léčby;
• Předchozí radioterapie pro NSCLC;
• Cyto-histologická diagnostika malobuněčného karcinomu plic, karcinoidu nebo smíšeného malobuněčného/nemalobuněčného karcinomu plic;
• Pacienti pouze s neměřitelným onemocněním;
• Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami nebo s leptomeningeálním onemocněním. Nicméně; do studie mohou vstoupit pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami, kteří se při léčbě kortikosteroidy stanou asymptomatičtí;
• Anamnéza dřívějších malignit, s výjimkou vyléčeného nemelanomového karcinomu kůže, kurativně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo jiného karcinomu kurativního léčení a bez známek onemocnění po dobu nejméně pěti let;
• Anamnéza reakce přecitlivělosti na polysorbát 80;
• Těhotné nebo kojící ženy (ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci);
• Současná léčba jinými experimentálními léky;
• Současná periferní neuropatie stupeň NCI > = 2;
• Významné neurologické nebo psychiatrické poruchy;
• abnormality jaterních funkcí;
• Účast v klinických studiích s jinými experimentálními látkami do 30 dnů od vstupu do studie;
• Jiná vážná průvodní onemocnění nebo zdravotní stavy;
• Anamnéza významných neurologických nebo psychiatrických poruch včetně demence nebo záchvatů;
• Aktivní infekce vyžadující iv antibiotika;
• Aktivní vřed, nestabilní diabetes mellitus nebo jiná kontraindikace kortikoterapie;
• Jakýkoli jiný stav, do kterého by se subjekt podle úsudku zkoušejícího dostal, ruší riziko nebo zasahuje do studie.
• Léčba bifosfonáty.