Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van orale BG00012 met actieve referentie bij relapsing-remitting multiple sclerose (CONFIRM)

13 januari 2015 bijgewerkt door: Biogen

Een gerandomiseerd, multicenter, placebogecontroleerd en actief referentieonderzoek (Glatirameer-acetaat) ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van BG00012 bij proefpersonen met relapsing-remitting multiple sclerose

Om te bepalen of behandeling met BG00012 het aantal MS-recidieven gedurende een bepaalde periode kan verminderen. Andere doelen van de studie zijn om te bepalen of behandeling met BG00012 na verloop van tijd het aantal van bepaalde soorten hersenlaesies die vaak bij MS-patiënten worden gezien, kan verminderen en de tijd kan vertragen die MS nodig heeft om erger te worden.

Andere doelstellingen van de studie zijn het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van BG00012, evenals het effect dat het kan hebben op tests en evaluaties die worden gebruikt om MS te beoordelen. Bovendien wordt glatirameeracetaat gebruikt om de voordelen en risico's ervan te vergelijken met placebo en BG00012.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multiple sclerose (MS) is een chronische ziekte van het centrale zenuwstelsel die ongeveer 400.000 mensen in Noord-Amerika en 365.000 mensen in Europa treft. Het is voornamelijk een ziekte van jonge volwassenen, voornamelijk vrouwen, en de ziekte begint doorgaans tussen de 20 en 40 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1417

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Lommel, België
        • Research Site
      • Sijsele-Damme, België
        • Research Site
      • Woluwe, België
        • Research Site
  • Bosnië-Herzegovina
      • Sarajevo B&H Federation, Bosnië-Herzegovina
        • Research Site
    • B&H Federation
      • Tuzla, B&H Federation, Bosnië-Herzegovina
        • Research Site
    • Republic Srpska
      • Banja Luka, Republic Srpska, Bosnië-Herzegovina
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Research Site
      • Rousse, Bulgarije
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarije
        • Research Site
      • Varna, Bulgarije
        • Research Site
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Research Site
      • London, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Canada
        • Research Site
      • Osijek, Canada
        • Research Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Research Site
  • Duitsland
      • Bamberg, Duitsland
        • Research Site
      • Bayreuth, Duitsland
        • Research Site
      • Berg Starnberger, Duitsland
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland
        • Research Site
      • Dusseldorf, Duitsland
        • Research Site
      • Erbach, Duitsland
        • Research Site
      • Erlangen, Duitsland
        • Research Site
      • Giessen, Duitsland
        • Research Site
      • Halle (Saale), Duitsland
        • Research Site
      • Hanburg, Duitsland
        • Research Site
      • Heidelberg, Duitsland
        • Research Site
      • Koln, Duitsland
        • Research Site
      • Magdeburg, Duitsland
        • Research Site
      • Marburg, Duitsland
        • Research Site
      • Munchen, Duitsland
        • Research Site
      • Regensburg, Duitsland
        • Research Site
      • Schwerin, Duitsland
        • Research Site
  • Estland
      • Kuressaare, Estland
        • Research Site
      • Parnu, Estland
        • Research Site
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
      • Tartu, Estland
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk
        • Research Site
      • Dijon, Frankrijk
        • Research Site
      • Marseille, Frankrijk
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrijk
        • Research Site
      • Nancy, Frankrijk
        • Research Site
      • Nimes, Frankrijk
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Research Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Research Site
      • Larisa, Griekenland
        • Research Site
      • Patra, Griekenland
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griekenland
        • Research Site
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Research Site
      • Dublin, Ierland
        • Research Site
      • Galway, Ierland
        • Research Site
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië
        • Research Site
      • Bangalore, Indië
        • Research Site
      • Calicut, Indië
        • Research Site
      • Chandigarh, Indië
        • Research Site
      • Chennai, Indië
        • Research Site
      • Cochin, Indië
        • Research Site
      • Coimbatore, Indië
        • Research Site
      • Kochi, Indië
        • Research Site
      • Kolkata, Indië
        • Research Site
      • Lucknow, Indië
        • Research Site
      • Ludhiana, Indië
        • Research Site
      • Mangalore, Indië
        • Research Site
      • Mumbai, Indië
        • Research Site
      • New Delhi, Indië
        • Research Site
      • Pune, Indië
        • Research Site
  • Israël
      • Holon, Israël
        • Research Site
      • Safed, Israël
        • Research Site
  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatië
        • Research Site
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Research Site
  • Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek
      • Skopje, Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek
        • Research Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site
      • Mexico, Mexico, 14000
        • Research Site
      • Mexico DF, Mexico, 10700
        • Research Site
      • Mexico DF, Mexico
        • Research Site
      • Monterray, Mexico
        • Research Site
    • Jal
      • Guadalajara, Jal, Mexico
        • Research Site
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
        • Research Site
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek
        • Research Site
      • Kishinev, Moldavië, Republiek
        • Research Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne
        • Research Site
      • Lviv, Oekraïne
        • Research Site
      • Odessa, Oekraïne
        • Research Site
      • Poltava, Oekraïne
        • Research Site
      • Simferopol, Oekraïne
        • Research Site
      • Zaporozhye, Oekraïne
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Szczecin, Polen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico
        • Research Site
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië
        • Research Site
      • Iasi, Roemenië
        • Research Site
      • Oradea, Roemenië
        • Research Site
      • Tirgu Mures, Roemenië
        • Research Site
      • Tirgu-Mures, Roemenië
        • Research Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Research Site
      • Kragujevac, Servië
        • Research Site
      • Nis, Servië
        • Research Site
      • Novi Sad, Servië
        • Research Site
  • Slowakije
      • Kosice, Slowakije
        • Research Site
      • Martin, Slowakije
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Research Site
      • Bilbao, Spanje
        • Research Site
      • Cordoba, Spanje
        • Research Site
      • Gandia, Spanje
        • Research Site
      • Madrid, Spanje
        • Research Site
      • Malaga, Spanje
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje
        • Research Site
  • Tsjechische Republiek
      • Ostrava, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Ostrava-Moravska, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Praha, Tsjechische Republiek
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Pasadena, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Naples, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridan, Idaho, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Mineola, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Plainview, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Souderton, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Research Site
  • Wit-Rusland
      • Gomel, Wit-Rusland
        • Research Site
      • Minsk, Wit-Rusland
        • Research Site
      • Vitebsk, Wit-Rusland
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Tenzij anders vermeld, moeten kandidaten, om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, op het moment van de randomisatie voldoen aan de volgende geschiktheidscriteria:

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Moet de diagnose van RRMS hebben bevestigd volgens McDonald-criteria # 1-4
  • Moet een baseline EDSS hebben tussen 0,0 en 5,0 inclusief.
  • Moet een relapsing-remitting ziekteverloop hebben.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Andere chronische ziekte van het immuunsysteem, maligniteiten, urologische, pulmonale, gastro-intestinale aandoeningen
  • Zwangere of zogende vrouwen

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen driemaal daags oraal twee placebo-capsules (TID)
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: BG00012 240 mg tweemaal daags (BID)
Deelnemers kregen twee 120 mg BG00012-capsules oraal tweemaal daags (BID) en twee placebo-capsules oraal eenmaal daags (QD)
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: BG00012
Andere namen:
  • Tecfidera®
  • dimethylfumaraat
Experimenteel: BG00012 240 mg 3 maal daags (TID)
Deelnemers kregen driemaal daags oraal twee capsules BG00012 van 120 mg (TID)
Geneesmiddel: BG00012
Andere namen:
  • Tecfidera®
  • dimethylfumaraat
Actieve vergelijker: Glatirameeracetaat (GA) 20 mg injectie eenmaal daags (QD)
Deelnemers kregen glatirameeracetaat (GA) 20 mg subcutane injectie eenmaal daags (QD)
Geneesmiddel: Glatirameer-acetaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalpercentage op jaarbasis
Tijdsspanne: 2 jaar

Een in het protocol gedefinieerde terugval werd gedefinieerd als nieuwe of terugkerende neurologische symptomen die niet geassocieerd waren met koorts of infectie en die minstens 24 uur aanhielden, met een tussenpoos van minstens 30 dagen vanaf het begin van een voorgaande terugval. Alle in het protocol gedefinieerde recidieven werden beoordeeld door een onafhankelijke neurologische evaluatiecommissie.

Het gecorrigeerde terugvalpercentage op jaarbasis werd berekend op basis van een negatief binomiaal regressiemodel, aangepast voor baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score (≤2,0 versus>2.0), leeftijd (<40 versus ≥40 jaar), regio en het aantal recidieven in het 1 jaar voorafgaand aan inschrijving.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal nieuwe of recentelijk vergrote T2 hyperintense laesies
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aantal nieuwe of opnieuw vergrote T2-hyperintense laesies na 2 jaar dat zich bij elke proefpersoon ontwikkelde in vergelijking met de uitgangswaarde die werd beoordeeld op MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging) van de hersenen. De schattingen van het gemiddelde aantal hyperintense T2-laesies werden berekend op basis van een negatief binomiaal regressiemodel aangepast voor regio en volume van T2 hyperintense laesies bij aanvang.
2 jaar
Aantal nieuwe T1 Hypointense-laesies
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aantal nieuwe T1-hypointense laesies na 2 jaar dat zich bij elke proefpersoon ontwikkelde in vergelijking met de uitgangswaarde die werd beoordeeld op MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging) van de hersenen. De schattingen van het gemiddelde aantal T1 hypointense laesies werden berekend op basis van een negatief binomiaal regressiemodel aangepast voor regio en basislijn T1 hypointense laesievolume.
2 jaar
Percentage proefpersonen viel terug
Tijdsspanne: 2 jaar
Een in het protocol gedefinieerde terugval werd gedefinieerd als nieuwe of terugkerende neurologische symptomen die niet geassocieerd waren met koorts of infectie en die minstens 24 uur aanhielden, met een tussenpoos van minstens 30 dagen vanaf het begin van een voorgaande terugval. Alle in het protocol gedefinieerde recidieven werden beoordeeld door een onafhankelijke neurologische evaluatiecommissie. Het percentage proefpersonen met een terugval werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode, die was gebaseerd op de overlevingsverdeling tussen tijd en eerste terugval.
2 jaar
Percentage proefpersonen dat progressie van handicap ervaart, beoordeeld met behulp van de Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: 2 jaar
EDSS is gebaseerd op een gestandaardiseerd neurologisch onderzoek en richt zich op symptomen die vaak voorkomen bij MS. Scores variëren van 0,0 (normaal) tot 10,0 (overlijden door MS). Progressie van invaliditeit werd gedefinieerd als een toename van ≥ 1,0 punten bij proefpersonen met een baseline EDSS van ≥ 1,0, of een toename van ≥ 1,5 punten bij proefpersonen met een baseline EDSS=0, en vereiste dat de toename ten opzichte van baseline ≥ 12 weken later werd bevestigd. Het aantal proefpersonen met bevestigde (12 weken durende) invaliditeitsprogressie werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode, die was gebaseerd op de tijd-tot-eerste-progressie overlevingsverdeling
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 109MS302

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren