Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av oral BG00012 med aktiv referanse i residiverende-remitterende multippel sklerose (CONFIRM)

13. januar 2015 oppdatert av: Biogen

En randomisert, multisenter, placebokontrollert og aktiv referanse (glatirameracetat) sammenligningsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BG00012 hos personer med residiverende-remitterende multippel sklerose

For å avgjøre om behandling med BG00012 kan redusere antall MS-tilbakefall i løpet av en viss tidsperiode. Andre mål med studien er å finne ut om BG00012-behandling over tid kan redusere antallet visse typer hjernelesjoner som ofte sees hos MS-pasienter og redusere tiden det tar for MS å bli verre.

Andre mål med studien er å fastslå sikkerheten og toleransen til BG00012, samt effekten det kan ha på tester og evalueringer som brukes til å vurdere MS. I tillegg brukes glatirameracetat til å sammenligne fordelene og risikoene med placebo og BG00012.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose (MS) er en kronisk sykdom i sentralnervesystemet som rammer omtrent 400 000 personer i Nord-Amerika og 365 000 personer i Europa. Det er hovedsakelig en sykdom hos unge voksne, først og fremst kvinner, med sykdomsdebut som vanligvis forekommer mellom 20 og 40 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1417

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Lommel, Belgia
        • Research Site
      • Sijsele-Damme, Belgia
        • Research Site
      • Woluwe, Belgia
        • Research Site
  • Bosnia og Herzegovina
      • Sarajevo B&H Federation, Bosnia og Herzegovina
        • Research Site
    • B&H Federation
      • Tuzla, B&H Federation, Bosnia og Herzegovina
        • Research Site
    • Republic Srpska
      • Banja Luka, Republic Srpska, Bosnia og Herzegovina
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Rousse, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Research Site
      • London, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Canada
        • Research Site
      • Osijek, Canada
        • Research Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Research Site
  • Estland
      • Kuressaare, Estland
        • Research Site
      • Parnu, Estland
        • Research Site
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
      • Tartu, Estland
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Research Site
      • Cullman, Alabama, Forente stater
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater
        • Research Site
      • Loma Linda, California, Forente stater
        • Research Site
      • Pasadena, California, Forente stater
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Naples, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridan, Idaho, Forente stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Forente stater
        • Research Site
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Cedarhurst, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Mineola, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Plainview, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Forente stater
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Souderton, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Galveston, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • Research Site
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike
        • Research Site
      • Dijon, Frankrike
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike
        • Research Site
      • Nancy, Frankrike
        • Research Site
      • Nimes, Frankrike
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike
        • Research Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Research Site
      • Larisa, Hellas
        • Research Site
      • Patra, Hellas
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas
        • Research Site
  • Hviterussland
      • Gomel, Hviterussland
        • Research Site
      • Minsk, Hviterussland
        • Research Site
      • Vitebsk, Hviterussland
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Research Site
      • Bangalore, India
        • Research Site
      • Calicut, India
        • Research Site
      • Chandigarh, India
        • Research Site
      • Chennai, India
        • Research Site
      • Cochin, India
        • Research Site
      • Coimbatore, India
        • Research Site
      • Kochi, India
        • Research Site
      • Kolkata, India
        • Research Site
      • Lucknow, India
        • Research Site
      • Ludhiana, India
        • Research Site
      • Mangalore, India
        • Research Site
      • Mumbai, India
        • Research Site
      • New Delhi, India
        • Research Site
      • Pune, India
        • Research Site
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Research Site
      • Dublin, Irland
        • Research Site
      • Galway, Irland
        • Research Site
  • Israel
      • Holon, Israel
        • Research Site
      • Safed, Israel
        • Research Site
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatia
        • Research Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Research Site
  • Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken
      • Skopje, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken
        • Research Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site
      • Mexico, Mexico, 14000
        • Research Site
      • Mexico DF, Mexico, 10700
        • Research Site
      • Mexico DF, Mexico
        • Research Site
      • Monterray, Mexico
        • Research Site
    • Jal
      • Guadalajara, Jal, Mexico
        • Research Site
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
        • Research Site
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Research Site
      • Kishinev, Moldova, Republikken
        • Research Site
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Szczecin, Polen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico
        • Research Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Research Site
      • Iasi, Romania
        • Research Site
      • Oradea, Romania
        • Research Site
      • Tirgu Mures, Romania
        • Research Site
      • Tirgu-Mures, Romania
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia
        • Research Site
      • Nis, Serbia
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbia
        • Research Site
  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia
        • Research Site
      • Martin, Slovakia
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Research Site
      • Bilbao, Spania
        • Research Site
      • Cordoba, Spania
        • Research Site
      • Gandia, Spania
        • Research Site
      • Madrid, Spania
        • Research Site
      • Malaga, Spania
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spania
        • Research Site
      • Sevilla, Spania
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Ostrava-Moravska, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland
        • Research Site
      • Bayreuth, Tyskland
        • Research Site
      • Berg Starnberger, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Research Site
      • Erbach, Tyskland
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland
        • Research Site
      • Giessen, Tyskland
        • Research Site
      • Halle (Saale), Tyskland
        • Research Site
      • Hanburg, Tyskland
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Research Site
      • Koln, Tyskland
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland
        • Research Site
      • Munchen, Tyskland
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland
        • Research Site
      • Schwerin, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina
        • Research Site
      • Odessa, Ukraina
        • Research Site
      • Poltava, Ukraina
        • Research Site
      • Simferopol, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporozhye, Ukraina
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Med mindre annet er spesifisert, for å være kvalifisert til å delta i denne studien, må kandidater oppfylle følgende kvalifikasjonskriterier på tidspunktet for randomiseringen:

Viktige inkluderingskriterier:

  • Må ha bekreftet diagnose av RRMS i henhold til McDonald-kriteriene #1-4
  • Må ha en baseline EDSS mellom 0,0 og 5,0 inklusive.
  • Må ha residiverende-remitterende sykdomsforløp.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Andre kroniske sykdommer i immunsystemet, maligniteter, urologiske, lunge-, gastrointestinale sykdommer
  • Gravide eller ammende kvinner

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk to placebokapsler oralt tre ganger daglig (TID)
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: BG00012 240 mg to ganger daglig (BID)
Deltakerne fikk to 120 mg BG00012 kapsler oralt to ganger daglig (BID) og to placebokapsler oralt én gang daglig (QD)
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: BG00012
Andre navn:
  • Tecfidera®
  • dimetylfumarat
Eksperimentell: BG00012 240 mg 3 ganger daglig (TID)
Deltakerne fikk to 120 mg BG00012 kapsler oralt tre ganger daglig (TID)
Legemiddel: BG00012
Andre navn:
  • Tecfidera®
  • dimetylfumarat
Aktiv komparator: Glatirameracetat (GA) 20 mg injeksjon én gang daglig (QD)
Deltakerne fikk glatirameracetat (GA) 20 mg subkutan injeksjon én gang daglig (QD)
Legemiddel: Glatirameracetat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig tilbakefallsrate
Tidsramme: 2 år

Et protokolldefinert tilbakefall ble definert som nye eller tilbakevendende nevrologiske symptomer som ikke var assosiert med feber eller infeksjon som varte i minst 24 timer, og som ble adskilt med minst 30 dager fra begynnelsen av et tidligere tilbakefall. Alle protokolldefinerte tilbakefall ble evaluert av en uavhengig nevrologisk evalueringskomité.

Den justerte årlige tilbakefallsraten ble beregnet fra en negativ binomial regresjonsmodell, justert for baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) score (≤2,0) versus>2.0), alder (<40 versus ≥40 år), region og antall tilbakefall i 1 år før påmelding.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nye eller nylig forstørrede T2 hyperintense lesjoner
Tidsramme: 2 år
Antallet nye eller nylig forstørrede T2 hyperintense lesjoner etter 2 år som utviklet seg hos hvert individ sammenlignet med baseline vurdert på hjernemagnetisk resonanstomografi (MRI) skanninger. Estimatene for gjennomsnittlig T2 hyperintens lesjonstall ble beregnet fra en negativ binomial regresjonsmodell justert for region og baseline T2 hyperintens lesjonsvolum.
2 år
Antall nye T1 Hypointense lesjoner
Tidsramme: 2 år
Antall nye T1 hypointense lesjoner etter 2 år som utviklet seg hos hvert individ sammenlignet med baseline vurdert på hjernemagnetisk resonanstomografi (MRI) skanninger. Estimatene av gjennomsnittlig T1 hypointense lesjonstall ble beregnet fra en negativ binomial regresjonsmodell justert for region og baseline T1 hypointense lesjonsvolum.
2 år
Andel forsøkspersoner med tilbakefall
Tidsramme: 2 år
Et protokolldefinert tilbakefall ble definert som nye eller tilbakevendende nevrologiske symptomer som ikke var assosiert med feber eller infeksjon som varte i minst 24 timer, og som ble adskilt med minst 30 dager fra begynnelsen av et tidligere tilbakefall. Alle protokolldefinerte tilbakefall ble evaluert av en uavhengig nevrologisk evalueringskomité. Andelen av personer med tilbakefall ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden, som var basert på overlevelsesfordelingen tid til første tilbakefall.
2 år
Andel av forsøkspersoner som opplever utvikling av funksjonshemming vurdert ved hjelp av den utvidede funksjonshemmingsstatusskalaen (EDSS)
Tidsramme: 2 år
EDSS er basert på en standardisert nevrologisk undersøkelse og fokuserer på symptomer som ofte oppstår ved MS. Poeng varierer fra 0,0 (normal) til 10,0 (død på grunn av MS). Progresjon av funksjonshemming ble definert som ≥ 1,0 poeng økning hos personer med en baseline EDSS på ≥1,0, eller ≥1,5 poeng økning hos personer med en baseline EDSS=0, og krevde at økningen fra baseline ble bekreftet ≥ 12 uker senere. Andelen av personer med bekreftet (12 uker) funksjonshemmingsprogresjon ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, som var basert på overlevelsesfordelingen tid til første progresjon.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 109MS302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende-remitterende multippel sklerose

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere