Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности перорального препарата BG00012 с активным эталоном при рецидивирующем-ремиттирующем рассеянном склерозе (CONFIRM)

13 января 2015 г. обновлено: Biogen

Рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое и активное сравнительное исследование (глатирамера ацетат) для оценки эффективности и безопасности BG00012 у субъектов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом

Определить, может ли лечение BG00012 уменьшить количество рецидивов РС в течение определенного периода времени. Другие цели исследования заключаются в том, чтобы определить, может ли со временем лечение BG00012 уменьшить количество определенных типов поражений головного мозга, обычно наблюдаемых у пациентов с рассеянным склерозом, и замедлить время, необходимое для ухудшения течения рассеянного склероза.

Другими целями исследования являются определение безопасности и переносимости BG00012, а также его возможного влияния на тесты и оценки, используемые для оценки рассеянного склероза. Кроме того, глатирамера ацетат используется для сравнения его преимуществ и рисков с плацебо и BG00012.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рассеянный склероз (РС) — хроническое заболевание центральной нервной системы, от которого страдают примерно 400 000 человек в Северной Америке и 365 000 человек в Европе. Это преимущественно заболевание молодых людей, в основном женщин, с началом заболевания, как правило, в возрасте от 20 до 40 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1417

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Беларусь
      • Gomel, Беларусь
        • Research Site
      • Minsk, Беларусь
        • Research Site
      • Vitebsk, Беларусь
        • Research Site
  • Бельгия
      • Lommel, Бельгия
        • Research Site
      • Sijsele-Damme, Бельгия
        • Research Site
      • Woluwe, Бельгия
        • Research Site
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
        • Research Site
      • Rousse, Болгария
        • Research Site
      • Sofia, Болгария
        • Research Site
      • Stara Zagora, Болгария
        • Research Site
      • Varna, Болгария
        • Research Site
  • Босния и Герцеговина
      • Sarajevo B&H Federation, Босния и Герцеговина
        • Research Site
    • B&H Federation
      • Tuzla, B&H Federation, Босния и Герцеговина
        • Research Site
    • Republic Srpska
      • Banja Luka, Republic Srpska, Босния и Герцеговина
        • Research Site
  • Германия
      • Bamberg, Германия
        • Research Site
      • Bayreuth, Германия
        • Research Site
      • Berg Starnberger, Германия
        • Research Site
      • Berlin, Германия
        • Research Site
      • Dusseldorf, Германия
        • Research Site
      • Erbach, Германия
        • Research Site
      • Erlangen, Германия
        • Research Site
      • Giessen, Германия
        • Research Site
      • Halle (Saale), Германия
        • Research Site
      • Hanburg, Германия
        • Research Site
      • Heidelberg, Германия
        • Research Site
      • Koln, Германия
        • Research Site
      • Magdeburg, Германия
        • Research Site
      • Marburg, Германия
        • Research Site
      • Munchen, Германия
        • Research Site
      • Regensburg, Германия
        • Research Site
      • Schwerin, Германия
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Research Site
      • Larisa, Греция
        • Research Site
      • Patra, Греция
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция
        • Research Site
  • Израиль
      • Holon, Израиль
        • Research Site
      • Safed, Израиль
        • Research Site
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия
        • Research Site
      • Bangalore, Индия
        • Research Site
      • Calicut, Индия
        • Research Site
      • Chandigarh, Индия
        • Research Site
      • Chennai, Индия
        • Research Site
      • Cochin, Индия
        • Research Site
      • Coimbatore, Индия
        • Research Site
      • Kochi, Индия
        • Research Site
      • Kolkata, Индия
        • Research Site
      • Lucknow, Индия
        • Research Site
      • Ludhiana, Индия
        • Research Site
      • Mangalore, Индия
        • Research Site
      • Mumbai, Индия
        • Research Site
      • New Delhi, Индия
        • Research Site
      • Pune, Индия
        • Research Site
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Research Site
      • Dublin, Ирландия
        • Research Site
      • Galway, Ирландия
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Research Site
      • Bilbao, Испания
        • Research Site
      • Cordoba, Испания
        • Research Site
      • Gandia, Испания
        • Research Site
      • Madrid, Испания
        • Research Site
      • Malaga, Испания
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Испания
        • Research Site
      • Sevilla, Испания
        • Research Site
  • Канада
      • Edmonton, Канада
        • Research Site
      • London, Канада
        • Research Site
      • Montreal, Канада
        • Research Site
      • Osijek, Канада
        • Research Site
  • Коста-Рика
      • San Jose, Коста-Рика
        • Research Site
  • Латвия
      • Riga, Латвия
        • Research Site
  • Македония, Бывшая Югославская Республика
      • Skopje, Македония, Бывшая Югославская Республика
        • Research Site
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика
        • Research Site
      • Mexico, Мексика, 14000
        • Research Site
      • Mexico DF, Мексика, 10700
        • Research Site
      • Mexico DF, Мексика
        • Research Site
      • Monterray, Мексика
        • Research Site
    • Jal
      • Guadalajara, Jal, Мексика
        • Research Site
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Мексика
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика
        • Research Site
  • Молдова, Республика
      • Chisinau, Молдова, Республика
        • Research Site
      • Kishinev, Молдова, Республика
        • Research Site
  • Новая Зеландия
      • Hamilton, Новая Зеландия
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Research Site
      • Gdansk, Польша
        • Research Site
      • Katowice, Польша
        • Research Site
      • Lodz, Польша
        • Research Site
      • Lublin, Польша
        • Research Site
      • Poznan, Польша
        • Research Site
      • Szczecin, Польша
        • Research Site
      • Warsaw, Польша
        • Research Site
      • Warszawa, Польша
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша
        • Research Site
  • Пуэрто-Рико
      • Guaynabo, Пуэрто-Рико
        • Research Site
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния
        • Research Site
      • Iasi, Румыния
        • Research Site
      • Oradea, Румыния
        • Research Site
      • Tirgu Mures, Румыния
        • Research Site
      • Tirgu-Mures, Румыния
        • Research Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Research Site
      • Kragujevac, Сербия
        • Research Site
      • Nis, Сербия
        • Research Site
      • Novi Sad, Сербия
        • Research Site
  • Словакия
      • Kosice, Словакия
        • Research Site
      • Martin, Словакия
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridan, Idaho, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Plainview, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Souderton, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Украина
      • Kharkiv, Украина
        • Research Site
      • Kyiv, Украина
        • Research Site
      • Lviv, Украина
        • Research Site
      • Odessa, Украина
        • Research Site
      • Poltava, Украина
        • Research Site
      • Simferopol, Украина
        • Research Site
      • Zaporozhye, Украина
        • Research Site
  • Франция
      • Caen, Франция
        • Research Site
      • Dijon, Франция
        • Research Site
      • Marseille, Франция
        • Research Site
      • Montpellier, Франция
        • Research Site
      • Nancy, Франция
        • Research Site
      • Nimes, Франция
        • Research Site
      • Strasbourg, Франция
        • Research Site
  • Хорватия
      • Rijeka, Хорватия
        • Research Site
      • Zagreb, Хорватия
        • Research Site
  • Чешская Республика
      • Ostrava, Чешская Республика
        • Research Site
      • Ostrava-Moravska, Чешская Республика
        • Research Site
      • Praha, Чешская Республика
        • Research Site
  • Эстония
      • Kuressaare, Эстония
        • Research Site
      • Parnu, Эстония
        • Research Site
      • Tallinn, Эстония
        • Research Site
      • Tartu, Эстония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Если не указано иное, чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, кандидаты должны соответствовать следующим критериям приемлемости на момент рандомизации:

Ключевые критерии включения:

  • Должен иметь подтвержденный диагноз RRMS в соответствии с критериями McDonald № 1-4.
  • Должен иметь базовый показатель EDSS от 0,0 до 5,0 включительно.
  • Должен иметь ремиттирующее течение.

Ключевые критерии исключения:

  • Другие хронические заболевания иммунной системы, злокачественные новообразования, урологические, легочные, желудочно-кишечные заболевания
  • Беременные или кормящие женщины

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определяемые протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали по две капсулы плацебо перорально три раза в день (трижды в день).
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: BG00012 240 мг два раза в день (дважды в день)
Участники получали две капсулы BG00012 по 120 мг перорально два раза в день (два раза в день) и две капсулы плацебо перорально один раз в день (QD).
Лекарство: Плацебо
Лекарство: BG00012
Другие имена:
  • Текфидера®
  • диметилфумарат
Экспериментальный: BG00012 240 мг 3 раза в день (3 раза в день)
Участники получали две капсулы BG00012 по 120 мг перорально три раза в день (трижды в день).
Лекарство: BG00012
Другие имена:
  • Текфидера®
  • диметилфумарат
Активный компаратор: Глатирамера ацетат (ГА) 20 мг, инъекция один раз в день (QD)
Участники получали глатирамера ацетат (ГА) 20 мг подкожно один раз в день (QD)
Лекарство: Глатирамера ацетат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота рецидивов
Временное ограничение: 2 года

Рецидив, определяемый протоколом, определялся как появление новых или повторных неврологических симптомов, не связанных с лихорадкой или инфекцией, которые длились не менее 24 часов и были разделены не менее 30 днями от начала предыдущего рецидива. Все рецидивы, указанные в протоколе, оценивались независимым неврологическим оценочным комитетом.

Скорректированная годовая частота рецидивов была рассчитана на основе модели отрицательной биномиальной регрессии с поправкой на базовый балл Расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS) (≤2,0). по сравнению с >2,0), возраст (<40 против ≥40 лет), регион и количество рецидивов за 1 год до включения в исследование.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество новых или недавно увеличенных гиперинтенсивных очагов T2
Временное ограничение: 2 года
Количество новых или недавно увеличенных гиперинтенсивных поражений T2 за 2 года, которые развились у каждого субъекта, по сравнению с исходным уровнем, оцененным с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга. Оценки среднего количества гиперинтенсивных поражений T2 были рассчитаны на основе модели отрицательной биномиальной регрессии с поправкой на область и исходный объем гиперинтенсивных поражений T2.
2 года
Количество новых гипоинтенсивных очагов T1
Временное ограничение: 2 года
Количество новых гипоинтенсивных поражений T1 за 2 года, которые развились у каждого субъекта, по сравнению с исходным уровнем, оцененным с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга. Оценки среднего количества гипоинтенсивных Т1 очагов были рассчитаны по модели отрицательной биномиальной регрессии с поправкой на область и исходный объем Т1 гипоинтенсивных очагов.
2 года
Доля субъектов с рецидивом
Временное ограничение: 2 года
Рецидив, определяемый протоколом, определялся как появление новых или повторных неврологических симптомов, не связанных с лихорадкой или инфекцией, которые длились не менее 24 часов и были разделены не менее 30 днями от начала предыдущего рецидива. Все рецидивы, указанные в протоколе, оценивались независимым неврологическим оценочным комитетом. Долю больных с рецидивом оценивали по методу Каплана-Мейера, основанному на распределении выживаемости от времени до первого рецидива.
2 года
Доля субъектов с прогрессирующей инвалидностью, оцененная с использованием расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: 2 года
EDSS основан на стандартизированном неврологическом обследовании и фокусируется на симптомах, которые обычно возникают при рассеянном склерозе. Оценки варьируются от 0,0 (норма) до 10,0 (смерть из-за рассеянного склероза). Прогрессирование инвалидности определялось как увеличение на ≥ 1,0 балла у субъектов с исходным EDSS ≥1,0 ​​или увеличение на ≥1,5 балла у субъектов с исходным EDSS=0, и требовалось, чтобы увеличение по сравнению с исходным уровнем было подтверждено ≥ 12 недель спустя. Долю пациентов с подтвержденным (12 недель) прогрессированием инвалидности оценивали с использованием метода Каплана-Мейера, основанного на распределении выживаемости от времени до первого прогрессирования.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 109MS302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться