Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische problemen van Moxifloxacine plus Rifapentine

5 december 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Farmacokinetische problemen bij het gebruik van Moxifloxacine Plus Rifapentine

Het doel van deze studie is het bepalen van de farmacokinetiek (hoe een geneesmiddel door het lichaam wordt opgenomen, gedistribueerd en geëlimineerd) van moxifloxacine alleen versus moxifloxacine gegeven met rifapentine. Onderzoekers zijn van mening dat inzicht in hoe deze tuberculosegeneesmiddelen op elkaar inwerken wanneer ze samen worden gegeven, kan helpen bij het bepalen van het beste behandelplan voor geneesmiddelen voor gebruik in toekomstige studies. Vrijwilligers zullen tijdens het eerste deel van het onderzoek dagelijks moxifloxacine via de mond innemen en tijdens het tweede deel van het onderzoek moxifloxacine in combinatie met rifapentine. Zestien gezonde mannen en vrouwen zullen worden aangeworven van de Johns Hopkins University School of Medicine om vrijwilligerswerk te doen voor deze studie. Ze moeten twee keer op de intramurale afdeling blijven, telkens voor 84 uur. Studieprocedures omvatten het plaatsen van een buis in een ader om in de loop van de tijd verschillende bloedmonsters af te nemen. Vrijwilligers zullen maximaal 48 dagen aan het onderzoek deelnemen, inclusief screening en vervolgbezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn dringend nieuwe medicijnen nodig om de duur van de behandeling van tuberculose (tbc) te verkorten en de toediening van direct waargenomen therapie te vergemakkelijken. Voorlopige gegevens geven aan dat een tbc-behandelingsregime dat moxifloxacine plus rifapentine omvat, een uitstekende antituberculose-activiteit kan hebben, waardoor de totale tbc-behandelingsduur kan worden verkort. Er is echter weinig bekend over mogelijke farmacokinetische interacties tussen de twee geneesmiddelen bij mensen. Meer specifiek wordt moxifloxacine gemetaboliseerd via glucuronide- en sulfaatconjugatie tot inactieve metabolieten. Aangezien rifapentine de activiteit van fase II-enzymen induceert, waaronder glucuronosyltransferase en sulfotransferase, is het mogelijk dat rifapentine de farmacokinetiek van moxifloxacine kan veranderen. Deze studie zal een prospectieve, fase I, farmacokinetische studie in één centrum zijn bij gezonde proefpersonen. De proef zal de farmacokinetiek van moxifloxacine alleen vergelijken met moxifloxacine toegediend met driemaal per week rifapentine, elk oraal toegediend. De proef bestaat uit twee delen: Deel I (dag 1-4) waarin alleen moxifloxacine wordt toegediend; en deel II (dag 5-19) waarin moxifloxacine gelijktijdig wordt toegediend met driemaal per week rifapentine. Een 24-uurs farmacokinetisch profiel van moxifloxacine zal worden verkregen na dosistoediening van moxifloxacine op dag 4 om baseline steady state-gegevens te verkrijgen bij een dosis van 400 mg per dag. Op dag 5 wordt rifapentine aan het regime toegevoegd in een dosis van 900 mg driemaal per week, en na de eerste dosis wordt een 48-uurs farmacokinetisch profiel voor rifapentine en zijn metaboliet, 25-desacetyl-rifapentine, verkregen. Op dag 19 worden farmacokinetische profielen van 72 uur voor moxifloxacine, rifapentine en 25-desacetyl-rifapentine uitgevoerd. Veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordelingen zullen tijdens het onderzoek met vastgestelde tussenpozen worden uitgevoerd. Vanaf dag 1 krijgen proefpersonen moxifloxacine 400 mg per dag gedurende 19 dagen (dag 1-19). Vanaf dag 5 zullen proefpersonen ook driemaal per week 900 mg rifapentine krijgen (toe te dienen op dag 5, 7, 9, 12, 14, 16 en 19). De deelnemers aan de studie zijn 16 gezonde volwassenen in de leeftijd van 18-65 jaar, gerekruteerd via de Johns Hopkins University School of Medicine. De primaire onderzoeksdoelstellingen zijn: het vergelijken, bij gezonde vrijwilligers, van de farmacokinetiek van moxifloxacine alleen versus moxifloxacine samen toegediend met driemaal per week rifapentine en het beschrijven van de veiligheid en verdraagbaarheid van moxifloxacine samen toegediend met rifapentine. Het secundaire onderzoeksdoel is het evalueren van de auto-inductie van het metabolisme door rifapentine bij gezonde vrijwilligers die driemaal per week rifapentine krijgen. De primaire veiligheidsuitkomst zal het percentage proefpersonen zijn met enige Graad 3 of 4 toxiciteit geassocieerd met studiemedicatie of enige ernstige bijwerking. De secundaire veiligheidsuitkomsten zijn het percentage proefpersonen met een toxiciteit van graad 1 of 2 in verband met de onderzoeksmedicatie, en het percentage proefpersonen dat om welke reden dan ook stopt met de studiemedicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar en jonger dan of gelijk aan 65 jaar.
  • Binnen 14 of minder dagen voorafgaand aan de inschrijving worden een volledig bloedbeeld, een uitgebreid serumchemisch profiel en een HIV-antilichaamtest uitgevoerd, met de volgende laboratoriumwaarden:
  • Serumaminoaspartaattransferase (AST) op of binnen de normale limieten voor het laboratorium
  • Totaal bilirubineniveau op, onder of binnen de normale limieten voor het laboratorium
  • Creatinineniveau op, onder of binnen de normale limieten voor het laboratorium
  • Urinezuur op, onder of binnen de normale limieten voor het laboratorium
  • Hemoglobine hoger dan 12,0 voor mannen, hoger dan 11,0 voor vrouwen
  • Aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 125.000/m3
  • Absoluut aantal neutrofielen groter dan of gelijk aan 1250/cu mm
  • Kaliumgehalte van minimaal 3,5 mEq/L
  • Serumalbumine op of binnen normale limieten voor het laboratorium
  • HIV-antilichaamtest negatief
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, een negatieve serum bèta-humaan choriongonadatropine (bHCG) zwangerschapstest, uitgevoerd bij screening en op dag 0.
  • Tijdens het onderzoek en gedurende 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie moeten vrouwen die zwanger kunnen worden ermee instemmen om een ​​anticonceptiemethode met dubbele barrière toe te passen (bijv. condoom plus zaaddodend schuim, condoom plus pessarium, enz.) vaginale geslachtsgemeenschap aangezien hormonale anticonceptiva tijdens het onderzoek verboden zijn. Vrouwelijke proefpersonen moeten plannen om tijdens het onderzoek en gedurende 14 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie niet zwanger te worden.
  • Toegang tot een telefoon voor de duur van het onderzoek.
  • Binnen 14 dagen of minder voorafgaand aan inschrijving, een elektrocardiogram met gecorrigeerd QT-interval (QTc) van minder dan of gelijk aan 0,44 seconden.

Uitsluitingscriteria:

  • Borstvoeding
  • Bekende intolerantie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of voor fluoroquinolon-antibiotica
  • Gebruik van rifamycine- of fluoroquinolon-antibiotica in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Onvermogen om orale medicatie in te nemen
  • Geschiedenis van een nier-, lever-, hart- (behalve goedaardige hartgeruis) of endocriene stoornis; of maligniteit; of immuungecompromitteerd
  • Geschiedenis van een acute of chronische ziekte die huidige medische therapie vereist
  • Voorafgaande gastro-intestinale chirurgie waarbij maag, galwegen, alvleesklier of dunne darm betrokken zijn
  • Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het protocol deel te nemen zou belemmeren
  • Elk gebruik van illegale drugs in de afgelopen 2 maanden. Proefpersonen moeten ermee instemmen zich tijdens het onderzoek te onthouden van alcohol, tabak en ongeoorloofd drugsgebruik
  • Huidig ​​​​gebruik van voorgeschreven medicatie (s)
  • Gepland gebruik, tijdens het onderzoek vanaf dag 0 tot en met de laatste PK-bloedafname, van een van de volgende: voorgeschreven medicatie(s), kruidensupplement(en), vitamine(s), mineralensupplement(en) of tegenmedicatie(s) met uitzondering van paracetamol
  • Geschiedenis van verlengd QT-syndroom
  • Deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek binnen 21 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek en tijdens het onderzoek
  • Onvermogen om deel te nemen aan farmacokinetische bezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Moxifloxacine en Rifapentine
Geneesmiddel: Moxifloxacine
Geneesmiddel: Rifapentijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 augustus 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00007322

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren