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Pharmakokinetische Aspekte von Moxifloxacin plus Rifapentin

5. Dezember 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Pharmakokinetische Probleme bei der Anwendung von Moxifloxacin plus Rifapentin

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Pharmakokinetik (wie ein Arzneimittel vom Körper absorbiert, verteilt und ausgeschieden wird) von Moxifloxacin allein im Vergleich zu Moxifloxacin in Kombination mit Rifapentin. Die Forscher glauben, dass das Verständnis, wie diese Tuberkulose-Medikamente interagieren, wenn sie zusammen gegeben werden, dazu beitragen kann, den besten medikamentösen Behandlungsplan für die Verwendung in zukünftigen Studien zu bestimmen. Freiwillige nehmen Moxifloxacin im ersten Teil der Studie täglich oral ein und dann Moxifloxacin in Kombination mit Rifapentin im zweiten Teil der Studie. Sechzehn gesunde Männer und Frauen werden von der Johns Hopkins University School of Medicine rekrutiert, um sich freiwillig für diese Studie zu melden. Sie müssen zweimal für jeweils 84 Stunden in der stationären Einheit bleiben. Zu den Studienverfahren gehört, dass ein Röhrchen in einer Vene platziert wird, um im Laufe der Zeit mehrere Blutproben zu entnehmen. Die Freiwilligen nehmen maximal 48 Tage an der Studie teil, einschließlich Screening und Nachsorgeuntersuchungen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neue Medikamente werden dringend benötigt, um die Behandlungsdauer der Tuberkulose (TB) zu verkürzen und die Durchführung einer direkt überwachten Therapie zu erleichtern. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass ein TB-Behandlungsschema, das Moxifloxacin plus Rifapentin enthält, möglicherweise eine hervorragende Antituberkulose-Wirkung hat, die eine Verkürzung der Gesamtdauer der TB-Behandlung ermöglichen könnte. Über mögliche pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen den beiden Arzneimitteln beim Menschen ist jedoch wenig bekannt. Genauer gesagt wird Moxifloxacin über Glucuronid- und Sulfat-Konjugation zu inaktiven Metaboliten metabolisiert. Da Rifapentin die Aktivität von Phase-II-Enzymen einschließlich Glucuronosyltransferase und Sulfotransferase induziert, ist es möglich, dass Rifapentin die Pharmakokinetik von Moxifloxacin verändert. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, monozentrische pharmakokinetische Phase-I-Studie an gesunden Probanden. Die Studie wird die Pharmakokinetik von Moxifloxacin allein mit Moxifloxacin vergleichen, das mit Rifapentin dreimal wöchentlich verabreicht wird, jeweils oral verabreicht. Die Studie wird aus zwei Teilen bestehen: Teil I (Tage 1-4), in dem Moxifloxacin allein verabreicht wird; und Teil II (Tage 5–19), in dem Moxifloxacin zusammen mit Rifapentin dreimal wöchentlich verabreicht wird. Ein 24-Stunden-Pharmakokinetikprofil von Moxifloxacin wird nach Verabreichung der Moxifloxacin-Dosis an Tag 4 erstellt, um Baseline-Steady-State-Daten bei einer Dosis von 400 mg täglich zu erhalten. An Tag 5 wird dem Regime Rifapentin in einer Dosis von 900 mg dreimal wöchentlich hinzugefügt, und nach der ersten Dosis wird ein 48-Stunden-Pharmakokinetikprofil für Rifapentin und seinen Metaboliten 25-Desacetyl-Rifapentin erstellt. An Tag 19 werden 72-Stunden-Pharmakokinetikprofile für Moxifloxacin, Rifapentin und 25-Desacetyl-Rifapentin erstellt. Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen werden während der gesamten Studie in festgelegten Abständen durchgeführt. Beginnend mit Tag 1 erhalten die Probanden 19 Tage lang täglich 400 mg Moxifloxacin (Tage 1-19). Ab Tag 5 erhalten die Probanden außerdem dreimal wöchentlich 900 mg Rifapentin (zu verabreichen an den Tagen 5, 7, 9, 12, 14, 16 und 19). Bei den Studienteilnehmern handelt es sich um 16 gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren, die von der Johns Hopkins University School of Medicine rekrutiert werden. Die primären Studienziele sind: Vergleich der Pharmakokinetik von Moxifloxacin allein gegenüber Moxifloxacin zusammen mit Rifapentin dreimal wöchentlich bei gesunden Probanden und Beschreibung der Sicherheit und Verträglichkeit von Moxifloxacin zusammen mit Rifapentin. Das sekundäre Studienziel ist die Bewertung der Rifapentin-Autoinduktion des Metabolismus bei gesunden Freiwilligen, die Rifapentin dreimal wöchentlich erhalten. Das primäre Sicherheitsergebnis ist der Anteil der Probanden mit Toxizität Grad 3 oder 4 im Zusammenhang mit Studienmedikationen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. Die sekundären Sicherheitsergebnisse sind der Anteil der Probanden mit Toxizität Grad 1 oder 2 im Zusammenhang mit der Studienmedikation und der Anteil der Probanden, die die Studienmedikation aus irgendeinem Grund absetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre und kleiner oder gleich 65 Jahre.
  • Innerhalb von 14 oder weniger Tagen vor der Einschreibung wird ein vollständiges Blutbild, ein umfassendes Profil der Serumchemie und ein HIV-Antikörpertest mit den folgenden Laborwerten durchgeführt:
  • Serum-Aminoaspartat-Transferase (AST) bei oder innerhalb der normalen Grenzwerte für das Labor
  • Gesamtbilirubinspiegel bei, unter oder innerhalb der normalen Grenzwerte für das Labor
  • Kreatininspiegel auf, unter oder innerhalb der normalen Grenzwerte für das Labor
  • Harnsäure bei, unter oder innerhalb der normalen Grenzwerte für das Labor
  • Hämoglobin größer als 12,0 für Männer, größer als 11,0 für Frauen
  • Thrombozytenzahl größer oder gleich 125.000/cu mm
  • Absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1250/cu mm
  • Kaliumspiegel von mindestens 3,5 mEq/L
  • Serumalbumin bei oder innerhalb der normalen Grenzwerte für das Labor
  • HIV-Antikörpertest negativ
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Serum-Beta-Humanes Choriongonadatropin (bHCG)-Schwangerschaftstest, durchgeführt beim Screening und an Tag 0.
  • Während der Studie und für 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation müssen Frauen im gebärfähigen Alter zustimmen, eine Methode mit doppelter Barriere zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom plus Spermizidschaum, Kondom plus Diaphragma usw.) zu praktizieren oder heterosexuell zu sein Vaginalverkehr, da hormonelle Verhütungsmittel während der Studie verboten sind. Weibliche Probanden müssen planen, während der Studie und für 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation nicht schwanger zu werden.
  • Zugang zu einem Telefon für die Dauer der Studie.
  • Innerhalb von 14 Tagen oder weniger vor der Einschreibung ein Elektrokardiogramm mit korrigiertem QT-Intervall (QTc) kleiner oder gleich 0,44 Sekunden.

Ausschlusskriterien:

  • Stillen
  • Bekannte Intoleranz gegenüber einem der Studienmedikamente oder Fluorchinolon-Antibiotika
  • Verwendung von Rifamycin- oder Fluorchinolon-Antibiotika in den 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
  • Vorgeschichte einer Nieren-, Leber-, Herz- (außer gutartigen Herzgeräuschen) oder endokrinen Störung; oder Bösartigkeit; oder immungeschwächt
  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Krankheit, die eine aktuelle medizinische Therapie erfordert
  • Vorherige Magen-Darm-Operation mit Magen, Gallensystem, Bauchspeicheldrüse oder Dünndarm
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, am Protokoll teilzunehmen
  • Jeglicher Konsum illegaler Drogen innerhalb der vorangegangenen 2 Monate. Die Probanden müssen zustimmen, während der Studie auf den Konsum von Alkohol, Tabak und illegalen Drogen zu verzichten
  • Aktuelle Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten
  • Geplante Anwendung während der Studie von Tag 0 bis zur letzten PK-Blutabnahme von einem der folgenden: verschreibungspflichtige(s) Medikament(e), Kräuterergänzung(en), Vitamin(e), Mineralstoffergänzung(en) oder Over-the- Gegenmedikation(en) mit Ausnahme von Paracetamol
  • Anamnese eines verlängerten QT-Syndroms
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie innerhalb von 21 Tagen vor Studieneintritt und während der Studie
  • Unfähigkeit, an pharmakokinetischen Besuchen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Moxifloxacin und Rifapentin
Arzneimittel: Moxifloxacin
Arzneimittel: Rifapentin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. August 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00007322

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mycobacterium Tuberkulose

Klinische Studien zur Moxifloxacin

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