- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00460759
Problemi farmacocinetici della moxifloxacina più rifapentina
5 dicembre 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University
Problemi farmacocinetici nell'uso di Moxifloxacin Plus Rifapentine
Lo scopo di questo studio è determinare la farmacocinetica (come un farmaco viene assorbito, distribuito ed eliminato dall'organismo) della moxifloxacina da sola rispetto alla moxifloxacina somministrata con rifapentina.
I ricercatori ritengono che capire come questi farmaci per la tubercolosi interagiscono quando vengono somministrati insieme possa aiutare a determinare il miglior piano di trattamento farmacologico da utilizzare in studi futuri.
I volontari assumeranno giornalmente moxifloxacina per via orale per la prima parte dello studio e poi moxifloxacina in combinazione con rifapentina durante la seconda parte dello studio.
Sedici uomini e donne sani saranno reclutati dalla Johns Hopkins University School of Medicine per fare volontariato per questo studio.
Saranno tenuti a rimanere nell'unità di degenza due volte, ogni volta per 84 ore.
Le procedure dello studio includeranno l'inserimento di un tubo in una vena per prelevare diversi campioni di sangue nel tempo.
I volontari parteciperanno allo studio per un massimo di 48 giorni, comprese le visite di screening e di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono urgentemente necessari nuovi farmaci per abbreviare la durata del trattamento della tubercolosi (TB) e per facilitare la somministrazione della terapia osservata direttamente.
I dati preliminari indicano che un regime di trattamento della tubercolosi che include moxifloxacina più rifapentina può avere un'eccellente attività antitubercolare che potrebbe consentire una riduzione della durata totale del trattamento della tubercolosi.
Tuttavia, si sa poco sulle possibili interazioni farmacocinetiche tra i due farmaci nell'uomo.
Più specificamente, la moxifloxacina viene metabolizzata tramite coniugazione di glucuronide e solfato in metaboliti inattivi.
Dato che la rifapentina induce l'attività degli enzimi di fase II incluse la glucuronosiltransferasi e la sulfotransferasi, è possibile che la rifapentina possa alterare la farmacocinetica della moxifloxacina.
Questo studio sarà uno studio farmacocinetico prospettico, di fase I, a centro singolo in soggetti sani.
Lo studio confronterà la farmacocinetica della moxifloxacina da sola rispetto alla moxifloxacina somministrata con rifapentina tre volte alla settimana, ciascuna somministrata per via orale.
Ci saranno due parti della sperimentazione: Parte I (giorni 1-4) durante la quale la moxifloxacina viene somministrata da sola; e la Parte II (Giorni 5-19) durante la quale la moxifloxacina è co-somministrata con rifapentina tre volte alla settimana.
Dopo la somministrazione della dose di moxifloxacina il giorno 4 sarà ottenuto un profilo farmacocinetico di 24 ore della moxifloxacina per ottenere dati allo stato stazionario al basale alla dose di 400 mg al giorno.
Il giorno 5, la rifapentina verrà aggiunta al regime alla dose di 900 mg tre volte alla settimana e dopo la prima dose sarà ottenuto un profilo farmacocinetico di 48 ore per la rifapentina e il suo metabolita, 25-desacetil-rifapentina.
Il giorno 19, verranno eseguiti i profili farmacocinetici di 72 ore per moxifloxacina, rifapentina e 25-desacetil-rifapentina.
Le valutazioni di sicurezza e tollerabilità saranno eseguite a intervalli designati durante lo studio.
A partire dal giorno 1, i soggetti riceveranno moxifloxacina 400 mg al giorno per 19 giorni (giorni 1-19).
A partire dal giorno 5, i soggetti riceveranno anche rifapentina 900 mg tre volte alla settimana (da somministrare nei giorni 5, 7, 9, 12, 14, 16 e 19).
I partecipanti allo studio saranno 16 adulti sani, di età compresa tra 18 e 65 anni, reclutati attraverso la Johns Hopkins University School of Medicine.
Gli obiettivi primari dello studio sono: confrontare, in volontari sani, la farmacocinetica della moxifloxacina da sola rispetto alla moxifloxacina co-somministrata con rifapentina tre volte alla settimana e descrivere la sicurezza e la tollerabilità della moxifloxacina co-somministrata con rifapentina.
L'obiettivo secondario dello studio è valutare l'autoinduzione del metabolismo della rifapentina in volontari sani che ricevono rifapentina tre volte alla settimana.
L'esito primario di sicurezza sarà la percentuale di soggetti con qualsiasi tossicità di grado 3 o 4 associata ai farmaci in studio o qualsiasi evento avverso grave.
Gli esiti secondari di sicurezza saranno la percentuale di soggetti con qualsiasi tossicità di Grado 1 o 2 associata ai farmaci in studio e la percentuale di soggetti che interrompono i farmaci in studio per qualsiasi motivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
- Età maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 65 anni.
- Entro 14 giorni o meno prima dell'arruolamento, verranno eseguiti un esame emocromocitometrico completo, un profilo chimico completo del siero e un test anticorpale HIV, con i seguenti valori di laboratorio:
- Aminoaspartato transferasi sierica (AST) pari o entro i limiti normali per il laboratorio
- Livello di bilirubina totale pari, al di sotto o entro i limiti normali per il laboratorio
- Livello di creatinina pari, al di sotto o entro i limiti normali per il laboratorio
- Acido urico a, al di sotto o entro i limiti normali per il laboratorio
- Emoglobina superiore a 12,0 per gli uomini, superiore a 11,0 per le donne
- Conta piastrinica maggiore o uguale a 125.000/cu mm
- Conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1250/cu mm
- Livello di potassio di almeno 3,5 mEq/L
- Albumina sierica pari o entro i limiti normali per il laboratorio
- Test anticorpale HIV negativo
- Per le donne in età fertile, un test di gravidanza negativo per beta-gonadatropina corionica umana (bHCG), eseguito allo screening e il giorno 0.
- Durante lo studio e per 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, le donne in età fertile devono accettare di praticare un metodo di controllo delle nascite a doppia barriera (ad esempio, preservativo più schiuma spermicida, preservativo più diaframma, ecc.) rapporti vaginali poiché i contraccettivi ormonali saranno proibiti durante lo studio. I soggetti di sesso femminile devono pianificare di non rimanere incinta durante lo studio e per 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
- Accesso a un telefono per tutta la durata dello studio.
- Entro 14 giorni o meno prima dell'arruolamento, un elettrocardiogramma con intervallo QT corretto (QTc) inferiore o uguale a 0,44 secondi.
Criteri di esclusione:
- Allattamento al seno
- Intolleranza nota a uno dei farmaci in studio o agli antibiotici fluorochinolonici
- Uso di antibiotici rifamicina o fluorochinolonici nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
- Incapacità di assumere farmaci per via orale
- Anamnesi di qualsiasi disturbo renale, epatico, cardiaco (eccetto soffio cardiaco benigno) o endocrino; o malignità; o immunocompromessi
- Storia di qualsiasi malattia acuta o cronica che richieda una terapia medica attuale
- Precedente intervento chirurgico gastrointestinale che coinvolge stomaco, sistema biliare, pancreas o intestino tenue
- Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del soggetto di partecipare al protocollo
- Qualsiasi uso illecito di droghe nei 2 mesi precedenti. I soggetti devono accettare di astenersi dall'uso di alcol, tabacco e droghe illecite durante lo studio
- Uso corrente di qualsiasi farmaco(i) prescritto(i)
- Uso pianificato, durante lo studio dal Giorno 0 fino all'ultimo prelievo di sangue PK, di uno qualsiasi dei seguenti: farmaci su prescrizione, integratori a base di erbe, vitamine, integratori minerali o over-the- farmaci da banco ad eccezione del paracetamolo
- Storia di sindrome del QT prolungato
- - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale sui farmaci entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio e durante lo studio
- Incapacità di partecipare a visite di farmacocinetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Moxifloxacina e Rifapentina
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
24 agosto 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
24 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2007
Primo Inserito (STIMA)
16 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Tubercolosi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Moxifloxacina
- Rifapentino
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00007322
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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