- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00467727
Zichtbaarheid van laesiekenmerken met fasecontrastmammografie
Zichtbaarheid van laesiekenmerken met fasecontrastmammografie in vergelijking met röntgenmammografie voor vrouwen die röntgendiagnostische mammografie ondergaan
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het voordeel van het gebruik van deze beeldvormende modaliteit voor het screenen van borstkanker is dat laesies in mammografie kunnen worden gedetecteerd voordat ze kunnen worden gevoeld. Het is bewezen dat screeningsmammografie de sterfte aan borstkanker vermindert. Radiologen identificeren abnormaal borstweefsel in de vorm van microcalcificaties, massa's, architecturale vervorming en asymmetrische dichtheid door zorgvuldige beoordeling van de kenmerken van dit soort laesies met behulp van het Breast Imaging Reporting and Diagnostic System (BIRADS). BIRADS is ontwikkeld om de rapportage van mammografische onderzoeken te standaardiseren. Hoewel het bij screeningmammografie mogelijk is om laesies te detecteren, is vaak meer gedetailleerde diagnostische beeldvorming nodig om de zichtbaarheid van marges en randen van laesies te verbeteren door middel van vergrotings- en compressieweergaven van de betreffende laesie vanwege ruimtelijke resolutiebeperkingen die geometrische vervaging van randen veroorzaken bij röntgenmammografie.
Als het mogelijk is om marges en randen van laesies duidelijk te zien bij screeningmammografie, zou dit mogelijk de totale stralingsblootstelling verminderen die momenteel nodig is om radiologen in staat te stellen zeker te zijn van hun karakteriseringen voor de meerderheid van de patiënten die röntgenmammografie gebruiken. Digitale mammografie is ontwikkeld om de zichtbaarheid van laesies, voornamelijk in dichte borsten, te verbeteren. De redenering was dat het verbeterde contrastbereik een breder bereik van grijsniveaudifferentiatie mogelijk zou maken, maar met digitale mammografie komt een ruimtelijke resolutiebeperking met zich mee die de randen van laesies vervaagt. Fasecontrastmammografie (PCM) is ontwikkeld om digitale mammografie te verbeteren door de scherpte van randen te verbeteren door gebruik te maken van de röntgenstralingseigenschappen van breking.
Vergelijking: mammografie met fasecontrast en röntgenmammografie voor de zichtbaarheid van laesies bij diagnostische populaties
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Carolina Center for Clinical Trials, University of North Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 40 jaar oud
- Vrouwelijk
- Gepland voor diagnostisch onderzoek inclusief compressie-/vergrotingsweergaven van door screening gedetecteerde borstlaesie
Uitsluitingscriteria:
- < 40 jaar
- Mannelijk
- Geen screening ontdekte bevindingen
- Borstimplantaten
- Elke vrouw die zwanger is of reden heeft om te geloven dat ze zwanger is of borstvoeding geeft
- Vrouwen met borsten die groter zijn dan de receptor van 24 x 30 cm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Fasecontrastmammografie-onderzoek
|
Standaard- en vergrotingsweergaven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maatregel: vergelijking van de zichtbaarheid van laesies van mammografie met fasecontrast en röntgenmammografie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Etta D Pisano, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tabar L, Yen MF, Vitak B, Chen HH, Smith RA, Duffy SW. Mammography service screening and mortality in breast cancer patients: 20-year follow-up before and after introduction of screening. Lancet. 2003 Apr 26;361(9367):1405-10. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13143-1.
- Tanaka T, Honda C, Matsuo S, Noma K, Oohara H, Nitta N, Ota S, Tsuchiya K, Sakashita Y, Yamada A, Yamasaki M, Furukawa A, Takahashi M, Murata K. The first trial of phase contrast imaging for digital full-field mammography using a practical molybdenum x-ray tube. Invest Radiol. 2005 Jul;40(7):385-96. doi: 10.1097/01.rli.0000165575.43381.48.
- Pisano ED, Cole EB, Major S, Zong S, Hemminger BM, Muller KE, Johnston RE, Walsh R, Conant E, Fajardo LL, Feig SA, Nishikawa RM, Yaffe MJ, Williams MB, Aylward SR. Radiologists' preferences for digital mammographic display. The International Digital Mammography Development Group. Radiology. 2000 Sep;216(3):820-30. doi: 10.1148/radiology.216.3.r00se48820.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LCCC0702
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .