- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00467727
Visibilidad de las características de la lesión con mamografía de contraste de fase
Visibilidad de las características de la lesión con mamografía de contraste de fase en comparación con mamografía de rayos X para mujeres que se someten a mamografía de diagnóstico de rayos X
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La capacidad de detectar lesiones en la mamografía antes de que se puedan palpar es el beneficio de utilizar esta modalidad de diagnóstico por imágenes para la detección del cáncer de mama. Se ha demostrado que la mamografía de detección reduce la mortalidad por cáncer de mama. Los radiólogos identifican el tejido mamario anormal en forma de microcalcificaciones, masas, distorsión arquitectónica y densidad asimétrica mediante una evaluación cuidadosa de las características de estos tipos de lesiones utilizando el Sistema de diagnóstico e informe de imágenes mamarias (BIRADS). BIRADS fue desarrollado para proporcionar estandarización de informes de exámenes mamográficos. En la mamografía de detección, si bien es posible detectar lesiones, a menudo se necesitan imágenes de diagnóstico más detalladas para mejorar la visibilidad de los márgenes y los bordes de las lesiones a través de vistas de aumento y compresión de la lesión de interés debido a las limitaciones de resolución espacial que provocan la borrosidad geométrica de los bordes. en mamografía de rayos x.
Si la capacidad de ver claramente los márgenes y los bordes de las lesiones es posible en la mamografía de detección, esto podría disminuir potencialmente la exposición a la radiación general que se necesita actualmente para permitir que los radiólogos confíen en sus caracterizaciones para la mayoría de los pacientes que usan mamografía de rayos X. La mamografía digital se desarrolló para mejorar la visibilidad de las lesiones principalmente en senos densos. El razonamiento fue que el rango de contraste mejorado permitiría un rango más amplio de diferenciación del nivel de gris, pero con la mamografía digital viene una limitación de resolución espacial que borra los bordes de las lesiones. La mamografía de contraste de fase (PCM) se desarrolló para mejorar la mamografía digital proporcionando una mejora en la nitidez de los bordes utilizando las propiedades de refracción de los rayos X.
Comparación: mamografía de contraste de fase con mamografía de rayos X para la visibilidad de lesiones de la población de diagnóstico
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Carolina Center for Clinical Trials, University of North Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 40 años
- Femenino
- Programado para un estudio de diagnóstico que incluye vistas de compresión/ampliación de la lesión mamaria detectada en el cribado
Criterio de exclusión:
- < 40 años
- Masculino
- Ningún examen detectó hallazgos
- Implantes de pecho
- Cualquier mujer que esté embarazada o tenga motivos para creer que está embarazada o amamantando
- Mujeres con senos más grandes que el receptor de 24 x 30 cm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Examen de mamografía de contraste de fase
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Vistas estándar y ampliadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medida: Comparación de visibilidad de lesiones de mamografía de contraste de fase con mamografía de rayos X.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Etta D Pisano, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tabar L, Yen MF, Vitak B, Chen HH, Smith RA, Duffy SW. Mammography service screening and mortality in breast cancer patients: 20-year follow-up before and after introduction of screening. Lancet. 2003 Apr 26;361(9367):1405-10. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13143-1.
- Tanaka T, Honda C, Matsuo S, Noma K, Oohara H, Nitta N, Ota S, Tsuchiya K, Sakashita Y, Yamada A, Yamasaki M, Furukawa A, Takahashi M, Murata K. The first trial of phase contrast imaging for digital full-field mammography using a practical molybdenum x-ray tube. Invest Radiol. 2005 Jul;40(7):385-96. doi: 10.1097/01.rli.0000165575.43381.48.
- Pisano ED, Cole EB, Major S, Zong S, Hemminger BM, Muller KE, Johnston RE, Walsh R, Conant E, Fajardo LL, Feig SA, Nishikawa RM, Yaffe MJ, Williams MB, Aylward SR. Radiologists' preferences for digital mammographic display. The International Digital Mammography Development Group. Radiology. 2000 Sep;216(3):820-30. doi: 10.1148/radiology.216.3.r00se48820.
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- LCCC0702
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