Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erlotinib bij de behandeling van patiënten met pancreaskanker in stadium III of stadium IV

9 januari 2017 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Fase II-studie van erlotinib (Tarceva®) bij patiënten met gevorderd pancreasadenocarcinoom

RATIONALE: Erlotinib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed erlotinib werkt bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de progressievrije overleving (PFS) van patiënten met stadium III of IV adenocarcinoom van de pancreas behandeld met erlotinibhydrochloride als eerste- of tweedelijnstherapie.

Ondergeschikt

  • Bepaal het percentage patiënten met een radiologische respons op dit medicijn.
  • Bepaal de algehele overleving van deze patiënten.
  • Bepaal het effect van dit medicijn op de kwaliteit van leven bij deze patiënten.
  • Correleer de expressie van EGFR, E-cadherine, P-cadherine, vimentine, cytokeratine, fibronectine en ki67 in baseline tumorblokken en de aanwezigheid van K-ras-mutaties in baseline tumorbiopsiespecimens met respons op dit medicijn.
  • Correleer de rookstatus met PFS bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Verzamel serummonsters voor, tijdens en na de therapie voor toekomstige serumproteomische onderzoeken en voor de ontwikkeling van profielen van responders op dit medicijn.

OVERZICHT: Patiënten krijgen oraal erlotinib-hydrochloride eenmaal daags op dag 1-21. Cursussen worden elke 21 dagen gedurende maximaal 12 maanden herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten vullen bij baseline een vragenlijst in over hun rookstatus. Patiënten vullen ook elke drie weken vragenlijsten in over hun kwaliteit van leven tijdens de studietherapie en na afronding van de studietherapie.

Bloedmonsters worden verzameld van patiënten bij baseline en periodiek tijdens de studie voor toekomstig serumproteomisch onderzoek en voor de ontwikkeling van profielen van responders op erlotinib-hydrochloridetherapie. In paraffine ingebed tumorweefsel van diagnostische tumorbiopten wordt bij baseline beoordeeld op expressie van EGFR, E-cadherine, P-cadherine, vimentine, cytokeratine, fibronectine en ki67 door immunohistochemische analyse. Weefsel van chirurgische specimens bij patiënten met eerdere resectie wordt beoordeeld op K-ras-mutaties door middel van K-ras-analyse.

Na afronding van de studietherapie worden patiënten gedurende ten minste 6 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 34 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas

    • Lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde ziekte (stadium III of IV ziekte)
  • Niet meer dan 1 voorafgaande systemische therapie

  • Patiënten die niet eerder 1 systemische therapie hebben gekregen, moeten voldoen aan 1 van de volgende criteria:

    • Komt niet in aanmerking voor of weigert chemoradiotherapie EN heeft ziekte in stadium III
    • Komt niet in aanmerking voor of weigert chemotherapie op basis van gemcitabinehydrochloride EN heeft ziekte in stadium IV
  • Geen hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • WBC > 3.000/mm³
  • ANC > 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm³
  • Bilirubine ≤ 2 mg/dL
  • ASAT en ALAT ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (≤ 5 keer ULN bij patiënten met gedocumenteerde levermetastasen)
  • Creatinine < 1,5 mg/dl
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na voltooiing van de studietherapie
  • Geen ongecontroleerde comorbide ziekte die waarschijnlijk de toxiciteit van het onderzoeksgeneesmiddel verhoogt of de toxiciteitsbeoordeling verstoort
  • Geen bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of zijn hulpstoffen
  • Geen symptomatische interstitiële longziekte

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Voorafgaande adjuvante therapie is toegestaan, op voorwaarde dat deze ten minste 28 dagen vóór aanvang van de studie werd voltooid
  • Geen voorafgaande EGFR-remmer
  • Geen gelijktijdige geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze sterke inductoren of remmers zijn van het CYP450-enzymsysteem
  • Geen gelijktijdig Hypericum perforatum (St. Janskruid)
  • Geen gelijktijdige onderzoeks- of commerciële middelen of therapieën met de bedoeling de maligniteit van de patiënt te behandelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 - Oraal Erlotinib-hydrochloride
Patiënten krijgen oraal erlotinib-hydrochloride eenmaal daags op dag 1-21. Cursussen worden elke 21 dagen gedurende maximaal 12 maanden herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studie
Geneesmiddel: erlotinib hydrochloride
Mondeling
Ander: immunohistochemische kleuringsmethode
Correlatieve studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Elke cyclus tot 52 weken
Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesie
Elke cyclus tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische respons (volledige en gedeeltelijke respons) zoals gemeten volgens RECIST-criteria
Tijdsspanne: Na elke cyclus
Na elke cyclus
Mediane totale overleving
Tijdsspanne: Na elke cyclus
Na elke cyclus
Verandering in kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door EORTC PAN26 elke 3 weken tijdens studietherapie en na voltooiing van studietherapie
Tijdsspanne: Elke 3 weken
Elke 3 weken
Correlatie van rookstatus met algehele overleving
Tijdsspanne: Elke 3 weken
Elke 3 weken
Correlatie van respons, QOL en overleving met EGFR, E-cadherine, P-cadherine, Vimentin, Cytokeratine, ki67 en fibronectine en met andere prognostische variabelen, zoals leeftijd en tumorgraad
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Renuka Iyer, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000543406
  • RPCI-I-87106

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren